Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živá zkušenost účastníků afrického randomizovaného soudu (LEOPARD)

5. dubna 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nebyla provedena žádná předchozí kvalitativní studie provedená v prostředí s nízkými příjmy, která by si kladla za cíl prozkoumat zkušenosti jedinců, kteří se zaregistrují do klinické studie pro léčbu život ohrožujícího onemocnění. Vyšetřovatelé plánují shromáždit data od účastníků studie, jejich nejbližších příbuzných a výzkumníků pracujících na vícemístné randomizované kontrolované studii pro léčbu kryptokokové meningitidy spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci zařazení do klinických studií pro život ohrožující onemocnění jsou zvláště zranitelní, a to platí zejména v prostředích s nízkými příjmy. Rozhodnutí přihlásit se může být ovlivněno existujícími nerovnostmi, špatnou zdravotnickou infrastrukturou a strachem ze smrti. Pokud jsou pacienti zmatení nebo v bezvědomí, odpovědnost za toto rozhodnutí padá na jejich příbuzných. Cílem této studie je poučit se ze zkušeností účastníků, příbuzných a výzkumníků zapojených do randomizované kontrolované studie AMBITION (ISRCTN 72509687), která testuje nový přístup k léčbě kryptokokové meningitidy spojené s HIV a získává účastníky z různých míst. napříč subsaharskou Afrikou.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje od účastníků studie a jejich příbuzných, kteří poskytli souhlas jejich jménem v Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda a Harare, Zimbabwe. Rozhovory budou vycházet z narativního přístupu a budou podporovat kreslení časových os. To bude doplněno přímým pozorováním výzkumného procesu v každé ze tří náborových nemocnic. Kromě toho proběhnou rozhovory s výzkumnými pracovníky z afrických a evropských institucí, které tvoří partnerství, jehož prostřednictvím je test řízen. Zjištění z rozhovorů budou prospektivně předána zpět jednotlivým místům a skupině Trial Management Group, aby se zlepšila probíhající studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci zapsaní do zkoušky AMBITION a jednotlivci, kteří pro ně poskytli souhlas v lokalitách Gaborone, Kampala a Harare.

Výzkumníci pracující na AMBITION na zkušebních místech Gaborone, Kampala, Harare a také ve Velké Británii nebo Francii.

Popis

Účastníci zkoušky AMBITION

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do studie AMBITION a dokončila alespoň šest týdnů sledování
  • Aktuálně není zmatený
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Příbuzný z účastníků AMBITION Trial

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl náhradní souhlas pro jednotlivce, který byl zařazen do studie AMBITION
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

AMBICE Výzkumníci

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nebo dříve zaměstnán ve zkušební verzi AMBITION
  • Ochotný a schopný souhlasit se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci zkoušky AMBITION
Jednotlivci, kteří byli zapsáni do zkoušky AMBITION
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování
Příbuzný z účastníků AMBITION Trial
Jednotlivci, kteří poskytli souhlas pro účastníka studie AMBITION, který měl na začátku abnormální duševní stav
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování
AMBICE Výzkumníci
Jednotlivci pracující na zkoušce AMBITION
Jiný: Hloubkové rozhovory
Hloubkové rozhovory po narativní linii dotazování a přímého pozorování na každém z výzkumných míst
Ostatní jména:
  • Přímé pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a názory jednotlivců zapojených do procesu AMBITION
Časové okno: 18 měsíců

Rozhovory s účastníky studie AMBITION a jejich nejbližšími budou částečně strukturované a budou se řídit volným průvodcem rozhovory, který využívá narativní přístup k pochopení zkušenosti s diagnózou kryptokokové meningitidy související s HIV, oslovení a přihlášení do studie, absolvování invazivních procedur, dokončení sledování a následné ukončení studie. Rozhovory se budou konat během a po soudu.

Rozhovory s výzkumnými pracovníky budou následovat tematickou linii šetření, aby bylo možné pochopit, jak lze zkoušku pro účastníky zlepšit, a také jak by bylo možné optimalizovat nadnárodní výzkumná partnerství ve prospěch výzkumných pracovníků.

Přímá pozorování pomohou uvést poznatky z rozhovorů do kontextu tím, že je umístí do klinického prostředí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jednotlivé přepisy a terénní poznámky mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky na vyžádání a se souhlasem vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení