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Ga-68-DOTATATE と Ga-68-DOTATOC の直接比較

2026年8月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

髄膜腫の SSTR2 標的 PET イメージング: Ga-68-DOTATATE と Ga-68-DOTATOC の直接比較

この研究の目的は、髄膜腫患者における Ga-68-DOTATATE PET と Ga-68-DOTATOC PET の最初の直接比較を提案することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、髄膜腫患者のパイロット コホートにおける Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC の直接比較を提案しており、DOTATOC の非劣性を仮定しています。 このパイロット研究は、その後の前向き臨床試験の基礎を形成し、より費用対効果の高いプロトコルを開発しながら、既存のイメージング プロトコルを最適化することを可能にします。

主な目的:

  • Ga-68-DOTATATE および -DOTATOC PET プロトコルを最適化します。
  • 髄膜腫患者における Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET を比較します。

副次的な目的

• Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET を臨床的および病理学的特徴と関連付ける

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に髄膜腫が疑われる成人患者
  • 手術が予定されている患者 - 術前精密検査を受けている
  • どちらの放射性トレーサーにも禁忌はありません

除外基準:

  • 18歳未満
  • 骨の痛みや閉所恐怖症などにより、必要な時間スキャナーテーブルに横になることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：髄膜腫患者
-手術が計画されている髄膜腫が疑われる被験者で、包含基準と除外基準を満たす。
薬：Ga-68- ドタタテ

研究介入は、2 つの異なる放射性トレーサー、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC を使用して実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 Ga-68-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC は、ソマトスタチン受容体を標的とする PET 放射性トレーサーです。

研究介入は、その後の手術が計画されている髄膜腫が疑われる患者で、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC 放射性トレーサーを使用して、少なくとも 24 時間間隔で実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。

薬：Ga-68-DOTATOC

研究介入は、2 つの異なる放射性トレーサー、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC を使用して実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 Ga-68-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC は、ソマトスタチン受容体を標的とする PET 放射性トレーサーです。

研究介入は、その後の手術が計画されている髄膜腫が疑われる患者で、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC 放射性トレーサーを使用して、少なくとも 24 時間間隔で実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET の結果を比較するために、最大 SUV 比を使用して頭蓋血液プールに対する標的病変の視覚的外観を定性的に測定します。
時間枠：12ヶ月以上

頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を使用して、外観を定性的に比較します (すなわち、 髄膜腫患者における DOTATATE および DOTATOC PET スキャンの上方矢状静脈洞参照領域)。

パイロット臨床症例シリーズに基づいて、次の参照領域が評価されます。

  1. 髄膜腫の疑い;
  2. 脳下垂体;
  3. 上矢状静脈洞;
  4. 脳実質。

ダイナミック PET が取得され、パイロット コホートで PI によって確立されたように、組織活動曲線と Patlak 分析の比較を含むデータが分析されます。

Ga-68-DOTATATE- および DOTATOC PET/CT に基づく髄膜腫の範囲は、MRI によって決定される疾患の範囲と比較されます。
12ヶ月以上
Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET の結果を比較するために、最大 SUV 比を使用して頭蓋血液プールに対する標的病変の視覚的外観を定量的に測定します。
時間枠：12ヶ月以上

頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を使用して、視覚的な外観を定量的に比較します (すなわち 髄膜腫患者における DOTATATE および DOTATOC PET スキャンの上方矢状静脈洞参照領域)。

定性分析には、核医学/分子イメージングの専門知識を持つ委員会認定の放射線科医による評価が含まれます。 定量分析には、病変の SUVmax 値/参照領域の比率の抽出が含まれます。
12ヶ月以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子バイオ マーカー (Ki67) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオ マーカー組織病理学 (Ki67) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。 手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。 研究目的で行われる追加の染色には、具体的には Ki67 が含まれます。 これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
12ヶ月以上
分子バイオマーカー (EGFR) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオマーカー組織病理学 (EGFR) の結果を測定して、標的病変と頭蓋血液プールの最大 SUV 比を求めます。
時間枠：12ヶ月以上
研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。 手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。 研究目的で行われる追加の染色には、具体的には (上皮成長因子受容体、EGFR) が含まれます。 これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
12ヶ月以上
分子バイオマーカー (プロゲステロン受容体) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するために、バイオマーカー組織病理学 (プロゲステロン受容体) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。 手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。 研究目的で行われる追加の染色には、特にプロゲステロン受容体が含まれます。 これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
12ヶ月以上
分子バイオ マーカー (SSTR2 式) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオ マーカー組織病理学 (SSTR2 式) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。 手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。 研究目的で行われる追加の染色には、特に SSTR2 発現が含まれます。 これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jana Ivanidze, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-10021002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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