Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte multiple randomiserede kontrollerede forsøg Open-label af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger hos COVID-19-patienter - Sarilumab-forsøg - CORIMUNO-19 - SARI (CORIMUNO-SARI)

11. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Sarilumab hos patienter med moderat, svær lungebetændelse eller kritisk lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der binder specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6R'er (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist sig at hæmme IL-6-medieret signalering gennem disse receptorer. Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil finde sted inden tilbud om administration af Sarilumab til patienter, der er indrulleret i CORIMUNO-19-kohorten. Sarilumab vil blive indgivet til samtykkende voksne patienter indlagt med COVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation, eller kritisk lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation. Patienter, der vælger ikke at modtage Sarilumab, vil modtage standardbehandling. Resultaterne af Sarilumab-behandlede patienter vil blive sammenlignet med resultaterne af standardbehandlings-behandlede patienter såvel som med resultaterne af patienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrig
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • HEGP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten

  2. Patienter, der tilhører en af ​​de 2 følgende grupper:

    • Gruppe 1: patienter, der ikke har behov for ICU ved indlæggelse med moderat og svær pneumopati i henhold til OMS-kriterierne for sværhedsgrad af COVID-pneumopati.

Moderate tilfælde:

Sager, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Viser feber og luftvejssymptomer med radiologiske fund af lungebetændelse.
  • Kræver mellem 3L/min og 5L/min ilt for at opretholde SpO2 >97 % Alvorlige tilfælde

Sager, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Åndedrætsbesvær (≧30 vejrtrækninger/minut);
  • Iltmætning≤93 % i hvile i omgivende luft; eller Iltmætning ≤97 % med O2 > 5L/min.
  • PaO2/FiO2≦300mmHg
  • Gruppe 2: patienter, der har behov for intensivafdeling baseret på kriterier for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati.
  • Respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation
  • Ingen genoplive-ikke-ordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  • Kendt overfølsomhed over for Sarilumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Graviditet
  • Aktuel dokumenteret bakteriel infektion
  • Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres afhængigt af medicinen:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hæmoglobinniveau: ingen begrænsning
  • Blodplader (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarilumab - Alvorlig covidpopulation (som klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dosis på 400 mg sarilumab i en 1 times infusion på dag 1). Administration af Sarilumab -fast dosis på dag 3 blev anbefalet og overladt til den behandlende læge
Medicin: Sarilumab
(en IV-dosis på 400 mg sarilumab i en 1 times infusion ved D1
Ingen indgriben: Standard for pleje - Alvorlig covidpopulation (som klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)
Almindelig omhu blev ydet efter klinikernes skøn
Eksperimentel: Sarilumab - kritisk covidpopulation (som klinisk progression skala> 5 ved baseline)
Sarilumab (en IV-dosis på 400 mg sarilumab i en 1 times infusion på dag 1). Administration af Sarilumab -fast dosis på dag 3 blev anbefalet og overladt til den behandlende læge
Medicin: Sarilumab
(en IV-dosis på 400 mg sarilumab i en 1 times infusion ved D1
Ingen indgriben: Standard for pleje - kritisk covidpopulation (som klinisk progression skala> 5)
Almindelig omhu blev ydet efter klinikernes skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med WHO Clinical Progression Scale> 5 på dag 4 - Alvorlig covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale = 5 på baseline)
Tidsramme: 4 dage

Procentdel af deltagere, der er død eller havde brug for ikke-invasiv eller mekanisk ventilation på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En patient med ny do-ikke-opholdsordre på dag 4 vil blive betragtet som med en score> 5.

