Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohortti-useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Avoin immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ja muiden hoitojen COVID-19-potilailla - Sarilumabitutkimus - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Sarilumabin terapeuttinen vaikutus ja sietokyky potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume tai kriittinen keuhkokuume, joka liittyy koronavirustautiin 2019 (COVID-19). Sarilumabi on ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6R:iin (sIL-6Ra ja mIL-6Ra) ja sen on osoitettu estävän IL-6-välitteistä signalointia näiden reseptorien kautta. Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT). Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin Sarilumabia tarjotaan CORIMUNO-19-kohorttiin kuuluville potilaille. Sarilumabia annetaan suostuvaisille aikuisille COVID-19-sairaalapotilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota, tai kriittinen keuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Potilaat, jotka eivät halua saada Sarilumabia, saavat normaalia hoitoa. Sarilumabilla hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan normaalisti hoidettujen potilaiden tuloksiin sekä muilla immuunimodulaattoreilla hoidettujen potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
239

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • HEGP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kuuluvat CORIMUNO-19-kohorttiin

  2. Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

    • Ryhmä 1: potilaat, jotka eivät tarvitse tehohoitoa vastaanotettaessa, joilla on keskivaikea tai vaikea pneumopatia COVID-keuhkopatian vakavuuden OMS-kriteerien mukaan.

Keskivaikeat tapaukset:

Tapaukset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kuumetta ja hengitystieoireita sekä keuhkokuumeen radiologisia löydöksiä.
  • Vaatii 3 l/min ja 5 l/min happea SpO2:n ylläpitämiseksi > 97 % Vakavat tapaukset

Tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Hengitysvaikeudet (≧30 hengitystä/min);
  • Happisaturaatio≤93 % levossa ympäröivässä ilmassa; tai happisaturaatio ≤97 %, kun O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Ryhmä 2: tehohoitoa tarvitsevat potilaat COVID-keuhkopatian vaikeusasteen kriteerien perusteella.
  • Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto
  • Ei älä elvytystä (DNR-käsky)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
  • Tunnettu yliherkkyys sarilumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Raskaus
  • Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio
  • Potilaalle, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa, joka poikkeaa alla kuvatuista rajoista, tulee keskustella lääkkeestä riippuen:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Hemoglobiinitaso: ei rajoituksia
  • Verihiutaleet (PLT) < 50 G /L
  • SGOT tai SGPT > 5N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sarilumab - Vakava covid -populaatio (joka kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Sarilumab (IV-annos 400 mg sarilumabia 1 tunnin infuusiossa päivänä 1). Sarilumabin kiinteän annoksen antaminen päivänä 3 suositellaan ja jätettiin hoitavalle lääkärille
Lääke: Sarilumabi
(IV-annos 400 mg sarilumabia 1 tunnin infuusiona päivänä 1
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - vaikea covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Tavallista hoitoa annettiin lääkäreiden harkinnan mukaan
Kokeellinen: Sarilumab - Kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Sarilumab (IV-annos 400 mg sarilumabia 1 tunnin infuusiossa päivänä 1). Sarilumabin kiinteän annoksen antaminen päivänä 3 suositellaan ja jätettiin hoitavalle lääkärille
Lääke: Sarilumabi
(IV-annos 400 mg sarilumabia 1 tunnin infuusiona päivänä 1
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5)
Tavallista hoitoa annettiin lääkäreiden harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus WHO: n kliinisen etenemisasteikon> 5 päivässä 4 - vakava covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 4 päivää

Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet tai tarvitsevat ei-invasiivista tai mekaanista ilmanvaihtoa päivään mennessä (joka kliininen etenemisasteikko> 5). Potilasta, jolla on uusi DOT-Resuscite-tilaus päivänä 4, pidetään kuten pisteet> 5.

Kuka etenemisasteikko:

Tarttumaton; ei -virus -RNA havaittu: 0 oireeton; Virus -RNA havaitaan: 1 oireellinen; Riippumaton: 2 oireenmukaista; Tarvitaan apua: 3 sairaalahoitoa; Ei happiterapiaa: 4 sairaalahoitoa; Maski- tai nenän piikkien happi: 5 sairaalahoitoa; Happi NIV: llä tai korkealla virtauksella: 6 intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto, PO2/fio2> = 150 tai SPO2/fio2> = 200: 7 mekaaninen ilmanvaihto (PO2/FIO2 <150 tai SPO2/FIO2 <200) tai vasopressorit (norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mekaaninen tuuletus, PO2/FIO2 <150 (Norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min) tai dialyysi tai ECMO: 9 Kuollut: 10
4 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole invasiivista ilmanvaihtoa, mekaanista ilmanvaihtoa tai kuolemaa päivänä 14 (WHO: n kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Selviytyminen ilman hengityslaitteiden käyttötarpeita (mukaan lukien invasiivinen ilmanvaihto ja suuri virtaus) päivänä 14. Ei-invasiivisen ilmanvaihdon, mekaanisen ilmanvaihdon tai kuoleman prosenttiosuus. Siksi tarkastellut tapahtumat tarvitsevat hengityslaitteiden käyttöä (mekaaninen tai ei-invasiivinen ilmanvaihto, mukaan lukien korkea virtaus happi) tai kuolema. Uutta DO-NOT-RESUSCITE (DNR) -järjestystä (jos annetaan potilaan sisällyttämisen jälkeen) pidetään tapahtumana DNR-päivämääränä.
Päivä 1 päivästä 14
Kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus), jolla on onnistunut henkitorven ekstubaatio päivänä 14 - kriittinen COVID -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Menestyneen henkitorven ekstubaation kumulatiivinen esiintyvyys (määritelty keston ekstubaatioksi> 48H) päivänä 14, jos potilaita on intuboitu ennen päivää 14; tai invasiivisen ilmanvaihdon tai korkean virtauksen poistaminen (> 48 tunnin kohdalla), jos ne sisällytettiin happeaan ei -invasiivisella tuuletuksella tai korkealla virtauksella (pistemäärä 6) ja pysyivät ilman intubaatiota. Kuolemaa tai uutta tekemistä ei-resusteritausjärjestystä (jos annetaan potilaan sisällyttämisen jälkeen) pidetään kilpailevana tapahtumana.
Päivä 1 päivästä 14
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole parannusta WHO: n kliinisessä etenemisasteikolla päivänä 4 - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 4 päivää

Tulokset esitetään, koska prosenttiosuus ei parane, joten tehokas hoitoon liittyy prosentuaalinen lasku

Asteikko:

Tarttumaton; ei -virus -RNA havaittu: 0 oireeton; Virus -RNA havaitaan: 1 oireellinen; Riippumaton: 2 oireenmukaista; Tarvitaan apua: 3 sairaalahoitoa; Ei happiterapiaa: 4 sairaalahoitoa; Maski- tai nenän piikkien happi: 5 sairaalahoitoa; Happi NIV: llä tai korkealla virtauksella: 6 intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto, PO2/fio2> = 150 tai SPO2/fio2> = 200: 7 mekaaninen ilmanvaihto (PO2/FIO2 <150 tai SPO2/FIO2 <200) tai vasopressorit (norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mekaaninen tuuletus, PO2/FIO2 <150 (Norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min) tai dialyysi tai ECMO: 9
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus eloonjääneistä (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka elottuvat 14, 28 ja 90 päivää
14, 28 ja 90 päivää
Kuka etenemisasteikko
Aikaikkuna: 4, 7 ja 14 päivää

Kuka etenemisasteikko:

Tarttumaton; ei -virus -RNA havaittu: 0 oireeton; Virus -RNA havaitaan: 1 oireellinen; Riippumaton: 2 oireenmukaista; Tarvitaan apua: 3 sairaalahoitoa; Ei happiterapiaa: 4 sairaalahoitoa; Maski- tai nenän piikkien happi: 5 sairaalahoitoa; Happi NIV: llä tai korkealla virtauksella: 6 intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto, PO2/fio2> = 150 tai SPO2/fio2> = 200: 7 mekaaninen ilmanvaihto (PO2/FIO2 <150 tai SPO2/FIO2 <200) tai vasopressorit (norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mekaaninen tuuletus, PO2/FIO2 <150 (Norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min) tai dialyysi tai ECMO: 9 Kuollut: 10
4, 7 ja 14 päivää
Venilaattorien vapaapäivät päivänä 28-kriittinen covid-populaatio (WHO-Kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän hengityslaitteen vapaapäivät
28 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus) sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 28, 90 päivää
Aika vapauttaa sairaalasta
28, 90 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus) tehohoitoyksikön vastuuvapaus - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 28, 90 päivää
Aika purkaa tehohoitoyksiköstä
28, 90 päivää
Hapen tarjonnan itsenäisyyden kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 28, 90 päivää
Aika happea toimittaa itsenäisyys
28, 90 päivää
PAO2/FIO2-suhde-kriittinen covid-populaatio (WHO-CPS> 5)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14

PAO2/FIO2 -suhde PAO2 on MMHG: ssä ekspressoituneen valtimon hapen osittainen paine. FIO2 on fraktio inspiroidusta hapesta (esimerkiksi 0,33 33% happea) ilman yksiköitä.

PAO2/FIO2 -suhde ilmenee MMHG: ssä.
Päivä 1 päivästä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP200375-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia