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アフリカの無作為化試験における参加者の生きた経験 (LEOPARD)

2022年4月5日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
生命を脅かす病気の管理のための臨床試験に登録する個人の経験を調査することを目的とした、低所得環境で実施されたこれまでの質的研究はありません。 研究者は、HIV 関連クリプトコッカス髄膜炎の治療のためのマルチサイト無作為対照試験に取り組んでいる試験参加者、その近親者、および研究者からデータを収集する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生命を脅かす病気の臨床試験に採用された個人は特に脆弱であり、これは特に低所得環境に当てはまります。 登録の決定は、既存の不平等、貧弱な医療インフラ、および死への恐怖に影響される可能性があります。 患者が混乱したり意識を失ったりしている場合、この決定の責任は親族にあります。 この研究の目的は、HIV関連のクリプトコッカス髄膜炎の新しい治療アプローチをテストし、複数のサイトから参加者を募集しているランダム化比較試験、AMBITION (ISRCTN 72509687) に関与する参加者、親戚、研究者の経験から学ぶことです。サハラ以南のアフリカ全域。

治験責任医師は、ボツワナのハボローネで代理で同意した治験参加者とその親族からデータを収集します。ウガンダのカンパラとジンバブエのハラレ。 インタビューは物語的なアプローチに従い、タイムラインの描画を促します。 これは、3つの募集病院のそれぞれで研究プロセスを直接観察することによって補足されます. さらに、臨床試験が実施されるパートナーシップを形成するアフリカおよびヨーロッパの機関の研究者とのインタビューが行われます。 インタビューから得られた調査結果は、進行中の試験を改善するために、個々のサイトおよび試験管理グループに前向きにフィードバックされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • University of Zimbabwe
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Botswana Harvard AIDS Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AMBITION 試験に登録された個人と、ハボローネ、カンパラ、ハラレの各施設で同意を得た個人。

ハボローネ、カンパラ、ハラレの治験施設、および英国またはフランスで AMBITION に取り組んでいる研究者。

説明

AMBITIONトライアル参加者

包含基準:

  • AMBITION 試験に登録し、少なくとも 6 週間のフォローアップを完了している
  • 現在混同していません
  • -研究に同意する意思があり、同意できる

除外基準:

  • なし

AMBITION試験参加者の近親者

包含基準:

  • -AMBITION試験に登録された個人に代理同意を提供した
  • -研究に同意する意思があり、同意できる

除外基準:

  • なし

AMBITION研究員

包含基準:

  • -現在または以前にAMBITION試験に従事していた
  • -研究に同意する意思があり、同意できる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
AMBITIONトライアル参加者
AMBITION試験に登録された個人
他の：詳細なインタビュー
各研究サイトでの調査と直接観察の物語のラインに続く詳細なインタビュー
他の名前：
  • 直接観察
AMBITION試験参加者の近親者
ベースラインで異常な精神状態を持っていたAMBITION試験参加者に同意を提供した個人
他の：詳細なインタビュー
各研究サイトでの調査と直接観察の物語のラインに続く詳細なインタビュー
他の名前：
  • 直接観察
AMBITION研究員
AMBITION 試験に取り組んでいる個人
他の：詳細なインタビュー
各研究サイトでの調査と直接観察の物語のラインに続く詳細なインタビュー
他の名前：
  • 直接観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMBITION 試験に関与した個人の経験と見解
時間枠：18ヶ月

AMBITION 試験の参加者とその近親者へのインタビューは半構造化されており、HIV 関連のクリプトコッカス髄膜炎と診断され、アプローチされ、試験に登録する経験を理解するために、ナラティブ アプローチを採用した緩やかなインタビュー ガイドに従います。侵襲的処置を受け、フォローアップを完了してから試験を終了します。 面接は、試験中および試験後に行われます。

研究者へのインタビューは、参加者にとってどのように治験を改善できるか、研究者の利益のために国境を越えた研究パートナーシップをどのように最適化できるかを理解するために、テーマ別の調査を行います。

直接観察は、インタビューから得られた結果を臨床環境に当てはめることで、その結果を文脈化するのに役立ちます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の筆記録とフィールド ノートは、研究者の要求と同意があれば、他の研究者と共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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