Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter - Sarilumab-forsøk - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Sarilumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6R (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist seg å hemme IL-6-mediert signalering gjennom disse reseptorene. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før administrasjon av Sarilumab tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten. Sarilumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som velger å ikke motta Sarilumab vil motta standardbehandling. Utfall av Sarilumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standard behandling-behandlede pasienter, så vel som med utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
239

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Pasienter som tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Gruppe 1: pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til OMS-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.

Moderate tilfeller:

Saker som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Viser feber og luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse.
  • Krever mellom 3L/min og 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2 >97 % Alvorlige tilfeller

Saker som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Åndenød (≧30 pust/min);
  • Oksygenmetning≤93 % i hvile i omgivelsesluft; eller Oksygenmetning ≤97 % med O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Gruppe 2: pasienter som trenger intensivavdeling basert på alvorlighetsgradskriterier for COVID-pneumopati.
  • Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
  • Ingen gjenopplivingsordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Kjent overfølsomhet overfor Sarilumab eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
  • Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
  • Blodplater (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sarilumab - alvorlig covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon på dag 1). Administrering av sarilumab fast dose på dag 3 ble anbefalt og overlatt til den behandlende legen
Legemiddel: Sarilumab
(en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1
Ingen inngripen: Standard for omsorg - alvorlig covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Vanlig omsorg ble gitt etter klinikernes skjønn
Eksperimentell: Sarilumab - Kritisk Covid Population (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon på dag 1). Administrering av sarilumab fast dose på dag 3 ble anbefalt og overlatt til den behandlende legen
Legemiddel: Sarilumab
(en IV-dose på 400 mg sarilumab i en 1 times infusjon ved D1
Ingen inngripen: Standard for omsorg - Kritisk Covid -populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Vanlig omsorg ble gitt etter klinikernes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med WHO klinisk progresjonsskala> 5 på dag 4 - alvorlig covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale = 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dager

Prosentandel av deltakerne som har dødd eller trengt ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En pasient med ny do-ikke-gjenopplivningsordre på dag 4 vil bli betraktet som med en poengsum> 5.

Hvem progresjonsskala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4 dager
Prosentandel av deltakere med ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død på dag 14 (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overlevelse uten behov for ventilatorutnyttelse (inkludert ikke -invasiv ventilasjon og høy strøm) på dag 14. Prosentandel av ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død. Dermed trenger hendelser som vurderes ventilatorutnyttelse (mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon inkludert oksygen med høy strømning), eller død. Ny Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) med vellykket trakeal ekstubasjon på dag 14 - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som extubation av varigheten> 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (for> 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen ved ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Død eller ny gjør-ikke-gjenopplivningsordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en konkurrerende hendelse.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakerne uten forbedring av WHO klinisk progresjonsskala på dag 4 - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dager

Resultatene presenteres som prosentandelen som ikke er forbedret, slik at en effektiv behandling vil være assosiert med en nedgang i prosentandel

Skala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9
4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som overlever (total overlevelse)
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Prosentandel av deltakerne som overlever 14, 28 og 90 dager
14, 28 og 90 dager
Hvem progresjonsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dager

Hvem progresjonsskala:

Uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved NIV eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller Spo2/FiO2 <200) eller Vasopressors (NorePinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4, 7 og 14 dager
Gjennomsnitt av ventilatorfrie dager på dag 28-Kritisk Covid-populasjon (WHO-klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 dager
28-dagers ventilator gratis dager
28 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakere) av utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
28, 90 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av utskrivning av intensivavdeling - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til å slippe ut fra intensivavdeling
28, 90 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: 28, 90 dager
Tid til oksygentilførsel uavhengighet
28, 90 dager
PAO2/FIO2-forhold-Kritisk Covid Population (WHO-CPS> 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Evolusjon av PAO2/FiO2 -forhold PAO2 er delvis trykk av arterielt oksygen uttrykt i MMHg. FiO2 er brøkdel av inspirert oksygen (for eksempel 0,33 for 33% oksygen) uten enheter.

PAO2/FiO2 -forholdet er uttrykt i MMHG.
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200375-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger