Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av eksamensfunn i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) med Point-of-Care Ultrasonography (POCUS)

2. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Spesifikke mål:

  1. Etterforskerne vil prospektivt evaluere og analysere endringer i utseendet til lungene og hjertet gjennom serieinnhenting av fokuserte ultralydbilder i en gruppe pasienter med eller under utredning for COVID-19.
  2. Etterforskerne vil korrelere endringer notert i ultralyd med klinisk forløp og diagnostisk evaluering for å finne ut om endringer på ultralyd kan forbedre behandlingen gjennom tidligere diagnose eller identifisering av pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en beskrivende studie med sikte på å identifisere kardiopulmonale ultralydfunksjoner hos pasienter med eller under utredning for COVID-19.

Studien vil finne sted på to steder: University of Minnesota Medical Center (UMMC) og Bethesda Hospital. Ved UMMC, et tertiærsenter, vil klinikere rekruttere og evaluere pasienter med eller under utredning for COVID-19. Ved Bethesda vil klinikere rekruttere og evaluere pasienter med en bekreftet diagnose av COVID-19 som demonstrert ved en positiv PT-PCR.

POCUS-undersøkelser vil bli utført i en kohort på 200-500 pasienter med eller under utredning for COVID-19. Serielle ultralydundersøkelser vil bli utført hver 48.-72. time frem til utskrivning, død eller fullført studie. Deltakerne vil gjennomgå POCUS ved påmelding av sine behandlende leger. Forespørsler om studieregistrering vil bli utført over telefon i stedet for personlig, gitt den nåværende mangelen på PPE og den ekstra bruken som vil oppstå ved personlig påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre under utredning for COVID-19 og pasienter som er positive for COVID-19 ved UMMC og Bethesda. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller beslutningstakeren før studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under utredning for covid-19
  • pasienter som er positive for COVID-19 ved UMMC og Bethesda

Ekskluderingskriterier:

- ultralyd kontraindikasjon som overliggende hudsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19
Pasienter 18 år og eldre under utredning for COVID-19 og de pasientene som er positive for COVID-19 ved University of Minnesota Medical Center og Bethesda Hospital. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller beslutningstakeren før studieinkludering
Diagnostisk test: Point-of-Care ultrasonografi (POCUS)

POCUS-undersøkelsen av hjertet vil fange opp 2 standardvisninger som vanligvis brukes til å vurdere generell hjertefunksjon ved behandlingspunktet. Detaljene om POCUS-visninger og eksamensfunn av interesse er skissert nedenfor:

Pulmonal POCUS-evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), tilstede (> 3 linjer), smeltet sammen

  2. Konsolidering: ja eller nei

    en. Bilateralt: ja eller nei

  3. Pleural effusjon: ja eller nei
  4. Andre pleuraabnormaliteter: ja eller nei Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter

Kardial POCUS-evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, lett-moderat deprimert, alvorlig deprimert
    2. EPSS (E-punkts septumseparasjon): normal (10 mm)
    3. Venstre ventrikkelmasse (LV) tilnærming etter septaltykkelse
    4. Venstre ventrikkelkammerstørrelse etter indre diameter ved diastole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POCUS Score - Lungene
Tidsramme: opptil 14 dager

POCUS er en 6-punkts skala som evaluerer graden av abnormiteter og antall steder med abnormiteter i ultralydbilder av lungene. Høyere score indikerer større sykdom.

Pulmonal POCUS-evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), tilstede (> 3 linjer), smeltet sammen

  2. Konsolidering: ja eller nei

    en. Bilateralt: ja eller nei

  3. Pleural effusjon: ja eller nei
  4. Andre pleurale abnormiteter: ja eller nei

Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter
opptil 14 dager
POCUS Score - Hjerte
Tidsramme: opptil 14 dager

POCUS er en 6-punkts skala som evaluerer graden av abnormiteter og antall steder med abnormiteter i ultralydbilder av hjertet. Høyere score indikerer større sykdom.

Kardial POCUS-evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, lett-moderat deprimert, alvorlig deprimert
    2. EPSS (E-punkts septumseparasjon): normal (<10 mm), unormal (>10 mm)
    3. Venstre ventrikkelmasse (LV) tilnærming etter septaltykkelse
    4. Venstre ventrikkelkammerstørrelse etter indre diameter ved diastole

Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIM-2020-28740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger