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Bewertung der Untersuchungsbefunde bei der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) mit Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

2. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Spezifische Ziele:

  1. Die Prüfärzte werden prospektiv Veränderungen im Aussehen der Lunge und des Herzens durch serielle Erfassung fokussierter Point-of-Care-Ultraschallbilder in einer Kohorte von Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 bewerten und analysieren.
  2. Die Prüfärzte korrelieren die im Ultraschall festgestellten Veränderungen mit dem klinischen Verlauf und der diagnostischen Bewertung, um festzustellen, ob Änderungen im Ultraschall die Versorgung durch eine frühere Diagnose oder die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine deskriptive Studie durchführen, die darauf abzielt, die kardiopulmonalen Ultraschallmerkmale bei Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 zu identifizieren.

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: University of Minnesota Medical Center (UMMC) und Bethesda Hospital. Am UMMC, einem Zentrum für tertiäre Versorgung, rekrutieren und bewerten Kliniker Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19. Bei Bethesda rekrutieren und bewerten Kliniker Patienten mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose, wie durch eine positive PT-PCR nachgewiesen wird.

POCUS-Untersuchungen werden in einer Kohorte von 200-500 Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 durchgeführt. Serielle Ultraschalluntersuchungen werden alle 48-72 Stunden bis zur Entlassung, zum Tod oder zum Abschluss der Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung von ihren behandelnden Ärzten einem POCUS unterzogen. Anfragen zur Studieneinschreibung werden angesichts der derzeitigen Knappheit von PSA und der zusätzlichen Verwendung, die bei einer persönlichen Einschreibung auftreten würde, telefonisch und nicht persönlich durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die auf COVID-19 untersucht werden, und Patienten, die bei UMMC und Bethesda positiv auf COVID-19 getestet wurden. Vor dem Studieneinschluss wird vom Patienten oder Entscheidungsträger eine informierte Zustimmung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf COVID-19 untersucht werden
  • Patienten, die bei UMMC und Bethesda positiv auf COVID-19 getestet wurden

Ausschlusskriterien:

- Ultraschall-Kontraindikation wie darüber liegende Hautwunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19
Patienten ab 18 Jahren, die am University of Minnesota Medical Center und am Bethesda Hospital auf COVID-19 untersucht werden, und Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden. Vor dem Studieneinschluss wird vom Patienten oder Entscheidungsträger eine informierte Zustimmung eingeholt
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

Die POCUS-Untersuchung des Herzens erfasst zwei Standardansichten, die üblicherweise zur Beurteilung der allgemeinen Herzfunktion am Point-of-Care verwendet werden. Die Details der POCUS-Ansichten und Untersuchungsergebnisse von Interesse sind unten aufgeführt:

Lungen-POCUS-Auswertung:

  1. B-Linien: fehlend (< 3 Linien), vorhanden (> 3 Linien), verwachsen

  2. Konsolidierung: ja oder nein

    a. Beidseitig: ja oder nein

  3. Pleuraerguss: ja oder nein
  4. Andere pleurale Anomalien: ja oder nein Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien

Kardiale POCUS-Auswertung:

  1. Parasternal lange Achse

  2. Parasternale kurze Achse

    1. Qualitative LVEF: Normal, hyperdynamisch, leicht bis mäßig depressiv, schwer depressiv
    2. EPSS (E-Punkt Septumtrennung): normal (10 mm)
    3. Approximation der linksventrikulären (LV) Masse durch die Septumdicke
    4. Größe der linken Ventrikelkammer nach Innendurchmesser bei Diastole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCUS-Score – Lunge
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

POCUS ist eine 6-Punkte-Skala, die den Grad der Anomalien und die Anzahl der Stellen mit Anomalien in Ultraschallbildern der Lunge bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erkrankung hin.

Lungen-POCUS-Auswertung:

  1. B-Linien: fehlend (< 3 Linien), vorhanden (> 3 Linien), verwachsen

  2. Konsolidierung: ja oder nein

    a. Beidseitig: ja oder nein

  3. Pleuraerguss: ja oder nein
  4. Andere pleurale Anomalien: ja oder nein

Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien
bis zu 14 Tage
POCUS-Score - Herz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

POCUS ist eine 6-Punkte-Skala, die den Grad der Anomalien und die Anzahl der Stellen mit Anomalien in Ultraschallbildern des Herzens bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erkrankung hin.

Kardiale POCUS-Auswertung:

  1. Parasternal lange Achse

  2. Parasternale kurze Achse

    1. Qualitative LVEF: Normal, hyperdynamisch, leicht bis mäßig depressiv, schwer depressiv
    2. EPSS (E-Punkt Septumtrennung): normal (<10 mm), anormal (>10 mm)
    3. Approximation der linksventrikulären (LV) Masse durch die Septumdicke
    4. Größe der linken Ventrikelkammer nach Innendurchmesser bei Diastole

Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIM-2020-28740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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