テノホビル アラフェナミド (TAF) は肝細胞癌 (HCC) 再発のリスクを軽減します
低HBVウイルス負荷による治癒的治療後のHCC患者におけるTAFによる再発リスクの減少
肝細胞癌（ＨＣＣ）はＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染流行地域で流行している。 HCC の初期段階では、外科的切除、高周波アブレーション (RFA) またはマイクロ波アブレーション (MWA) が主な治療オプションです。 ただし、再発のリスクは、外科的切除で 5 年で 50%、RFA で 5 年で 60 ～ 70% と高くなります。 平均して、2 年での HCC の再発率は 30% です。 HBV ウイルス量、肝硬変ステージ、腫瘍サイズ、腫瘍数、血管浸潤、α-フェトプロテイン (AFP) レベルなど、多くの要因が HCC 再発に関連しています。 それらのうち、高い HBV ウイルス負荷は、外科的切除後の HCC 再発のリスク、特に後期再発のリスクと関連しています。 以前の無作為対照試験では、ラミブジン、アデフォビル ジピボキシル、またはエンテカビルを投与された患者は、HCC の早期再発を有意に減少させましたが、ヌクレオシド類似体 (NUC) がウイルス量の少ない患者の再発リスクをさらに低下させることができるかどうかは不明です。 (<2000 IU/ml) はまだ不明です。
EASL 2017 ガイドラインでは、代償性または非代償性肝硬変のすべての患者は、検出可能な HBV DNA レベルで、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルに関係なく、抗ウイルス治療が必要です。 台湾では、HCC を伴う慢性 B 型肝炎 (CHB) 感染患者であっても、HBV ウイルス量が 2000 IU/ml 未満の場合、NUC は払い戻されません。 HBV ウイルス量が低く（HBV DNA < 2000 IU/ml）、根治的治療後に重大な肝線維症を発症した HBV-HCC 患者の再発リスクを軽減する TAF の役割を理解することは、満たされていない重要な医療上の必要性です（重要な肝線維症は参照に基づいていました。 私たちの最近のレトロスペクティブ研究では、再発と生存のリスクは、HCCの治癒的治療後にNUC治療を提供できる場合にのみ、HCC発症前のNUC治療の有無にかかわらず患者間で同等です。 ただし、HCC 発生前に以前に NUCs 治療を受けた肝硬変患者では、再発のリスクが高いことが観察されました。 すでに NUCs 治療を受けている患者の HCC の根治的治療後にテノホビル アラフェナミド (TAF) に切り替えて再発の発生率を調査することは興味深いでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChiehJu Lee, Master
- 電話番号：+886-939859265
- メール：ssbugi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+886-2-28757506
- メール：yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
主任研究者：
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
-
State...
-
Kaohsiung、State...、台湾、807
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、State...、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
主任研究者：
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei、State...、台湾、114
- 積極的、募集していない
- Tri-Service General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上HBs抗原陽性。
- 重大な肝線維症（Ishak≧2、Metavir≧2、Knodell≧3のいずれかによる）または肝硬変およびHBV DNA <2,000 IU / mlを伴う根治的治療（外科的切除またはRFAまたはMWAによる8回）後のHCC。
- 登録を研究するためのHCCの治癒的治療の期間は、90日未満でなければなりません。
- 治癒的治療は、手術/RFA/MWA 後に造影 CT または MR によって確認されます。
除外基準:
- Child-Pugh クラス B8-C。
- -4週間以内の活動的なEV出血。
- -肝性脳症または難治性の腹水の病歴。
- BCLC C または D。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
NUC未経験の患者は、テノホビルアラフェナミド（TAF）治療に無作為に割り付けられます。
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剤形: 経口錠剤;投与量: 25 mg;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
NUC未経験の患者は、プラセボ群に無作為化されます。
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剤形: 経口錠剤;投与量: N/A;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。
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アクティブコンパレータ：アーム3
NUCs 治療を受けた患者は、Tenofovir Alafenamide (TAF) 治療に切り替えられます。
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剤形: 経口錠剤;投与量: 25 mg;頻度: 1 日 1 回 (QD) 食事とともに 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞癌（HCC）の再発率
時間枠：2年まで。
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HCC再発の発生率
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2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞癌（HCC）の再発
時間枠：3年まで。
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肝細胞がんの再発
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3年まで。
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TAF治療に切り替えた後のNUC治療患者における肝細胞癌(HCC)の再発
時間枠：2年まで。
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TAF治療に切り替えた後のNUC治療患者におけるHCC再発
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2年まで。
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B型肝炎ウイルス（HBV）感染に関連するバイオマーカーの動的（動態）変化
時間枠：3年まで。
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HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAgなど
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3年まで。
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腎機能の変化
時間枠：3年まで。
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eGFR
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3年まで。
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骨密度の変化
時間枠：3年まで。
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）スキャン
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3年まで。
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肝線維症の退行
時間枠：3年まで。
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フィブロスキャン
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3年まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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