Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltageres levede oplevelse i et afrikansk randomiseret forsøg (LEOPARD)

5. april 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Der har ikke været nogen tidligere kvalitativ undersøgelse udført i et lavindkomstmiljø, som har haft til formål at udforske oplevelsen hos personer, der tilmelder sig et klinisk forsøg til håndtering af en livstruende sygdom. Efterforskerne planlægger at indsamle data fra forsøgsdeltagere, deres pårørende og forskere, der arbejder på et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder til behandling af HIV-associeret kryptokokmeningitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der rekrutteres til kliniske forsøg for livstruende sygdomme, er særligt sårbare, og det gælder især i lavindkomstmiljøer. Beslutningen om at tilmelde sig kan være påvirket af eksisterende uligheder, en dårlig sundhedsinfrastruktur og frygten for døden. Hvor patienter er forvirrede eller bevidstløse, påhviler ansvaret for denne beslutning de pårørende. Formålet med denne undersøgelse er at lære af erfaringerne fra deltagere, slægtninge og forskere involveret i et randomiseret kontrolleret forsøg, AMBITION (ISRCTN 72509687), som tester en ny behandlingsmetode for HIV-associeret kryptokokmeningitis og rekrutterer deltagere fra flere steder på tværs af Afrika syd for Sahara.

Efterforskerne vil indsamle data fra forsøgsdeltagere og deres pårørende, som har givet samtykke på deres vegne i Gaborone, Botswana; Kampala, Uganda og Harare, Zimbabwe. Interviews vil følge en narrativ tilgang og tilskynde til at tegne tidslinjer. Dette vil blive suppleret med direkte observation af forskningsprocessen på hvert af de tre rekrutteringshospitaler. Derudover vil der foregå interviews med forskere fra de afrikanske og europæiske institutioner, der danner det partnerskab, som forsøget administreres igennem. Resultaterne fra interviewene vil blive tilbageført prospektivt til de enkelte steder og forsøgsledelsesgruppen for at forbedre det igangværende forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltpersoner tilmeldte AMBITION-forsøget og personer, der gav samtykke til dem på Gaborone-, Kampala- og Harare-webstederne.

Forskere, der arbejder på AMBITION på Gaborone, Kampala, Harare forsøgssteder og også i Storbritannien eller Frankrig.

Beskrivelse

AMBITION Prøvedeltagere

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt AMBITION forsøget og har gennemført mindst seks ugers opfølgning
  • Ikke forvirret i øjeblikket
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

De pårørende til AMBITION Trial Deltagere

Inklusionskriterier:

  • Forudsat surrogatsamtykke for en person, der var tilmeldt AMBITION-forsøg
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

AMBITION Forskere

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere ansat i AMBITION forsøget
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AMBITION Prøvedeltagere
Personer, der er blevet tilmeldt AMBITION-prøven
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation
De pårørende til AMBITION Trial Deltagere
Personer, der har givet samtykke til en AMBITION forsøgsdeltager, som havde en unormal mental status ved baseline
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation
AMBITION Forskere
Personer, der arbejder på AMBITION-forsøget
Andet: Dybdeinterviews
Dybdeinterviews efter en narrativ undersøgelseslinje og direkte observation på hvert af forskningsstederne
Andre navne:
  • Direkte observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer og synspunkter fra personer involveret i AMBITION-forsøget
Tidsramme: 18 måneder

Interviews med deltagere i AMBITION-forsøg og deres pårørende vil være semi-strukturerede og følge en løs interviewguide, der anvender en narrativ tilgang til at forstå oplevelsen af ​​at blive diagnosticeret med HIV-associeret kryptokokmeningitis, at blive kontaktet og tilmelde sig forsøget, gennemgår invasive procedurer, afslutter opfølgningen og forlader forsøget. Samtaler vil finde sted under og efter retssagen.

Interviews med forskere vil følge en tematisk undersøgelse for at forstå, hvordan forsøget kan forbedres for deltagerne, samt hvordan tværnationale forskningspartnerskaber kan optimeres til gavn for forskerne.

Direkte observationer vil hjælpe med at kontekstualisere resultaterne fra interviewene ved at placere dem i det kliniske miljø.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle transskriptioner og feltnotater kan deles med andre forskere efter anmodning og aftale af efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger