Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

26. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-målrettet PET-avbildning av meningiom: direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

Målet med denne studien er å foreslå den første direkte sammenligningen av Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET hos pasienter med meningeom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår en direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC i en pilotkohort av pasienter med meningeom, og antar at DOTATOC ikke er mindreverdig. Denne pilotstudien vil danne grunnlaget for en påfølgende prospektiv klinisk studie og vil tillate oss å optimere våre eksisterende bildebehandlingsprotokoller, samtidig som vi utvikler en mer kostnadseffektiv protokoll.

Primære mål:

  • Optimaliser Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET-protokollene.
  • Sammenlign Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET hos pasienter med meningeom.

Sekundære mål

• Korrelere Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET med kliniske og patologiske egenskaper

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med klinisk mistenkt meningeom
  • Pasienter som er planlagt for kirurgi - gjennomgår preoperativ oppfølging
  • Ingen kontraindikasjoner for noen av radiosporstoffene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å legge seg på skannerbordet i den nødvendige tidsperioden, for eksempel på grunn av beinsmerter eller klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med meningiom
Pasienter med mistenkt meningeom planlagt for operasjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Legemiddel: Ga-68- DOTATATE

Studieintervensjonen består av to PET-skanninger som vil bli utført ved bruk av to forskjellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiosporere rettet mot somatostatinreseptorer.

Studieintervensjonen består av 2 PET-skanninger som vil bli utført med minst 24 timers mellomrom ved bruk av 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC radiosporere, hos pasienter med mistenkt meningeom som er planlagt for påfølgende operasjon.

Legemiddel: Ga-68-DOTATOC

Studieintervensjonen består av to PET-skanninger som vil bli utført ved bruk av to forskjellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiosporere rettet mot somatostatinreseptorer.

Studieintervensjonen består av 2 PET-skanninger som vil bli utført med minst 24 timers mellomrom ved bruk av 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC radiosporere, hos pasienter med mistenkt meningeom som er planlagt for påfølgende operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvalitativt det visuelle utseendet til mållesjon til kranial blodbasseng ved å bruke det maksimale SUV-forholdet for å sammenligne resultater fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign det visuelle utseendet kvalitativt ved å bruke det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referanseregion) av DOTATATE og DOTATOC PET-skanninger hos pasienter med meningeom.

Basert på vår kliniske pilotcaseserie, vil følgende referanseregioner bli evaluert:

  1. Mistenkt meningeom;
  2. Hypofysen;
  3. Superior sagittal sinus;
  4. Hjerneparenkym.

Dynamisk PET vil bli anskaffet og data vil bli analysert, inkludert sammenligning av vevsaktivitetskurver og Patlak-analyse, som etablert av PI i en pilotkohort.

Omfanget av meningeom basert på Ga-68-DOTATATE- og DOTATOC PET/CT vil bli sammenlignet med omfanget av sykdom bestemt ved MR.
Over 12 måneder
Mål kvantitativt det visuelle utseendet til mållesjon til kranial blodbasseng ved å bruke det maksimale SUV-forholdet for å sammenligne resultatene fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign det visuelle utseendet kvantitativt ved å bruke det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referanseregion) av DOTATATE og DOTATOC PET-skanninger hos pasienter med meningeom.

Kvalitativ analyse vil inkludere evaluering av styresertifiserte radiologer med ekspertise innen nukleærmedisin/molekylær avbildning som vil bli blindet for radiosporeren som injiseres. Kvantitativ analyse vil inkludere ekstraksjon av forholdet mellom lesjonens SUVmax-verdier/referanseregioner.
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (Ki67) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater fra biomarkørhistopatologi (Ki67) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer, spesifikt Ki67. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (EGFR) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater for biomarkørhistopatologi (EGFR) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt (epidermal vekstfaktorreseptor, EGFR). Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (progesteronreseptor) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle biomarkørhistopatologi (progesteronreseptor) resultater med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt progesteronreseptor. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (SSTR2-ekspresjon) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater for biomarkørhistopatologi (SSTR2-ekspresjon) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt SSTR2-ekspresjon. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-10021002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger