Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Obrazowanie PET oponiaka ukierunkowane na SSTR2: bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC

Celem tego badania jest zaproponowanie pierwszego bezpośredniego porównania Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET u pacjentów z oponiakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz proponuje bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC w pilotażowej kohorcie pacjentów z oponiakiem i stawia hipotezę, że DOTATOC nie jest gorszy. To badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę dla kolejnych prospektywnych badań klinicznych i pozwoli nam zoptymalizować nasze istniejące protokoły obrazowania, jednocześnie opracowując bardziej opłacalny protokół.

Główne cele:

  • Zoptymalizuj protokół Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
  • Porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET u pacjentów z oponiakiem.

Cele drugorzędne

• Korelacja Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET z charakterystyką kliniczną i patologiczną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem oponiaka
  • Pacjenci planowani do operacji - w trakcie diagnostyki przedoperacyjnej
  • Brak przeciwwskazań do radioznacznika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność leżenia na stole skanera przez wymagany czas, np. z powodu bólu kości lub klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z oponiakiem
Pacjenci z podejrzeniem oponiaka planowani do operacji, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Lek: Ga-68- DOTATATE

Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny.

Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja.

Lek: Ga-68-DOTATOC

Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny.

Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowo zmierz wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy

Porównaj wygląd jakościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem.

Na podstawie naszej pilotażowej serii przypadków klinicznych zostaną ocenione następujące regiony referencyjne:

  1. Podejrzenie oponiaka;
  2. Przysadka mózgowa;
  3. Górna zatoka strzałkowa;
  4. Miąższ mózgu.

Pozyskany zostanie dynamiczny PET, a dane zostaną przeanalizowane, w tym porównanie krzywych aktywności tkankowej i analiza Patlaka, zgodnie z ustaleniami PI w kohorcie pilotażowej.

Zasięg oponiaka na podstawie Ga-68-DOTATATE- i DOTATOC PET/CT zostanie porównany z rozległością choroby określoną przez MRI.
Ponad 12 miesięcy
Zmierz ilościowo wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy

Porównaj wygląd wizualny ilościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem.

Analiza jakościowa będzie obejmować ocenę dokonaną przez dyplomowanych radiologów z doświadczeniem w dziedzinie medycyny nuklearnej/obrazowania molekularnego, którzy nie będą mieli świadomości wstrzykniętego radioznacznika. Analiza ilościowa będzie obejmować ekstrakcję stosunku wartości SUVmax zmiany chorobowej do regionów referencyjnych.
Ponad 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (Ki67) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (Ki67) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności Ki67. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (EGFR) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (EGFR) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR). Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (receptor progesteronu) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (receptor progesteronu) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności receptor progesteronu. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (ekspresja SSTR2) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (ekspresja SSTR2) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności ekspresję SSTR2. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-10021002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami