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特定の成分を含む新しい乳児用調合乳の効果 (EARLY-TOLERA)

2020年12月14日 更新者：Laboratorios Ordesa

特定の成分を含む新しい乳児用調合乳が乳児の免疫系の発達と胃腸の健康に及ぼす影響の評価

この研究の目的は、特定の生物活性成分 (HMO、オステオポンチン、およびプロバイオティクス) を新しい乳児用調合乳に追加することが、生後数か月の乳児の免疫系の発達に好ましい影響を与えるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

今日では、ほとんどすべての市販の乳児用調合乳は、必須栄養素の組成という点で母乳の「ゴールド スタンダード」に似ていますが、成長をプログラムできる母乳に典型的な刺激を複製できる特定の生理活性成分を特定して組み込むことは依然として課題です。 、幼児の発達と免疫系の成熟。

この研究の目的は、特定の生物活性成分 (HMO、オステオポンチン、およびプロバイオティクス) を新しい乳児用調合乳に追加することが、生後数か月の乳児の免疫系の発達に好ましい影響を与えるかどうかをテストすることです。

さらに、これらの幼い頃の摂食の質が子供と将来の大人の健康と生理機能をプログラムすることを考慮して、この研究では、この新しい乳児用調合乳が免疫システムに及ぼす影響の証拠を得たいと考えています。生後 1 年間の母乳と比較した子どもの発達を、母親の母乳で育てられた子どもとできるだけ同じように、適切な成長、適切な認知発達、免疫系の成熟を促進することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

231

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18016
        • 募集
        • Cristina Campoy
        • コンタクト：
          • Cristina Campoy, MD
          • 電話番号：+34629308695
          • メール：ccampoy@ugr.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は生後0～2.5ヶ月です。
  • -妊娠期間が37週以上41週未満。
  • 妊娠期間に適した適切な出生時体重 (10 ～ 90 パーセンタイル)。
  • APGAR スコアは 7 ～ 10 の 1' と 5' までの正常な出産です。
  • 臍帯pH≧7.10。
  • 研究期間を通して継続するための可用性。
  • 書面によるインフォームドコンセント

グループ 1 および 2 の追加の包含基準:

  • 募集時に、医学的理由、両親の決定、または小児科医と合意したその他の理由により、過半数または排他的な調合乳ですでに食事を通過している乳児。

グループ 3 (母乳で育てられた乳児) の追加の包含基準:

  • 2 か月目まで完全母乳または大部分母乳で育てられた乳児。
  • 6 か月まで完全にまたは主に母乳で育てられると予想される乳児。

除外基準:

  • 他の臨床試験への同時参加。
  • 胃腸障害（牛乳タンパク質または乳糖に対するアレルギーおよび/または不耐症）を患っている乳児。
  • 母親の病歴と妊娠中：神経疾患、代謝障害、1型真性糖尿病、慢性疾患（甲状腺機能低下症）、母体の栄養失調、TORCH症候群。
  • 母親の抗不安薬または抗うつ薬の治療。 神経発達に潜在的に有害な薬物によるその他の治療。
  • 両親が研究をフォローアップできない (医学的判断)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化乳児用調製粉乳
オステオポンチン、プレバイオティクス（人乳オリゴ糖、グルコオリゴ糖）、プロバイオティクスなどの乳成分が豊富な乳児用調製粉乳。
ダイエットサプリメント：強化乳児用調製粉乳
乳成分が豊富な乳児用調製粉乳: オステオポンチン、プレバイオティクス、プロバイオティクス
アクティブコンパレータ：標準式
標準的な乳児用調乳を受けている乳児。
ダイエットサプリメント：標準式
標準的な乳児用調乳を受けている乳児。
アクティブコンパレータ：授乳アーム
完全にまたは主に母乳で育てられている乳児 (>75%)。
ダイエットサプリメント：授乳アーム
完全にまたは主に母乳で育てられている乳児 (>75%)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症登録簿
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
両親が記入した患者日誌による乳児感染症の登録
ベースラインから 12 か月まで
発熱エピソードの記録
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
両親が記入した日記による、発熱と治療の有無と期間
ベースラインから 12 か月まで。
下痢エピソードの記録
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
患者の酪農場に登録されている下痢の有無と期間。
ベースラインから 12 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答評価
時間枠：生後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
唾液中に分泌される免疫グロブリンの登録
生後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
人口統計データ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
両親の年齢、両親の教育レベル、両親の習慣とライフスタイル、幼児の住居と社会環境。
ベースラインから 12 か月まで。
産科の背景
時間枠：ベースライン
関連する産科の背景
ベースライン
幼児微生物叢の研究
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月。
便菌数
3 か月、6 か月、12 か月。
乳児の正常な成長の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
体重 (g)、サイズ (cm) の進化により、Body Mass Index が計算されます。体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースラインから 12 か月まで。
幼児の神経発達
時間枠：12ヶ月で
眼球運動の分析。 アイトラッキング技術は、初期の認知発達を評価して注意ドメインを評価するために使用されています
12ヶ月で
幼児の神経発達 2
時間枠：生後2、3、4、6、9、12ヶ月。
ASQ-3 (Age & Stages Questionnaires®) ASQ-3 は、子供の発達に関する一連のアンケートです。
生後2、3、4、6、9、12ヶ月。
幼児の神経発達 3
時間枠：生後2、3、4ヶ月。
General Movements test (GM's) GM's は生後数ヶ月の神経学的評価に使用しており、体のすべての部分を含むさまざまな振幅と速度の一連の全体的な動きを測定します。
生後2、3、4ヶ月。
幼児の神経発達 4
時間枠：生後6ヶ月と12ヶ月
Bayley's Scales of Infant Development III (スペイン語版 BSID III) は、精神運動と精神の発達を評価するために使用しています。
生後6ヶ月と12ヶ月
幼児の神経発達 5
時間枠：生後12ヶ月
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) 。 このテストは、さまざまな症状による早期言語獲得の正常なプロセスを評価します
生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Ordesa

協力者

Universidad de Granada

捜査官

  • 主任研究者：Cristina Campoy, MD、EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EARLY-TOLERA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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