Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamide (TAF) reduserer risikoen for tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC)

5. juli 2021 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Reduserende risiko for tilbakefall av TAF hos HCC-pasienter etter kurativ behandling med lav HBV-viral belastning

Hepatocellulært karsinom (HCC) er utbredt i endemiske områder med hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. For tidlig stadium av HCC er kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgeablasjon (MWA) hovedbehandlingsalternativene. Risikoen for residiv er imidlertid så høy som 50 % på 5 år ved kirurgisk reseksjon eller 60-70 % på 5 år ved RFA. I gjennomsnitt er gjentakelsesraten for HCC etter 2 år 30%. Mange faktorer er assosiert med HCC-residiv, inkludert HBV-virusmengde, cirrotisk stadium, tumorstørrelse, tumorantall, vaskulær invasjon, alfa-fetoprotein (AFP) nivå og så videre. Av dem er høy HBV-virusmengde assosiert med risiko for HCC-residiv etter kirurgisk reseksjon, spesielt ved sent residiv. I en tidligere randomisert kontrollert studie hadde pasienter som fikk lamivudin, adefovirdipivoksil eller entecavir signifikant redusert tidlig tilbakefall av HCC, men hvorvidt nukleos(t)ide-analoger (NUC) ytterligere kan redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med lav virusmengde (<2000 IE/ml) er fortsatt uklart.

I EASL 2017-retningslinjen trenger alle pasienter med kompensert eller dekompensert cirrhose antiviral behandling, med ethvert påvisbart HBV-DNA-nivå og uavhengig av alaninaminotransferase(ALT)-nivåer. I Taiwan, selv hos pasienter med kronisk hepatitt B(CHB)-infeksjon med HCC, refunderes ikke NUC dersom deres HBV-virusmengde var mindre enn 2000 IE/ml. Det er et viktig udekket medisinsk behov å forstå rollen til TAF i å redusere risikoen for tilbakefall hos HBV-HCC-pasienter med lav HBV-virusmengde (HBV DNA <2000 IE/ml) og signifikant leverfibrose etter kurativ behandling (Definisjonen av signifikant leverfibrose var basert på referanse. I vår nylige retrospektive studie er risikoen for tilbakefall og overlevelse sammenlignbar mellom pasienter med og uten NUC-behandling før HCC-utvikling bare hvis NUC-behandling kan gis etter kurativ behandling av HCC. Imidlertid ble det observert en høyere risiko for tilbakefall hos cirrhotiske pasienter med tidligere NUC-behandling før HCC-forekomst. Det ville være interessant å undersøke forekomsten av residiv ved å bytte til tenofoviralafenamid (TAF) etter kurativ behandling av HCC hos pasienter som allerede er på NUC-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: ChiehJu Lee, Master
  • Telefonnummer: +886-939859265
  • E-post: ssbugi@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder.
  • HCC etter kurativ behandling (åtte ved kirurgisk reseksjon eller RFA eller MWA) med signifikant leverfibrose (enten av Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) eller skrumplever og HBV DNA<2000 IE/ml.
  • Varigheten av kurativ behandling av HCC til studieregistrering bør være mindre enn 90 dager.
  • Kurativ behandling bekreftes ved kontrastforsterket CT eller MR etter operasjonen/RFA/MWA.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse B8-C.
  • Aktiv EV-blødning innen 4 uker.
  • Historie med hepatisk encefalopati eller uhåndterlig ascites.
  • BCLC C eller D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
NUC-naive pasienter vil randomiseres til behandling med Tenofovir Alafenamid (TAF).
Legemiddel: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Frekvens: En tablett med måltider, en gang daglig (QD).
Placebo komparator: Arm 2
NUC-naive pasienter vil randomiseres til placeboarmen.
Legemiddel: Placebo
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: N/A; Frekvens: En tablett med måltider, en gang daglig (QD).
Aktiv komparator: Arm 3
NUCs-behandlede pasienter vil bli byttet til Tenofovir Alafenamide(TAF)-behandling.
Legemiddel: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Frekvens: En tablett med måltider, en gang daglig (QD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC).
Tidsramme: Inntil 2 år.
Forekomst av HCC-residiv
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av hepatocellulært karsinom (HCC).
Tidsramme: Inntil 3 år.
HCC tilbakefall
Inntil 3 år.
Residiv av hepatocellulært karsinom (HCC) hos NUC-behandlede pasienter etter bytte til TAF-behandling
Tidsramme: Inntil 2 år.
HCC-residiv hos NUC-behandlede pasienter etter bytte til TAF-behandling
Inntil 2 år.
Dynamiske (kinetikk) endringer i biomarkørene relatert til hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg, etc.
Inntil 3 år.
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 3 år.
eGFR
Inntil 3 år.
Endringer i bentettheten
Tidsramme: Inntil 3 år.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning
Inntil 3 år.
Regresjon av leverfibrose
Tidsramme: Inntil 3 år.
Fibroscan
Inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-TW-320-5598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger