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コホート複数ランダム化比較試験 新型コロナウイルス感染症患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検 - サリルマブ試験 - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の全体的な目的は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）に関連した中等度、重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるサリルマブの治療効果と耐性を判断することです。 サリルマブは、可溶性および膜結合性 IL-6R (sIL-6Rα および mIL-6Rα) の両方に特異的に結合するヒト IgG1 モノクローナル抗体で、これらの受容体を介した IL-6 媒介シグナル伝達を阻害することが示されています。 この研究にはコホート複数ランダム化比較試験（cmRCT）デザインが採用されています。 無作為化は、CORIMUNO-19 コホートに登録された患者にサリルマブの投与を提供する前に行われます。 サリルマブは、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された、新型コロナウイルス感染症で入院している同意のある成人患者に投与される。 サリルマブの投与を受けないことを選択した患者は、標準治療を受けることになります。 サリルマブで治療された患者の転帰は、標準的な治療を受けた患者の転帰および他の免疫調節剤で治療された患者の転帰と比較される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
239

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、フランス
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris、Ile De France、フランス
        • Cochin APHP
      • Paris、Ile De France、フランス
        • HEGP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者

  2. 以下の 2 つのグループのいずれかに属する患者:

    • グループ 1: OMS の新型コロナウイルス肺炎の重症度基準に従って、中等度および重度の肺炎を患い、入院時に ICU を必要としない患者。

中等度の場合:

以下の基準をすべて満たすケース。

  • 発熱と呼吸器症状を示し、放射線学的には肺炎の所見が見られる。
  • SpO2 >97% を維持するには 3L/min ～ 5L/min の酸素が必要 重症例

以下のいずれかの基準を満たすケース。

  • 呼吸困難 (≧30呼吸/分);
  • 周囲空気中での静止時の酸素飽和度≤93%。または O2 > 5L/min で酸素飽和度 ≤97 %。
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • グループ 2: 新型コロナウイルス肺炎の重症度基準に基づいて ICU を必要とする患者。
  • 呼吸不全があり、人工呼吸器が必要な場合
  • 蘇生禁止命令（DNR命令）はありません

除外基準:

  • CORIMUNO-19 コホートに対する除外基準を持つ患者。
  • サリルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠
  • 現在確認されている細菌感染症
  • スクリーニング時に以下に詳述する範囲外の臨床検査結果のいずれかを示した患者は、薬剤に応じて相談する必要があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
  • ヘモグロビンレベル: 制限なし
  • 血小板 (PLT) < 50 G /L
  • SGOT または SGPT > 5N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sarilumab-重度の共生集団（Baselineでの臨床進行スケール= 5）
サリルマブ（1日目の1時間の灌流で400 mgのサリルマブのIV用量）。 3日目にサリルマブ固定用量の投与が推奨され、治療医師に任されました
薬：サリルマブ
（D1 で 1 時間の点滴で 400 mg のサリルマブを IV 用量）
介入なし：ケアの標準 - 重度のcovid集団（臨床進行スケール=ベースラインで5）
臨床医の裁量で通常のケアが提供されました
実験的：Sarilumab-重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
サリルマブ（1日目の1時間の灌流で400 mgのサリルマブのIV用量）。 3日目にサリルマブ固定用量の投与が推奨され、治療医師に任されました
薬：サリルマブ
（D1 で 1 時間の点滴で 400 mg のサリルマブを IV 用量）
介入なし：ケアの標準 - 重要なcovid集団（臨床進行スケール> 5）
臨床医の裁量で通常のケアが提供されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目にWHO臨床進行スケールが5以上の参加者の割合 - 重度の共生集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）
時間枠：4日

4日目までに非侵襲的または機械的換気を必要とした参加者の割合（臨床進行スケール> 5）。 4日目に新しい逆吸収順の患者は、スコアを超えるスコアと同様に考慮されます。

WHO進行スケール：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはecmo：9死亡：10
4日
14日目の非侵襲的換気、機械的換気または死亡の参加者の割合（Baselineでの臨床進行スケール= 5）
時間枠：14日目から14日目
14日目の人工呼吸器利用（非侵襲的換気と高流量を含む）のニーズのない生存。 非侵襲的換気、機械的換気または死亡の割合。 したがって、考慮されるイベントでは、人工呼吸器の利用（高流量酸素を含む機械的または非侵襲的換気）または死亡が必要です。 新しいdo-resuscitate（DNR）注文（患者を含める後に与えられた場合）は、DNRの日付にイベントと見なされます。
14日目から14日目
14日目に気管を成功させた累積発生率（参加者の割合） - 重要な共生集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：14日目から14日目
患者が14日前に挿管されていた場合、14日目に成功した気管抜管の累積発生率（持続時間の抜管> 48時間と定義）。または、非侵襲的換気または高流量（> 48時間）の除去が、非侵襲的換気または高流量によって酸素下に含まれており（スコア6）、挿管なしで残った場合。 死亡または新しい復活の注文（患者を含める後に与えられた場合）は、競合するイベントと見なされます。
14日目から14日目
4日目のWHO臨床進行スケールに改善されていない参加者の割合 - 重要な共同体集団（WHO臨床進行スケール> 5>ベースライン）
時間枠：4日

結果は、パーセンテージが改善されていないために提示されるため、効果的な治療法はパーセンテージの減少に関連しています

規模：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはECMO：9
4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存している参加者の割合（全生存）
時間枠：14、28、90日
14、28、90日で生存している参加者の割合
14、28、90日
WHO進行スケール
時間枠：4、7、14日

WHO進行スケール：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはecmo：9死亡：10
4、7、14日
28日目の人工呼吸器の自由日の平均 - 重要なcovid集団（BaselineでのWHO臨床進行スケール> 5）
時間枠：28日
28日間の人工呼吸器の自由日
28日
病院からの退院の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28、90日
病院から退院する時間
28、90日
集中治療室の退院の累積発生率（参加者の割合） - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：28、90日
集中治療室から退院する時間
28、90日
酸素供給の独立性の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28、90日
酸素供給の独立性までの時間
28、90日
PAO2/FIO2比 - クリティカルコビッド集団（WHO-CPS> 5）
時間枠：14日目から14日目

PAO2/FIO2比PAO2の進化は、MMHGで発現する動脈酸素の部分的な圧力です。 FIO2は、単位なしのインスピレーションを受けた酸素（たとえば、33％の酸素で0.33）の割合です。

PAO2/FIO2比はMMHGで表されます。
14日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200375-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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