Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid (TAF) reducerer risikoen for tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC)

5. juli 2021 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Reducerende risiko for tilbagefald af TAF hos HCC-patienter efter kurativ behandling med lav HBV-virusbelastning

Hepatocellulært karcinom (HCC) er udbredt i de endemiske områder med hepatitis B-virus (HBV) infektion. For tidligt stadium af HCC er kirurgisk resektion, radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA) de vigtigste behandlingsmuligheder. Risikoen for recidiv er dog så høj som 50 % på 5 år ved kirurgisk resektion eller 60-70 % på 5 år ved RFA. I gennemsnit er gentagelsesraten for HCC efter 2 år 30%. Mange faktorer er forbundet med HCC-tilbagefaldet, herunder HBV-virusbelastning, cirrotisk stadium, tumorstørrelse, tumorantal, vaskulær invasion, alfa-føtoprotein(AFP) niveau og så videre. Af dem er høj HBV viral load forbundet med risikoen for HCC-tilbagefald efter kirurgisk resektion, især ved sent recidiv. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg havde patienter, der fik lamivudin, adefovirdipivoxil eller entecavir, signifikant nedsat tidligt tilbagefald af HCC, men hvorvidt nukleos(t)ide-analoger (NUC'er) yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med lav viral belastning (<2000 IE/ml) er stadig uklar.

I EASL 2017 guideline har alle patienter med kompenseret eller dekompenseret skrumpelever behov for antiviral behandling, med ethvert påvisbart HBV DNA niveau og uanset alanin aminotransferase (ALT) niveauer. I Taiwan, selv hos patienter med kronisk hepatitis B(CHB)-infektion med HCC, refunderes NUC ikke, hvis deres HBV-virusmængde var mindre end 2000 IE/ml. Det er et vigtigt udækket medicinsk behov at forstå TAF's rolle i at reducere risikoen for tilbagefald hos HBV-HCC-patienter med lav HBV-virusbelastning (HBV DNA <2000 IE/ml) og signifikant leverfibrose efter helbredende behandling (Definitionen af ​​signifikant leverfibrose var baseret på reference. I vores nylige retrospektive undersøgelse er risikoen for tilbagefald og overlevelse kun sammenlignelig mellem patienter med og uden NUC-behandling før HCC-udvikling, hvis NUC-behandling kan gives efter helbredende behandling af HCC. Der blev dog observeret en højere risiko for tilbagefald hos cirrosepatienter med tidligere NUC-behandling før HCC-forekomst. Det ville være interessant at undersøge forekomsten af ​​recidiv ved at skifte til tenofoviralafenamid(TAF) efter kurativ behandling af HCC hos patienter, der allerede er i NUC-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ChiehJu Lee, Master
  • Telefonnummer: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positiv i mere end 6 måneder.
  • HCC efter kurativ behandling (otte ved kirurgisk resektion eller RFA eller MWA) med signifikant leverfibrose (enten af ​​Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) eller skrumpelever og HBV DNA<2.000 IE/ml.
  • Varigheden af ​​kurativ behandling af HCC til studietilmelding bør være mindre end 90 dage.
  • Kurativ behandling bekræftes ved kontrastforstærket CT eller MR efter operationen/RFA/MWA.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse B8-C.
  • Aktiv EV-blødning inden for 4 uger.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller intraktabel ascites.
  • BCLC C eller D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
NUC-naive patienter vil randomiseres til behandling med Tenofovir Alafenamid (TAF).
Medicin: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).
Placebo komparator: Arm 2
NUC-naive patienter vil randomiseres til placebo-armen.
Medicin: Placebo
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: N/A; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).
Aktiv komparator: Arm 3
NUCs-behandlede patienter vil blive skiftet til Tenofovir Alafenamide(TAF)-behandling.
Medicin: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: Op til 2 år.
Forekomst af HCC-tilbagefald
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: Op til 3 år.
HCC gentagelse
Op til 3 år.
Hepatocellulært karcinom (HCC) tilbagefald hos NUCs-behandlede patienter efter skift til TAF-behandling
Tidsramme: Op til 2 år.
HCC-tilbagefald hos NUCs-behandlede patienter efter skift til TAF-behandling
Op til 2 år.
Dynamiske (kinetiske) ændringer i biomarkørerne relateret til hepatitis B-virus (HBV) infektion
Tidsramme: Op til 3 år.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg osv.
Op til 3 år.
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 3 år.
eGFR
Op til 3 år.
Ændringer i knogletætheden
Tidsramme: Op til 3 år.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning
Op til 3 år.
Regression af leverfibrose
Tidsramme: Op til 3 år.
Fibroscanning
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-TW-320-5598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger