Ga-68-DOTATATE と Ga-68-DOTATOC の直接比較
髄膜腫の SSTR2 標的 PET イメージング: Ga-68-DOTATATE と Ga-68-DOTATOC の直接比較
調査の概要
詳細な説明
研究者は、髄膜腫患者のパイロット コホートにおける Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC の直接比較を提案しており、DOTATOC の非劣性を仮定しています。 このパイロット研究は、その後の前向き臨床試験の基礎を形成し、より費用対効果の高いプロトコルを開発しながら、既存のイメージング プロトコルを最適化することを可能にします。
主な目的:
- Ga-68-DOTATATE および -DOTATOC PET プロトコルを最適化します。
- 髄膜腫患者における Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET を比較します。
副次的な目的
• Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET を臨床的および病理学的特徴と関連付ける
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に髄膜腫が疑われる成人患者
- 手術が予定されている患者 - 術前精密検査を受けている
- どちらの放射性トレーサーにも禁忌はありません
除外基準:
- 18歳未満
- 骨の痛みや閉所恐怖症などにより、必要な時間スキャナーテーブルに横になることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄膜腫患者
-手術が計画されている髄膜腫が疑われる被験者で、包含基準と除外基準を満たす。
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研究介入は、2 つの異なる放射性トレーサー、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC を使用して実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 Ga-68-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC は、ソマトスタチン受容体を標的とする PET 放射性トレーサーです。 研究介入は、その後の手術が計画されている髄膜腫が疑われる患者で、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC 放射性トレーサーを使用して、少なくとも 24 時間間隔で実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 研究介入は、2 つの異なる放射性トレーサー、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC を使用して実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 Ga-68-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC は、ソマトスタチン受容体を標的とする PET 放射性トレーサーです。 研究介入は、その後の手術が計画されている髄膜腫が疑われる患者で、68-Ga-DOTATATE および 68-Ga-DOTATOC 放射性トレーサーを使用して、少なくとも 24 時間間隔で実行される 2 つの PET スキャンで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET の結果を比較するために、最大 SUV 比を使用して頭蓋血液プールに対する標的病変の視覚的外観を定性的に測定します。
時間枠：12ヶ月以上
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頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を使用して、外観を定性的に比較します (すなわち、 髄膜腫患者における DOTATATE および DOTATOC PET スキャンの上方矢状静脈洞参照領域)。 パイロット臨床症例シリーズに基づいて、次の参照領域が評価されます。
ダイナミック PET が取得され、パイロット コホートで PI によって確立されたように、組織活動曲線と Patlak 分析の比較を含むデータが分析されます。 Ga-68-DOTATATE- および DOTATOC PET/CT に基づく髄膜腫の範囲は、MRI によって決定される疾患の範囲と比較されます。 |
12ヶ月以上
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Ga-68-DOTATATE と -DOTATOC PET の結果を比較するために、最大 SUV 比を使用して頭蓋血液プールに対する標的病変の視覚的外観を定量的に測定します。
時間枠：12ヶ月以上
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頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を使用して、視覚的な外観を定量的に比較します (すなわち 髄膜腫患者における DOTATATE および DOTATOC PET スキャンの上方矢状静脈洞参照領域)。 定性分析には、核医学/分子イメージングの専門知識を持つ委員会認定の放射線科医による評価が含まれます。 定量分析には、病変の SUVmax 値/参照領域の比率の抽出が含まれます。 |
12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子バイオ マーカー (Ki67) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオ マーカー組織病理学 (Ki67) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
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研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。
手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。
研究目的で行われる追加の染色には、具体的には Ki67 が含まれます。
これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
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12ヶ月以上
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分子バイオマーカー (EGFR) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオマーカー組織病理学 (EGFR) の結果を測定して、標的病変と頭蓋血液プールの最大 SUV 比を求めます。
時間枠：12ヶ月以上
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研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。
手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。
研究目的で行われる追加の染色には、具体的には (上皮成長因子受容体、EGFR) が含まれます。
これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
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12ヶ月以上
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分子バイオマーカー (プロゲステロン受容体) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するために、バイオマーカー組織病理学 (プロゲステロン受容体) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
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研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。
手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。
研究目的で行われる追加の染色には、特にプロゲステロン受容体が含まれます。
これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
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12ヶ月以上
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分子バイオ マーカー (SSTR2 式) 分析を Ga-68-DOTATATE PET および Ga-68-DOTATOC PET と比較するには、バイオ マーカー組織病理学 (SSTR2 式) の結果を頭蓋血液プールに対する標的病変の最大 SUV 比を測定します。
時間枠：12ヶ月以上
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研究に登録された患者は、その後病変の外科的切除を受ける。
手術標本は、遺伝情報を評価するためのバイオマーカー分析に使用されます。
研究目的で行われる追加の染色には、特に SSTR2 発現が含まれます。
これらのパラメーターは、68-Ga-DOTATATE および DOTATOC PET スキャンから取得したパラメーターと関連付けられます。
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jana Ivanidze, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。