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Sperimentazioni controllate randomizzate multiple di coorte In aperto di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti con COVID-19 - Studio Sarilumab - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Sarilumab in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano che si lega specificamente alle IL-6R sia solubili che legate alla membrana (sIL-6Rα e mIL-6Rα) e ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata da IL-6 attraverso questi recettori. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di Sarilumab ai pazienti arruolati nella coorte CORIMUNO-19. Sarilumab verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con COVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica. I pazienti che sceglieranno di non ricevere Sarilumab riceveranno lo standard di cura. Gli esiti dei pazienti trattati con Sarilumab saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con cure standard e con gli esiti dei pazienti trattati con altri immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • HEGP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19

  2. Pazienti appartenenti a uno dei 2 seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: pazienti che non necessitano di terapia intensiva al momento del ricovero con pneumopatia moderata e grave secondo i criteri OMS di gravità della pneumopatia da COVID.

Casi moderati:

Casi che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Presenta febbre e sintomi respiratori con reperti radiologici di polmonite.
  • Richiede tra 3L/min e 5L/min di ossigeno per mantenere SpO2 >97% Casi gravi

Casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Distress respiratorio (≧30 respiri/min);
  • Saturazione di ossigeno≤93% a riposo in aria ambiente; o Saturazione di ossigeno ≤97 % con O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Gruppo 2: pazienti che richiedono terapia intensiva in base ai criteri di gravità della pneumopatia COVID.
  • Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
  • Nessun ordine di non rianimazione (ordine DNR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Ipersensibilità nota a Sarilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Gravidanza
  • Infezione batterica documentata in corso
  • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening devono essere discussi a seconda del farmaco:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
  • Piastrine (PLT) < 50 G/L
  • SGOT o SGPT > 5N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SARILUMAB - Popolazione covidi grave (Scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Sarilumab (una dose IV di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora al giorno 1). È stata raccomandata la somministrazione di dose fissa di Sarilumab il giorno 3
Droga: Sarilumab
(una dose endovenosa di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora a D1
Nessun intervento: Standard of Care - Popolazione grave (Scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Le cure abituali sono state fornite a discrezione dei clinici
Sperimentale: SARILUMAB - Popolazione critica Covidid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al basale)
Sarilumab (una dose IV di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora al giorno 1). È stata raccomandata la somministrazione di dose fissa di Sarilumab il giorno 3
Droga: Sarilumab
(una dose endovenosa di 400 mg di sarilumab in un'infusione di 1 ora a D1
Nessun intervento: Standard of Care - Critical Covid Population (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5)
Le cure abituali sono state fornite a discrezione dei clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al giorno 4 - Popolazione covidio grave (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: 4 giorni

Percentuale di partecipanti che sono morti o avevano bisogno di ventilazione non invasiva o meccanica entro il giorno 4 (scala di progressione clinica che> 5). Un paziente con un nuovo ordine non ridecitato al giorno 4 sarà considerato come con un punteggio> 5.

Scala di progressione di chi:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9 morti: 10
4 giorni
Percentuale di partecipanti con ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte al giorno 14 (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Sopravvivenza senza bisogni di utilizzo del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva e il flusso elevato) al giorno 14. Percentuale di ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte. Pertanto, gli eventi considerati necessitano di utilizzo del ventilatore (ventilazione meccanica o non invasiva incluso ossigeno ad alto flusso) o morte. Il nuovo ordine non ridecitato (DNR) (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) sarà considerato come un evento alla data del DNR.
Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) con estubazione tracheale di successo al giorno 14 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa di estubazione tracheale di successo (definita come estubazione di durata> 48 ore) al giorno 14 se i pazienti sono stati intubati prima del giorno 14; o rimozione di ventilazione non invasiva o flusso elevato (per> 48h) se sono stati inclusi in ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato (punteggio 6) e sono rimasti senza intubazione. La morte o il nuovo ordine non ridecitato (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) saranno considerati un evento in competizione.
Giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti senza miglioramenti nella scala di progressione clinica dell'OMS al giorno 4 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: 4 giorni

I risultati sono presentati come percentuale non migliorata, quindi un trattamento efficace sarebbe associato a una riduzione della percentuale

Scala:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 14, 28 e 90 giorni
14, 28 e 90 giorni
Chi sono la scala di progressione
Lasso di tempo: 4, 7 e 14 giorni

Scala di progressione di chi:

Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (NorePinephrin> Vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9 morti: 10
4, 7 e 14 giorni
Media dei giorni libera del ventilatore al giorno 28-Popolazione critica Covid (Scala di progressione dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
Venentilatore di 28 giorni Days
28 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
È ora di scaricare dall'ospedale
28, 90 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di scarico dell'unità di terapia intensiva - popolazione critica di Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
Tempo di scaricare dall'unità di terapia intensiva
28, 90 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) dell'indipendenza dell'oxigeno
Lasso di tempo: 28, 90 giorni
Tempo per la fornitura di ossigeno Indipendenza
28, 90 giorni
Rapporto PAO2/FIO2-Popolazione critica Covid (Who-CPS> 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14

L'evoluzione del rapporto PAO2/FIO2 PAO2 è la pressione parziale dell'ossigeno arterioso espresso in MMHG. FIO2 è una frazione di ossigeno ispirato (ad esempio, 0,33 per il 33% di ossigeno) senza unità.

Il rapporto PAO2/FIO2 è espresso in MMHG.
Giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200375-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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