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Tenofovir Alafenamida (TAF) Reduz o Risco de Recorrência de Carcinoma Hepatocelular (CHC)

5 de julho de 2021 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diminuição do risco de recorrência por TAF em pacientes com CHC após tratamento curativo com baixa carga viral do VHB

O carcinoma hepatocelular (CHC) é prevalente nas áreas endêmicas de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). Para o estágio inicial do CHC, a ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência (RFA) ou ablação por microondas (MWA) são as principais opções de tratamento. No entanto, o risco de recorrência é tão alto quanto 50% em 5 anos por ressecção cirúrgica ou 60-70% em 5 anos por RFA. Em média, a taxa de recorrência do CHC em 2 anos é de 30%. Muitos fatores estão associados à recorrência do CHC, incluindo carga viral do HBV, estágio cirrótico, tamanho do tumor, número do tumor, invasão vascular, nível de alfa-fetoproteína (AFP) e assim por diante. Destes, a alta carga viral do VHB está associada ao risco de recorrência do CHC após a ressecção cirúrgica, especialmente na recorrência tardia. Em um estudo randomizado controlado anterior, os pacientes que receberam lamivudina, adefovir dipivoxil ou entecavir diminuíram significativamente a recorrência precoce do CHC; no entanto, os análogos de nucleos(t)ídeos (NUCs) podem reduzir ainda mais o risco de recorrência em pacientes com baixas cargas virais (<2.000 UI/ml) ainda não está claro.

Na diretriz EASL 2017, todos os pacientes com cirrose compensada ou descompensada precisam de tratamento antiviral, com qualquer nível detectável de DNA do VHB e independentemente dos níveis de alanina aminotransferase (ALT). Em Taiwan, mesmo em pacientes com infecção crônica por hepatite B (CHB) com CHC, a NUC não é reembolsada se a carga viral de HBV for inferior a 2.000 UI/ml. É uma importante necessidade médica não atendida para entender o papel do TAF na redução do risco de recorrência em pacientes HBV-HCC com baixa carga viral do HBV (HBV DNA <2.000 UI/ml) e fibrose hepática significativa após tratamento curativo (a definição de a fibrose hepática foi baseada na referência. Em nosso recente estudo retrospectivo, o risco de recorrência e sobrevida são comparáveis ​​entre pacientes com e sem tratamento com NUCs antes do desenvolvimento de CHC apenas se o tratamento com NUCs puder ser fornecido após o tratamento curativo do CHC. No entanto, um maior risco de recorrência foi observado em pacientes cirróticos com tratamento prévio de NUCs antes da ocorrência de CHC. Seria interessante investigar a incidência de recorrência ao mudar para tenofovir alafenamida (TAF) após o tratamento curativo do CHC em pacientes já em tratamento com NUCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ChiehJu Lee, Master
  • Número de telefone: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Ativo, não recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Ativo, não recrutando
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo há mais de 6 meses.
  • CHC após tratamento curativo (oito por ressecção cirúrgica ou RFA ou MWA) com fibrose hepática significativa (seja por Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) ou cirrose e HBV DNA <2.000 UI/ml.
  • A duração do tratamento curativo do CHC para inclusão no estudo deve ser inferior a 90 dias.
  • O tratamento curativo é confirmado por TC ou RM com contraste após a cirurgia/RFA/MWA.

Critério de exclusão:

  • Child-Pugh classe B8-C.
  • Sangramento EV ativo em 4 semanas.
  • História de encefalopatia hepática ou ascite intratável.
  • BCLC C ou D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Pacientes virgens de NUC serão randomizados para o tratamento com Tenofovir Alafenamida (TAF).
Medicamento: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamida; TAF)
Forma de dosagem: Comprimidos orais; Dosagem: 25mg; Frequência: Um comprimido com as refeições, uma vez ao dia (QD).
Comparador de Placebo: Braço 2
Pacientes virgens de NUC serão randomizados para o braço placebo.
Medicamento: Placebo
Forma de dosagem: Comprimidos orais; Dosagem: N/A; Frequência: Um comprimido com as refeições, uma vez ao dia (QD).
Comparador Ativo: Braço 3
Os pacientes tratados com NUCs serão transferidos para o tratamento com Tenofovir Alafenamida (TAF).
Medicamento: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamida; TAF)
Forma de dosagem: Comprimidos orais; Dosagem: 25mg; Frequência: Um comprimido com as refeições, uma vez ao dia (QD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência do carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Até 2 anos.
Incidência de recorrência do CHC
Até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Até 3 anos.
Recorrência do CHC
Até 3 anos.
Recorrência de carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes tratados com NUCs após a mudança para tratamento com TAF
Prazo: Até 2 anos.
Recorrência de CHC em pacientes tratados com NUCs após mudança para tratamento com TAF
Até 2 anos.
Alterações dinâmicas (cinéticas) nos biomarcadores relacionados à infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
Prazo: Até 3 anos.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg, etc.
Até 3 anos.
Alterações na função renal
Prazo: Até 3 anos.
eGFR
Até 3 anos.
Alterações na densidade óssea
Prazo: Até 3 anos.
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Até 3 anos.
Regressão da fibrose hepática
Prazo: Até 3 anos.
Fibroscan
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IN-TW-320-5598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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