Hvem progression skala:

Uinficeret; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viralt RNA påvist: 1 symptomatisk; Uafhængig: 2 symptomatisk; Den nødvendige hjælp: 3 indlagt på hospitalet; Ingen iltbehandling: 4 indlagt på hospitalet; Oxygen af ​​maske eller næse -spidser: 5 indlagt på hospitalet; Oxygen ved NIV eller høj strømning: 6 Intubation og mekanisk ventilation, PO2/FiO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FiO2 <150 eller SPO2/FiO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min) eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4 dage
Procentdel af deltagere med ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller død på dag 14 (som klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overlevelse uden behov for ventilatorudnyttelse (inklusive ikke -invasiv ventilation og høj strømning) på dag 14. Procentdel af ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller død. Begivenheder, der overvejes, har således brug for ventilatorudnyttelse (mekanisk eller ikke-invasiv ventilation inklusive ilt med høj strømning) eller død. Ny do-Not-Resuscitate (DNR) ordre (hvis givet efter inkluderingen af ​​patienten) vil blive betragtet som en begivenhed på DNR-datoen.
Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) med en vellykket trakeal ekstubation på dag 14 - kritisk covidpopulation (som klinisk progression skala> 5 på baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst af vellykket trakeal ekstubation (defineret som varighed ekstubation> 48H) på dag 14, hvis patienter er blevet intuberet før dag 14; eller fjernelse af ikke -invasiv ventilation eller høj strømning (for> 48H), hvis de blev inkluderet under ilt ved ikke -invasiv ventilation eller høj strømning (score 6) og forblev uden intubation. Død eller ny do-ikke-opdrættende orden (hvis det gives efter inkludering af patienten) vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere uden forbedring af hvem klinisk progressionsskala på dag 4 - kritisk covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale> 5 på baseline)
Tidsramme: 4 dage

Resultaterne præsenteres som den procentdel, der ikke er forbedret, så en effektiv behandling ville være forbundet med et fald i procentdel

Skala:

Uinficeret; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viralt RNA påvist: 1 symptomatisk; Uafhængig: 2 symptomatisk; Den nødvendige hjælp: 3 indlagt på hospitalet; Ingen iltbehandling: 4 indlagt på hospitalet; Oxygen af ​​maske eller næse -spidser: 5 indlagt på hospitalet; Oxygen ved NIV eller høj strømning: 6 Intubation og mekanisk ventilation, PO2/FiO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FiO2 <150 eller SPO2/FiO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min) eller dialyse eller ECMO: 9
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlever (samlet overlevelse)
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Procentdel af deltagere, der overlever kl. 14, 28 og 90 dage
14, 28 og 90 dage
Hvem progressionsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dage

Hvem progression skala:

Uinficeret; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viralt RNA påvist: 1 symptomatisk; Uafhængig: 2 symptomatisk; Den nødvendige hjælp: 3 indlagt på hospitalet; Ingen iltbehandling: 4 indlagt på hospitalet; Oxygen af ​​maske eller næse -spidser: 5 indlagt på hospitalet; Oxygen ved NIV eller høj strømning: 6 Intubation og mekanisk ventilation, PO2/FiO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FiO2 <150 eller SPO2/FiO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min) eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10
4, 7 og 14 dage
Gennemsnit af ventilator-fri-dage på dag 28-Kritisk covidpopulation (WHO-klinisk progression skala> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 dage
28-dages ventilator frie dage
28 dage
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af decharge fra hospitalet
Tidsramme: 28, 90 dage
Tid til decharge fra hospitalet
28, 90 dage
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af udledning af intensivafdeling - kritisk covidpopulation (som klinisk progressionsskala> 5 på baseline)
Tidsramme: 28, 90 dage
Tid til udledning fra intensivafdeling
28, 90 dage
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af iltforsyning uafhængighed
Tidsramme: 28, 90 dage
Tid til ilt leverer uafhængighed
28, 90 dage
Pao2/FiO2-forhold-kritisk covid befolkning (WHO-CPS> 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Evolution af PAO2/FiO2 -forholdet PAO2 er delvist tryk af arterielt ilt udtrykt i MMHG. FiO2 er brøkdel af inspireret ilt (for eksempel 0,33 for 33% ilt) uden enheder.

PaO2/FiO2 -forhold udtrykkes i MMHG.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200375-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger