Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизненный опыт участников африканского рандомизированного исследования (LEOPARD)

5 апреля 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ранее не проводилось качественное исследование в условиях с низким доходом, целью которого было бы изучить опыт людей, участвующих в клиническом испытании по лечению опасного для жизни заболевания. Исследователи планируют собрать данные от участников испытаний, их ближайших родственников и исследователей, работающих над многоцентровым рандомизированным контролируемым испытанием для лечения ВИЧ-ассоциированного криптококкового менингита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица, привлеченные к участию в клинических испытаниях опасных для жизни заболеваний, особенно уязвимы, особенно в странах с низким уровнем дохода. На решение о зачислении могут повлиять существующее неравенство, плохая инфраструктура здравоохранения и страх смерти. Если пациенты сбиты с толку или находятся без сознания, ответственность за это решение ложится на родственников. Целями этого исследования являются изучение опыта участников, родственников и исследователей, участвовавших в рандомизированном контролируемом исследовании AMBITION (ISRCTN 72509687), в котором тестируется новый подход к лечению криптококкового менингита, связанного с ВИЧ, и набираются участники из разных мест. через страны Африки к югу от Сахары.

Следователи будут собирать данные от участников испытаний и их родственников, давших согласие от их имени в Габороне, Ботсвана; Кампала, Уганда и Хараре, Зимбабве. Интервью будут следовать повествовательному подходу и поощрять установление временных рамок. Это будет дополнено непосредственным наблюдением за исследовательским процессом в каждой из трех рекрутинговых больниц. Кроме того, будут проведены интервью с исследователями из африканских и европейских учреждений, которые образуют партнерство, через которое проводится испытание. Результаты интервью будут переданы на отдельные сайты и в группу управления испытаниями для улучшения текущего испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, включенные в исследование AMBITION, и лица, давшие согласие на участие в нем в центрах Габороне, Кампала и Хараре.

Исследователи, работающие над AMBITION на испытательных полигонах в Габороне, Кампале и Хараре, а также в Великобритании или Франции.

Описание

АМБИЦИЯ Участники испытания

Критерии включения:

  • Зачислены в исследование AMBITION и завершили как минимум шесть недель последующего наблюдения.
  • В настоящее время не запутался
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

Ближайшие родственники участников исследования AMBITION

Критерии включения:

  • Предоставлено суррогатное согласие для лица, включенного в исследование AMBITION.
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

АМБИЦИЯ Исследователи

Критерии включения:

  • В настоящее время или ранее работал над исследованием AMBITION
  • Желание и возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • ноль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
АМБИЦИЯ Участники испытания
Лица, включенные в исследование AMBITION
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение
Ближайшие родственники участников исследования AMBITION
Лица, предоставившие согласие на участие в исследовании AMBITION, у которого на исходном уровне было аномальное психическое состояние.
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение
АМБИЦИЯ Исследователи
Лица, работающие над испытанием AMBITION
Другой: Глубинные интервью
Углубленные интервью после повествовательной линии расследования и прямого наблюдения на каждом из исследовательских участков.
Другие имена:
  • Прямое наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт и взгляды участников исследования AMBITION
Временное ограничение: 18 месяцев

Интервью с участниками исследования AMBITION и их ближайшими родственниками будут полуструктурированными и будут следовать свободному руководству по проведению интервью, в котором используется описательный подход, чтобы понять опыт постановки диагноза криптококковый менингит, связанный с ВИЧ, обращения и включения в исследование, прохождение инвазивных процедур, завершение последующего наблюдения, а затем выход из испытания. Интервью будут проходить во время и после суда.

Интервью с исследователями будут проходить по тематической линии исследования, чтобы понять, как можно улучшить испытание для участников, а также как можно оптимизировать транснациональные исследовательские партнерства на благо исследователей.

Непосредственные наблюдения помогут контекстуализировать результаты интервью, поместив их в клиническую среду.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zimbabwe
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Infectious Diseases Institute, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные стенограммы и полевые заметки могут быть переданы другим исследователям по запросу и с согласия исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками