Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei risultati degli esami nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con ecografia presso il punto di cura (POCUS)

2 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Obiettivi specifici:

  1. Gli investigatori valuteranno e analizzeranno in modo prospettico i cambiamenti nell'aspetto dei polmoni e del cuore attraverso l'acquisizione seriale di immagini ecografiche point-of-care focalizzate in una coorte di pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19.
  2. Gli investigatori correleranno i cambiamenti rilevati negli ultrasuoni con il decorso clinico e la valutazione diagnostica per accertare se i cambiamenti sugli ultrasuoni potrebbero migliorare l'assistenza attraverso una diagnosi precoce o l'identificazione di pazienti ad alto rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio descrittivo volto a identificare le caratteristiche ecografiche cardiopolmonari in pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19.

Lo studio si svolgerà in due sedi: University of Minnesota Medical Center (UMMC) e Bethesda Hospital. All'UMMC, un centro di assistenza terziaria, i medici recluteranno e valuteranno i pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19. A Bethesda i medici recluteranno e valuteranno i pazienti con una diagnosi confermata di COVID-19 come dimostrato da una PT-PCR positiva.

Gli esami POCUS saranno eseguiti in una coorte di 200-500 pazienti con o sotto indagine per COVID-19. Verranno eseguiti esami ecografici seriali ogni 48-72 ore fino alla dimissione, alla morte o al completamento dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a POCUS al momento dell'arruolamento da parte dei loro medici curanti. L'indagine sull'iscrizione allo studio sarà effettuata per telefono piuttosto che di persona, data l'attuale scarsità di DPI e l'uso aggiuntivo che si verificherebbe con l'iscrizione di persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sotto inchiesta per COVID-19 e quei pazienti che sono positivi per COVID-19 presso UMMC e Bethesda. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore prima dell'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indagati per COVID-19
  • pazienti positivi per COVID-19 presso UMMC e Bethesda

Criteri di esclusione:

- controindicazione agli ultrasuoni come ferita cutanea sovrastante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sospetto o confermato COVID-19
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sotto inchiesta per COVID-19 e quei pazienti che sono positivi per COVID-19 presso il Centro medico dell'Università del Minnesota e il Bethesda Hospital. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore prima dell'inclusione nello studio
Test diagnostico: Ecografia presso il punto di cura (POCUS)

L'esame POCUS del cuore acquisirà 2 viste standard comunemente utilizzate per valutare la funzione cardiaca generale presso il punto di cura. I dettagli delle viste POCUS e i risultati degli esami di interesse sono descritti di seguito:

Valutazione POCUS polmonare:

  1. Linee B: assenti (< 3 linee), presenti (> 3 linee), fuse

  2. Consolidamento: sì o no

    un. Bilaterale: sì o no

  3. Versamento pleurico: sì o no
  4. Altre anomalie pleuriche: sì o no Assegnare un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie

Valutazione POCUS cardiaco:

  1. Asse lungo parasternale

  2. Asse corto parasternale

    1. Qualitativa LVEF: Normale, iperdinamica, lieve-moderatamente depressa, gravemente depressa
    2. EPSS (separazione settale del punto E): normale (10 mm)
    3. Approssimazione della massa del ventricolo sinistro (LV) in base allo spessore del setto
    4. Dimensioni della camera ventricolare sinistra in base al diametro interno alla diastole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POCUS - Polmoni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

POCUS è una scala a 6 punti che valuta il grado di anomalie e il numero di siti con anomalie nelle immagini ecografiche dei polmoni. Punteggi più alti indicano una malattia maggiore.

Valutazione POCUS polmonare:

  1. Linee B: assenti (< 3 linee), presenti (> 3 linee), fuse

  2. Consolidamento: sì o no

    un. Bilaterale: sì o no

  3. Versamento pleurico: sì o no
  4. Altre anomalie pleuriche: sì o no

Assegna un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie
fino a 14 giorni
Punteggio POCUS - Cuore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

POCUS è una scala a 6 punti che valuta il grado di anomalie e il numero di siti con anomalie nelle immagini ecografiche del cuore. Punteggi più alti indicano una malattia maggiore.

Valutazione POCUS cardiaco:

  1. Asse lungo parasternale

  2. Asse corto parasternale

    1. Qualitativa LVEF: Normale, iperdinamica, lieve-moderatamente depressa, gravemente depressa
    2. EPSS (separazione settale del punto E): normale (<10 mm), anormale (>10 mm)
    3. Approssimazione della massa del ventricolo sinistro (LV) in base allo spessore del setto
    4. Dimensioni della camera ventricolare sinistra in base al diametro interno alla diastole

Assegna un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM-2020-28740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni