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A experiência vivida pelos participantes de um estudo randomizado africano (LEOPARD)

5 de abril de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Não houve nenhum estudo qualitativo anterior conduzido em um ambiente de baixa renda com o objetivo de explorar a experiência de indivíduos que se inscrevem em um ensaio clínico para o tratamento de uma doença com risco de vida. Os investigadores planejam coletar dados dos participantes do estudo, seus parentes mais próximos e pesquisadores que trabalham em um estudo randomizado controlado em vários locais para o tratamento da meningite criptocócica associada ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos recrutados em ensaios clínicos para doenças com risco de vida são particularmente vulneráveis ​​e isso é especialmente verdadeiro em ambientes de baixa renda. A decisão de se inscrever pode ser influenciada pelas desigualdades existentes, pela infraestrutura de saúde precária e pelo medo da morte. Quando os pacientes estão confusos ou inconscientes, a responsabilidade por esta decisão recai sobre os familiares. Os objetivos deste estudo são aprender com a experiência dos participantes, parentes e pesquisadores envolvidos em um estudo controlado randomizado, AMBITION (ISRCTN 72509687), que está testando uma nova abordagem de tratamento para meningite criptocócica associada ao HIV e está recrutando participantes de vários locais em toda a África subsaariana.

Os investigadores coletarão dados dos participantes do estudo e seus parentes que forneceram consentimento em seu nome em Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda e Harare, Zimbábue. As entrevistas seguirão uma abordagem narrativa e incentivarão o desenho de linhas do tempo. Isso será complementado pela observação direta do processo de pesquisa em cada um dos três hospitais de recrutamento. Além disso, serão realizadas entrevistas com pesquisadores das instituições africanas e europeias que formam a parceria por meio da qual o estudo é administrado. Os resultados das entrevistas serão retroalimentados prospectivamente para os locais individuais e para o Trial Management Group para melhorar o estudo em andamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • University of Zimbabwe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos inscritos no estudo AMBITION e indivíduos que forneceram consentimento para eles nos locais de Gaborone, Kampala e Harare.

Pesquisadores trabalhando no AMBITION nos locais de teste de Gaborone, Kampala, Harare e também no Reino Unido ou na França.

Descrição

Participantes do teste AMBITION

Critério de inclusão:

  • Inscreveu-se no estudo AMBITION e completou pelo menos seis semanas de acompanhamento
  • Não está confuso no momento
  • Disposto e capaz de consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Nada

O parente mais próximo dos participantes do teste AMBITION

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento substituto para um indivíduo que foi inscrito no estudo AMBITION
  • Disposto e capaz de consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Nada

AMBIÇÃO Pesquisadores

Critério de inclusão:

  • Atualmente ou anteriormente empregado no estudo AMBITION
  • Disposto e capaz de consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do teste AMBITION
Indivíduos que foram inscritos no estudo AMBITION
Outro: Entrevistas em profundidade
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
  • Observação direta
O parente mais próximo dos participantes do teste AMBITION
Indivíduos que deram consentimento para um participante do estudo AMBITION que tinha um estado mental anormal no início do estudo
Outro: Entrevistas em profundidade
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
  • Observação direta
AMBIÇÃO Pesquisadores
Indivíduos que trabalham no estudo AMBITION
Outro: Entrevistas em profundidade
Entrevistas em profundidade seguindo uma linha narrativa de investigação e observação direta em cada um dos locais de pesquisa
Outros nomes:
  • Observação direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência e pontos de vista dos indivíduos envolvidos no estudo AMBITION
Prazo: 18 meses

As entrevistas com os participantes do estudo AMBITION e seus parentes mais próximos serão semiestruturadas e seguirão um guia de entrevista flexível que adota uma abordagem narrativa para entender a experiência de ser diagnosticado com meningite criptocócica associada ao HIV, sendo abordado e inscrito no estudo, submetidos a procedimentos invasivos, completando o acompanhamento e, em seguida, saindo do estudo. As entrevistas ocorrerão durante e após o julgamento.

As entrevistas com os pesquisadores seguirão uma linha temática de investigação para entender como o estudo pode ser melhorado para os participantes, bem como como as parcerias de pesquisa transnacionais podem ser otimizadas para o benefício dos pesquisadores.

As observações diretas ajudarão a contextualizar os achados das entrevistas, situando-os no ambiente clínico.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Transcrições individuais e notas de campo podem ser compartilhadas com outros pesquisadores mediante solicitação e acordo dos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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