Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a jiná léčba u pacientů s COVID-19 – studie sarilumab – CORIMUNO-19 – SARI (CORIMUNO-SARI)

11. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci sarilumabu u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na rozpustný i na membránu vázaný IL-6R (sIL-6Rα a mIL-6Rα) a bylo prokázáno, že inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6 prostřednictvím těchto receptorů. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání sarilumabu pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19. Sarilumab bude podáván souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří se rozhodnou nedostávat sarilumab, obdrží standardní péči. Výsledky pacientů léčených sarilumabem budou porovnány s výsledky pacientů léčených standardní péčí a také s výsledky pacientů léčených jinými modulátory imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Necker Hospital
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie
        • Kremlin Bicetre hospital APHP
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Francie
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacienti patřící do jedné ze 2 následujících skupin:

    • Skupina 1: pacienti nevyžadující JIP při příjmu se středně těžkou a těžkou pneumopatií podle OMS kritérií závažnosti COVID pneumopatie.

Mírné případy:

Případy splňující všechna následující kritéria:

  • Vykazuje horečku a respirační příznaky s radiologickým nálezem pneumonie.
  • Vyžaduje mezi 3 l/min a 5 l/min kyslíku k udržení SpO2 > 97 % Těžké případy

Případy splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Respirační tíseň (≧30 dechů/min);
  • Nasycení kyslíkem ≤ 93 % v klidu v okolním vzduchu; nebo Nasycení kyslíkem ≤ 97 % s O2 > 5 l/min.
  • PaO2/FiO2≦300 mmHg
  • Skupina 2: pacienti vyžadující JIP na základě kritérií závažnosti COVID pneumopatie.
  • Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
  • Žádný příkaz k neresuscitaci (objednávka DNR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Známá přecitlivělost na sarilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce
  • Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Hladina hemoglobinu: bez omezení
  • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
  • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sarilumab - těžká populace Covid (stupnice klinické progrese = 5 na začátku)
Sarilumab (IV dávka 400 mg sarilumabu v 1 hodinové infuzi v den 1). Podávání pevné dávky Sarilumabu ve 3. den bylo doporučeno a ponecháno na léčebný lékař
Lék: Sarilumab
(IV dávka 400 mg sarilumabu v jednohodinové infuzi v D1
Žádný zásah: Standard péče - těžká populace Covid (stupnice klinického progrese = 5 na začátku)
Obvyklá péče byla poskytnuta na uvážení lékařů
Experimentální: Sarilumab - Kritická populace Covid (stupnice klinického progrese> 5 na začátku)
Sarilumab (IV dávka 400 mg sarilumabu v 1 hodinové infuzi v den 1). Podávání pevné dávky Sarilumabu ve 3. den bylo doporučeno a ponecháno na léčebný lékař
Lék: Sarilumab
(IV dávka 400 mg sarilumabu v jednohodinové infuzi v D1
Žádný zásah: Standard péče - Kritická populace Covid (stupnice klinického progrese> 5)
Obvyklá péče byla poskytnuta na uvážení lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s stupnicí klinické progrese WHO> 5 ve 4. dni - těžká populace Covid (WHO klinická progrese = 5 na začátku)
Časové okno: 4 dny

Procento účastníků, kteří zemřeli nebo potřebovali neinvazivní nebo mechanickou ventilaci do 4. dne (stupnice klinické progrese> 5). Pacient s novým pořadí DO-NOT-RESUSITITACE ve 4. den bude považován za skóre> 5.

Scale progrese:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo s vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechanická ventilace 2 <150 <1502/fio2 <150 a Vaspressors (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) nebo dialýza nebo ecmo: 9 mrtvý: 10
4 dny
Procento účastníků s neinvazivní ventilací, mechanickou ventilací nebo smrt ve 14. den (WHO Clinical Progression Scale = 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Přežití bez potřeb využití ventilátoru (včetně neinvazivního ventilace a vysokého toku) ve 14. den. Procento neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo smrt. Uvažované události tedy vyžadují využití ventilátoru (mechanická nebo neinvazivní ventilace včetně vysokého toku kyslíku) nebo smrt. Nový řádek DO-NE-RESUSCITE (DNR) (pokud je podáván po zahrnutí pacienta) bude považován za událost k datu DNR.
Den 1. až 14. den
Kumulativní incidence (procento účastníků) s úspěšnou tracheální extubací ve 14. den - kritická populace Covid (WHO Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Kumulativní výskyt úspěšné tracheální extubace (definované jako extubace doba> 48H) v den 14, pokud byli pacienti intubováni před 14. dnem; nebo odstranění neinvazivní ventilace nebo vysokého toku (pro> 48h), pokud byly zahrnuty pod kyslík neinvazivním ventilací nebo vysokým tokem (skóre 6) a zůstaly bez intubace. Smrt nebo nový řád dot-ne-resuscitate (pokud je uveden po zahrnutí pacienta) bude považován za konkurenční událost.
Den 1. až 14. den
Procento účastníků bez zlepšení stupnice klinického progrese WHO ve 4. den - kritická populace Covid (stupnice klinické progrese> 5 na začátku)
Časové okno: 4 dny

Výsledky jsou prezentovány jako procento nezlepšené, takže efektivní léčba by byla spojena se snížením procenta

Měřítko:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/min): 8 Mechanická ventilace, VASOPRESOR2 <150 <15002/FIO2 a VASOPSRESOR2 <150 a VASOPSRESO. (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), nebo dialýza nebo ecmo: 9
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přežívajících (celkové přežití)
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Procento účastníků přežívajících 14, 28 a 90 dní
14, 28 a 90 dní
Who progresivní měřítko
Časové okno: 4, 7 a 14 dní

Scale progrese:

Neinfikováno; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík NIV nebo s vysokým tokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo VASOPSORS (norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechanická ventilace 2 <150 <1502/fio2 <150 a Vaspressors (Norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) nebo dialýza nebo ecmo: 9 mrtvý: 10
4, 7 a 14 dní
Průměr volného dne ventilátoru v 28. den-Kritická populace Covid (WHO-Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: 28 dní
28denní ventilátor volný den
28 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) propuštění z nemocnice
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na propuštění z nemocnice
28, 90 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) vypouštění jednotky intenzivní péče - kritická populace Covid (stupnice klinické progrese> 5 na začátku)
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na propuštění z jednotky intenzivní péče
28, 90 dní
Kumulativní incidence (procento účastníků) nezávislosti na dodávce kyslíku
Časové okno: 28, 90 dní
Čas na dodávku kyslíku nezávislosti
28, 90 dní
Poměr PAO2/FiO2-Kritická populace Covid (WHO-CPS> 5)
Časové okno: Den 1. až 14. den

Vývoj poměru PAO2/FiO2 PAO2 je částečný tlak arteriálního kyslíku exprimovaného v MMHG. Fio2 je zlomek inspirovaného kyslíku (například 0,33 pro 33% kyslíku) bez jednotek.

Poměr PAO2/FiO2 je vyjádřen v MMHG.
Den 1. až 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200375-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení