Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru (TAF) zmniejsza ryzyko nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zmniejszanie ryzyka nawrotu przez TAF u pacjentów z HCC po leczeniu wyleczalnym z niskim wiremią HBV

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) występuje powszechnie na obszarach endemicznych zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). We wczesnym stadium HCC głównymi opcjami leczenia są resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacja mikrofalowa (MWA). Jednak ryzyko nawrotu wynosi nawet 50% w ciągu 5 lat w przypadku resekcji chirurgicznej lub 60-70% w ciągu 5 lat w przypadku RFA. Średnio odsetek nawrotów HCC po 2 latach wynosi 30%. Z nawrotem HCC wiąże się wiele czynników, w tym miano wirusa HBV, stadium marskości wątroby, wielkość guza, liczba guzów, inwazja naczyń, poziom alfa-fetoproteiny (AFP) i tak dalej. Spośród nich wysokie miano wirusa HBV wiąże się z ryzykiem nawrotu HCC po resekcji chirurgicznej, zwłaszcza w przypadku późnej wznowy. W jednym z poprzednich randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów, którzy otrzymywali lamiwudynę, dipiwoksyl adefowiru lub entekawir, znacznie zmniejszono wczesny nawrót HCC, jednak czy analogi nukleozydów (NUC) mogą dodatkowo zmniejszyć ryzyko nawrotu u pacjentów z niskim mianem wirusa (<2000 j.m./ml) jest nadal niejasna.

W wytycznych EASL 2017 wszyscy pacjenci z wyrównaną lub zdekompensowaną marskością wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego, przy każdym wykrywalnym poziomie HBV DNA i niezależnie od poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT). Na Tajwanie, nawet u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i HCC, NUC nie jest refundowany, jeśli ich miano wirusa HBV było mniejsze niż 2000 IU/ml. Ważną niezaspokojoną potrzebą medyczną jest zrozumienie roli TAF w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u pacjentów HBV-HCC z niskim wiremią HBV (HBV DNA <2000 IU/ml) i znacznym włóknieniem wątroby po leczeniu wyleczalnym (Definicja istotnego zwłóknienie wątroby oparto na referencjach. W naszym niedawnym badaniu retrospektywnym ryzyko nawrotu i przeżycia jest porównywalne między pacjentami leczonymi i nieleczonymi NUC przed rozwojem HCC tylko wtedy, gdy leczenie NUC można zapewnić po wyleczeniu HCC. Jednak większe ryzyko nawrotu obserwowano u pacjentów z marskością wątroby, u których wcześniej leczono NUC przed wystąpieniem HCC. Interesujące byłoby zbadanie częstości nawrotów poprzez przejście na alafenamid tenofowiru (TAF) po leczeniu HCC u pacjentów już leczonych NUC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ChiehJu Lee, Master
  • Numer telefonu: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Tajwan, 807
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Tajwan, 114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  • HCC po leczeniu wyleczalnym (osiem przez resekcję chirurgiczną lub RFA lub MWA) ze znacznym zwłóknieniem wątroby (albo Ishak ≧2, Metavir ≧2, Knodell ≧3) lub marskością i DNA HBV <2000 IU/ml.
  • Czas trwania leczenia HCC przed włączeniem do badania powinien być krótszy niż 90 dni.
  • Wyleczenie potwierdza TK lub MR z kontrastem po zabiegu/RFA/MWA.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa Child-Pugh B8-C.
  • Aktywne krwawienie EV w ciągu 4 tygodni.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub trudnego do leczenia wodobrzusza.
  • BCLC C lub D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci nieleczeni wcześniej NUC zostaną losowo przydzieleni do leczenia alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Vemlidy® (Alafenamid tenofowiru; TAF)
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: 25mg; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).
Komparator placebo: Ramię 2
Pacjenci nieleczeni wcześniej NUC zostaną losowo przydzieleni do ramienia placebo.
Lek: Placebo
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: nie dotyczy; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).
Aktywny komparator: Ramię 3
Pacjenci leczeni NUC zostaną przestawieni na leczenie alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Vemlidy® (Alafenamid tenofowiru; TAF)
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: 25mg; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość nawrotu HCC
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Nawrót HCC
Do 3 lat.
Nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów leczonych NUC po zmianie leczenia na TAF
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Nawrót HCC u pacjentów leczonych NUC po zmianie leczenia na TAF
Do 2 lat.
Dynamiczne (kinetyczne) zmiany biomarkerów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
DNA HBV, HBsAg, RNA HBV, HBcrAg itp.
Do 3 lat.
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Do 3 lat.
eGFR
Do 3 lat.
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Do 3 lat.
Regresja zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Fibroskan
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-TW-320-5598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami