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ポイントオブケア超音波検査 (POCUS) によるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の検査結果の評価

2023年1月2日 更新者：University of Minnesota

具体的な目的:

  1. 研究者は、COVID-19 の検査を受けている、または検査中の患者のコホートで焦点を合わせたポイントオブケア超音波画像を連続的に取得することにより、肺と心臓の外観の変化を前向きに評価および分析します。
  2. 研究者は、超音波で認められた変化を臨床経過および診断評価と関連付けて、超音波での変化が疾患進行のリスクが高い患者の早期診断または特定を通じてケアを改善できるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、COVID-19 の患者または研究中の患者の心肺超音波機能を特定することを目的とした記述的研究を実施します。

この研究は、ミネソタ大学医療センター (UMMC) とベセスダ病院の 2 つの施設で行われます。 三次医療センターである UMMC では、臨床医が COVID-19 の調査中または調査中の患者を募集し、評価します。 Bethesda の臨床医は、陽性の PT-PCR によって実証された COVID-19 の診断が確定された患者を募集し、評価します。

POCUS 検査は、COVID-19 の調査中または調査中の 200 ～ 500 人の患者のコホートで実施されます。 連続超音波検査は、退院、死亡、または研究の完了まで、48〜72時間ごとに実行されます。 参加者は、担当医師による登録時にPOCUSを受けます。 現在 PPE が不足しており、対面での登録により追加の使用が発生することを考慮して、研究への登録に関する問い合わせは、対面ではなく電話で行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 の調査中の 18 歳以上の患者、および UMMC と Bethesda で COVID-19 陽性の患者。 インフォームドコンセントは、研究を含める前に患者または意思決定者から得られます。

説明

包含基準:

  • COVID-19の調査中の患者
  • UMMC と Bethesda で COVID-19 陽性の患者

除外基準:

-上層の皮膚創傷などの超音波禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COVID-19が疑われる、または確認された患者
COVID-19 の調査中の 18 歳以上の患者、およびミネソタ大学医療センターおよびベセスダ病院で COVID-19 陽性の患者。 インフォームドコンセントは、研究を含める前に患者または意思決定者から得られます
診断テスト：ポイントオブケア超音波検査（POCUS）

心臓の POCUS 検査では、ポイント オブ ケアで一般的な心機能を評価するために一般的に使用される 2 つの標準的なビューを取得します。 POCUS の見解と関心のある試験結果の詳細は以下のとおりです。

肺 POCUS 評価:

  1. B ライン: 存在しない (< 3 ライン)、存在する (> 3 ライン)、融合

  2. 統合: はいまたはいいえ

    を。両側: はいまたはいいえ

  3. 胸水：はいまたはいいえ
  4. その他の胸膜異常: はいまたはいいえ

心臓POCUS評価：

  1. 傍胸骨長軸

  2. 傍胸骨短軸

    1. 質的LVEF：正常、過活動、軽度から中等度の抑うつ、重度の抑うつ
    2. EPSS（E点中隔分離）：ノーマル（10mm）
    3. 中隔の厚さによる左心室 (LV) 質量近似
    4. 拡張期の内径による左心室サイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCUS スコア - 肺
時間枠：14日まで

POCUSは、肺の超音波画像における異常の程度と異常部位の数を6段階で評価する尺度です。 スコアが高いほど、疾患が大きいことを示します。

肺 POCUS 評価:

  1. B ライン: 存在しない (< 3 ライン)、存在する (> 3 ライン)、融合

  2. 統合: はいまたはいいえ

    を。両側: はいまたはいいえ

  3. 胸水：はいまたはいいえ
  4. その他の胸膜異常: はいまたはいいえ

異常の程度と異常のある部位の数に基づいて、各所見にスコアを付けます
14日まで
POCUS スコア - ハート
時間枠：14日まで

POCUSは、心臓の超音波画像の異常の程度や異常部位の数を6段階で評価する尺度です。 スコアが高いほど、疾患が大きいことを示します。

心臓POCUS評価：

  1. 傍胸骨長軸

  2. 傍胸骨短軸

    1. 質的LVEF：正常、過活動、軽度から中等度の抑うつ、重度の抑うつ
    2. EPSS (E 点中隔分離): 正常 (<10 mm)、異常 (>10 mm)
    3. 中隔の厚さによる左心室 (LV) 質量近似
    4. 拡張期の内径による左心室サイズ

異常の程度と異常のある部位の数に基づいて、各所見にスコアを付けます
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Yocum, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIM-2020-28740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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