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Confronto diretto di Ga-68-DOTATATE e Ga-68-DOTATOC

26 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Imaging PET mirato a SSTR2 del meningioma: confronto diretto tra Ga-68-DOTATATE e Ga-68-DOTATOC

L'obiettivo di questo studio è proporre il primo confronto diretto tra Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET in pazienti con meningioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone un confronto diretto di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC in una coorte pilota di pazienti con meningioma e ipotizza la non inferiorità di DOTATOC. Questo studio pilota costituirà la base per una successiva sperimentazione clinica prospettica e ci consentirà di ottimizzare i nostri protocolli di imaging esistenti, sviluppando al contempo un protocollo più conveniente.

Obiettivi primari:

  • Ottimizza il protocollo Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
  • Confronta Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET in pazienti con meningioma.

Obiettivi secondari

• Correlare Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET con caratteristiche cliniche e patologiche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con meningioma clinicamente sospetto
  • Pazienti pianificati per un intervento chirurgico - sottoposti a valutazione preoperatoria
  • Nessuna controindicazione per entrambi i radiotraccianti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di sdraiarsi sul tavolo dello scanner per il periodo di tempo richiesto, ad esempio a causa di dolore osseo o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con meningioma
Soggetti con sospetto meningioma pianificato per intervento chirurgico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Droga: Ga-68- DOTATO

L'intervento in studio consiste in due scansioni PET che verranno eseguite utilizzando due diversi radiotraccianti, 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC sono radiotraccianti PET mirati ai recettori della somatostatina.

L'intervento in studio consiste in 2 scansioni PET che verranno eseguite ad almeno 24 ore di distanza utilizzando radiotraccianti 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC, in pazienti con sospetto meningioma che sono pianificati per il successivo intervento chirurgico.

Droga: Ga-68-DOTATOC

L'intervento in studio consiste in due scansioni PET che verranno eseguite utilizzando due diversi radiotraccianti, 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC sono radiotraccianti PET mirati ai recettori della somatostatina.

L'intervento in studio consiste in 2 scansioni PET che verranno eseguite ad almeno 24 ore di distanza utilizzando radiotraccianti 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC, in pazienti con sospetto meningioma che sono pianificati per il successivo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare qualitativamente l'aspetto visivo della lesione bersaglio al pool di sangue cranico utilizzando il rapporto SUV massimo per confrontare i risultati di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi

Confronta qualitativamente l'aspetto visivo utilizzando il rapporto SUV massimo tra lesione target e pool di sangue craniale (ad es. regione di riferimento del seno sagittale superiore) delle scansioni PET DOTATATE e DOTATOC in pazienti con meningioma.

Sulla base della nostra serie di casi clinici pilota, saranno valutate le seguenti regioni di riferimento:

  1. meningioma sospetto;
  2. Ghiandola pituitaria;
  3. seno sagittale superiore;
  4. Parenchima cerebrale.

Verrà acquisita la PET dinamica ei dati verranno analizzati includendo il confronto delle curve di attività tissutale e l'analisi di Patlak, come stabilito dal PI in una coorte pilota.

L'estensione del meningioma basata su Ga-68-DOTATATE- e DOTATOC PET/CT sarà confrontata con l'estensione della malattia determinata dalla risonanza magnetica.
Oltre 12 mesi
Misurare quantitativamente l'aspetto visivo della lesione bersaglio al pool di sangue cranico utilizzando il rapporto SUV massimo per confrontare i risultati di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi

Confronta quantitativamente l'aspetto visivo utilizzando il rapporto SUV massimo tra lesione target e pool di sangue craniale (ad es. regione di riferimento del seno sagittale superiore) delle scansioni PET DOTATATE e DOTATOC in pazienti con meningioma.

L'analisi qualitativa includerà la valutazione da parte di radiologi certificati dal consiglio di amministrazione con esperienza in medicina nucleare/imaging molecolare che saranno all'oscuro del radiotracciante iniettato. L'analisi quantitativa includerà l'estrazione del rapporto dei valori SUVmax della lesione/regioni di riferimento.
Oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (Ki67) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (Ki67) al massimo rapporto SUV tra lesione bersaglio e sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare Ki67. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi dei biomarcatori molecolari (EGFR) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia dei biomarcatori (EGFR) al massimo rapporto SUV tra lesione bersaglio e sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare (recettore del fattore di crescita epidermico, EGFR). Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (recettore del progesterone) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (recettore del progesterone) al massimo rapporto SUV tra lesione target e pool di sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare, il recettore del progesterone. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (espressione SSTR2) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (espressione SSTR2) al massimo rapporto SUV tra lesione target e pool di sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare, l'espressione di SSTR2. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-10021002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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