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Avaliação dos resultados do exame na doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com ultrassonografia no local de atendimento (POCUS)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Objetivos Específicos:

  1. Os investigadores avaliarão e analisarão prospectivamente as mudanças na aparência dos pulmões e do coração por meio da aquisição em série de imagens de ultrassom localizadas no local de atendimento em uma coorte de pacientes com ou sob investigação para COVID-19.
  2. Os investigadores correlacionarão as alterações observadas no ultrassom com o curso clínico e a avaliação diagnóstica para verificar se as alterações no ultrassom podem melhorar o atendimento por meio de diagnóstico precoce ou identificação de pacientes com alto risco de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo descritivo com o objetivo de identificar as características do ultrassom cardiopulmonar em pacientes com ou sob investigação para COVID-19.

O estudo será realizado em dois locais: University of Minnesota Medical Center (UMMC) e Bethesda Hospital. No UMMC, um centro de atendimento terciário, os médicos recrutam e avaliam pacientes com ou sob investigação para COVID-19. Em Bethesda, os médicos recrutarão e avaliarão pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19, conforme demonstrado por um PT-PCR positivo.

Os exames POCUS serão realizados em uma coorte de 200 a 500 pacientes com ou sob investigação para COVID-19. Exames ultrassonográficos seriados serão realizados a cada 48-72 horas até a alta, óbito ou conclusão do estudo. Os participantes serão submetidos a POCUS no momento da inscrição por seus médicos assistentes. A consulta sobre a inscrição no estudo será realizada por telefone e não pessoalmente, dada a atual escassez de EPI e o uso adicional que ocorreria com a inscrição presencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais sob investigação para COVID-19 e pacientes positivos para COVID-19 no UMMC e Bethesda. O consentimento informado será obtido do paciente ou do responsável pela decisão antes da inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sob investigação para COVID-19
  • pacientes positivos para COVID-19 em UMMC e Bethesda

Critério de exclusão:

- contraindicação do ultrassom, como ferida na pele sobrejacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19
Pacientes com 18 anos ou mais sob investigação para COVID-19 e pacientes positivos para COVID-19 no University of Minnesota Medical Center e no Bethesda Hospital. O consentimento informado será obtido do paciente ou do tomador de decisão antes da inclusão no estudo
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Point-of-Care (POCUS)

O exame POCUS do coração irá capturar 2 visualizações padrão comumente usadas para avaliar a função cardíaca geral no ponto de atendimento. Os detalhes das visualizações do POCUS e os resultados do exame de interesse estão descritos abaixo:

Avaliação POCUS Pulmonar:

  1. Linhas B: ausentes (< 3 linhas), presentes (> 3 linhas), fundidas

  2. Consolidação: sim ou não

    uma. Bilateral: sim ou não

  3. Derrame pleural: sim ou não
  4. Outras anormalidades pleurais: sim ou não Classifique cada achado com base no grau de anormalidades e no número de locais com anormalidades

Avaliação POCUS Cardíaca:

  1. Eixo longo paraesternal

  2. Eixo curto paraesternal

    1. Qualitativa FEVE: Normal, hiperdinâmica, leve a moderadamente deprimida, gravemente deprimida
    2. EPSS (separação septal do ponto E): normal (10 mm)
    3. Aproximação da massa do ventrículo esquerdo (VE) pela espessura do septo
    4. Tamanho da Câmara Ventricular Esquerda por diâmetro interno na diástole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação POCUS - Pulmões
Prazo: até 14 dias

POCUS é uma escala de 6 pontos que avalia o grau de anormalidades e o número de locais com anormalidades nas imagens ultrassonográficas dos pulmões. Pontuações mais altas indicam maior doença.

Avaliação POCUS Pulmonar:

  1. Linhas B: ausentes (< 3 linhas), presentes (> 3 linhas), fundidas

  2. Consolidação: sim ou não

    uma. Bilateral: sim ou não

  3. Derrame pleural: sim ou não
  4. Outras anormalidades pleurais: sim ou não

Classifique cada achado com base no grau de anormalidades e no número de locais com anormalidades
até 14 dias
Pontuação POCUS - Coração
Prazo: até 14 dias

POCUS é uma escala de 6 pontos que avalia o grau de anormalidades e o número de locais com anormalidades nas imagens de ultrassom do coração. Pontuações mais altas indicam maior doença.

Avaliação POCUS Cardíaca:

  1. Eixo longo paraesternal

  2. Eixo curto paraesternal

    1. Qualitativa FEVE: Normal, hiperdinâmica, leve a moderadamente deprimida, gravemente deprimida
    2. EPSS (separação septal do ponto E): normal (<10 mm), anormal (>10 mm)
    3. Aproximação da massa do ventrículo esquerdo (VE) pela espessura do septo
    4. Tamanho da Câmara Ventricular Esquerda por diâmetro interno na diástole

Classifique cada achado com base no grau de anormalidades e no número de locais com anormalidades
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIM-2020-28740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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