Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación directa de Ga-68-DOTATATE y Ga-68-DOTATOC

26 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Imágenes PET dirigidas a SSTR2 de meningioma: comparación directa de Ga-68-DOTATATE y Ga-68-DOTATOC

El objetivo de este estudio es proponer la primera comparación directa de Ga-68-DOTATATE PET y Ga-68-DOTATOC PET en pacientes con meningioma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El investigador propone una comparación directa de Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC en una cohorte piloto de pacientes con meningioma e hipotetiza la no inferioridad de DOTATAC. Este estudio piloto formará la base para un ensayo clínico prospectivo posterior y nos permitirá optimizar nuestros protocolos de imágenes existentes, mientras desarrollamos un protocolo más rentable.

Objetivos principales:

  • Optimice el protocolo Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC PET.
  • Compare Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC PET en pacientes con meningioma.

Objetivos secundarios

• Correlacionar Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC PET con características clínicas y patológicas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con sospecha clínica de meningioma
  • Pacientes programados para cirugía - sometidos a estudio preoperatorio
  • Sin contraindicaciones para ninguno de los dos radiotrazadores

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para acostarse sobre la mesa del escáner durante el período de tiempo requerido, por ejemplo, debido a dolor de huesos o claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con Meningioma
Sujetos con sospecha de meningioma programados para cirugía que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Droga: Ga-68-DOTATATO

La intervención del estudio consta de dos exploraciones PET que se realizarán con dos radiotrazadores diferentes, 68-Ga-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC son radiotrazadores PET dirigidos a los receptores de somatostatina.

La intervención del estudio consiste en 2 PET que se realizarán con un mínimo de 24h de diferencia con los radiotrazadores 68-Ga-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC, en pacientes con sospecha de meningioma que vayan a ser intervenidos posteriormente.

Droga: Ga-68-DOTATOC

La intervención del estudio consta de dos exploraciones PET que se realizarán con dos radiotrazadores diferentes, 68-Ga-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC son radiotrazadores PET dirigidos a los receptores de somatostatina.

La intervención del estudio consiste en 2 PET que se realizarán con un mínimo de 24h de diferencia con los radiotrazadores 68-Ga-DOTATATE y 68-Ga-DOTATOC, en pacientes con sospecha de meningioma que vayan a ser intervenidos posteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida cualitativamente la apariencia visual de la lesión objetivo con respecto a la acumulación de sangre craneal utilizando la relación SUV máxima para comparar los resultados de Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC PET.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses

Compare la apariencia visual cualitativamente utilizando la relación SUV máxima de la lesión objetivo a la acumulación de sangre craneal (es decir, región de referencia del seno sagital superior) de las exploraciones PET DOTATATE y DOTATAC en pacientes con meningioma.

Sobre la base de nuestra serie de casos clínicos piloto, se evaluarán las siguientes regiones de referencia:

  1. Sospecha de meningioma;
  2. Glándula pituitaria;
  3. Seno sagital superior;
  4. parénquima cerebral.

Se adquirirá la PET dinámica y se analizarán los datos, incluida la comparación de las curvas de actividad de los tejidos y el análisis de Patlak, según lo establecido por el PI en una cohorte piloto.

La extensión del meningioma basada en Ga-68-DOTATATE- y DOTATATE PET/CT se comparará con la extensión de la enfermedad según lo determinado por MRI.
Más de 12 meses
Mida cuantitativamente la apariencia visual de la lesión objetivo con respecto a la acumulación de sangre craneal utilizando la relación SUV máxima para comparar los resultados de Ga-68-DOTATATE y -DOTATOC PET.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses

Compare la apariencia visual cuantitativamente utilizando la relación SUV máxima de la lesión objetivo con respecto al depósito de sangre craneal (es decir, región de referencia del seno sagital superior) de las exploraciones PET DOTATATE y DOTATAC en pacientes con meningioma.

El análisis cualitativo incluirá la evaluación por parte de radiólogos certificados por la junta con experiencia en medicina nuclear/imágenes moleculares que no conocerán la radiosonda inyectada. El análisis cuantitativo incluirá la extracción de la relación entre los valores de SUVmáx de la lesión/regiones de referencia.
Más de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el análisis de biomarcadores moleculares (Ki67) con Ga-68-DOTATATE PET y Ga-68-DOTATOC PET midiendo los resultados de histopatología de biomarcadores (Ki67) con la proporción máxima de SUV de la lesión objetivo a la acumulación de sangre craneal.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán posteriormente a la resección quirúrgica de la lesión. La muestra quirúrgica se utilizará para el análisis de biomarcadores para evaluar la información genética. La tinción adicional que tendrá lugar con fines de investigación incluye, específicamente, Ki67. Estos parámetros se correlacionarán con los parámetros adquiridos de las tomografías PET con 68-Ga-DOTATATE y - DOTATAC.
Más de 12 meses
Compare el análisis de biomarcadores moleculares (EGFR) con Ga-68-DOTATATE PET y Ga-68-DOTATOC PET midiendo los resultados de histopatología de biomarcadores (EGFR) con la proporción máxima de SUV de la lesión objetivo a la acumulación de sangre craneal.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán posteriormente a la resección quirúrgica de la lesión. La muestra quirúrgica se utilizará para el análisis de biomarcadores para evaluar la información genética. La tinción adicional que se llevará a cabo con fines de investigación incluye, específicamente (receptor del factor de crecimiento epidérmico, EGFR). Estos parámetros se correlacionarán con los parámetros adquiridos de las tomografías PET con 68-Ga-DOTATATE y - DOTATAC.
Más de 12 meses
Compare el análisis de biomarcadores moleculares (receptor de progesterona) con Ga-68-DOTATATE PET y Ga-68-DOTATOC PET midiendo los resultados de la histopatología del biomarcador (receptor de progesterona) con la proporción máxima de SUV de la lesión objetivo a la acumulación de sangre craneal.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán posteriormente a la resección quirúrgica de la lesión. La muestra quirúrgica se utilizará para el análisis de biomarcadores para evaluar la información genética. La tinción adicional que tendrá lugar con fines de investigación incluye específicamente el receptor de progesterona. Estos parámetros se correlacionarán con los parámetros adquiridos de las tomografías PET con 68-Ga-DOTATATE y - DOTATAC.
Más de 12 meses
Compare el análisis de biomarcadores moleculares (expresión de SSTR2) con Ga-68-DOTATATE PET y Ga-68-DOTATOC PET midiendo los resultados de histopatología de biomarcadores (expresión de SSTR2) con la proporción máxima de SUV de la lesión diana a la reserva de sangre craneal.
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán posteriormente a la resección quirúrgica de la lesión. La muestra quirúrgica se utilizará para el análisis de biomarcadores para evaluar la información genética. La tinción adicional que tendrá lugar con fines de investigación incluye, específicamente, la expresión de SSTR2. Estos parámetros se correlacionarán con los parámetros adquiridos de las tomografías PET con 68-Ga-DOTATATE y - DOTATAC.
Más de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-10021002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones