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SOS - 外科医を救え (SOSII)

2026年2月9日 更新者：University Hospital Tuebingen

SOS - 外科医を救え - ロボット支援腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術の筋骨格および認知ストレスの違い

ロボット支援腹腔鏡手術 (RALS) と従来の腹腔鏡手術 (CLS) の筋骨格および認知ストレスの違いを評価する単中心試験。 人口統計データと個人データが収集され、偽名化されるだけでなく、手術中にビデオ録画が行われます。 同時に、表面筋電図（EMG）と心電図（ECG）、モーショントラッキングデータが収集されます。 さらに、唾液コルチゾール、知覚される不快感、および精神的負荷が一定の時間間隔で評価されます。 外科医は、装置によって活動や動きが妨げられることはありません。

その後、外科医は、手術プロセスと主観的なストレス感受性について、15 分間の標準化されたインタビューでインタビューを受けます。 定期的な介入のみが記録され、予期しない合併症が発生した場合、記録はすぐに停止されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経験があり、ロボット支援手術で理論的および仮想現実ベースのトレーニングプログラムを実行したにちがいない男性および女性の婦人科外科医。

説明

包含基準:

  • 18歳から68歳までの年齢
  • フルシフトで勤務可能
  • RALSおよびCLSの訓練を受けた外科医
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 鎮痛剤や筋弛緩剤の影響を受けている人
  • 何らかの理由で働くことができない
  • 急性疾患または痛みのある人 重症度に応じて、脊椎、手腕系、筋肉障害、症候性の神経精神障害のある人、必要に応じて定期的な投薬、急性の痛みの症状、病気またはその他の現在の病気のある人除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RALS
外科医はロボット支援腹腔鏡手術を行います
手順：腹腔鏡手術
筋骨格ストレスと認知ストレスの違い
CLS
外科医は従来の腹腔鏡手術を行います
手順：腹腔鏡手術
筋骨格ストレスと認知ストレスの違い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側僧帽筋の下行筋表面筋電図の筋肉負荷の中央値。
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性自発的最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 50 パーセンタイルが計算されます [パーセント MVE]
75分
両側僧帽筋下行筋の静的筋肉負荷
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 10 パーセンタイル [% MVE] が計算されます。
75分
両側僧帽筋の持続的な筋肉活動
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE [n] を超える正規化された RMS のエピソード数 (8 分以上) が計算されます。
75分
両側僧帽筋の下行筋の筋肉の休息時間
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE 未満の正規化された RMS の頻度 [n] および相対持続時間 [%] が計算されます。
75分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側指伸筋および橈骨屈筋の筋肉負荷の中央値
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性自発的最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 50 パーセンタイルが計算されます [パーセント MVE]
75分
両側指伸筋および橈骨屈筋の静的筋肉負荷
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 10 パーセンタイル [percentMVE] が計算されます。
75分
両側指伸筋および橈骨屈筋の持続的な筋肉活動
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE [n] を超える正規化された RMS のエピソード数 (8 分以上) が計算されます。
75分
両側指伸筋と橈骨屈筋の筋肉の休息時間
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE 未満の正規化された RMS の頻度 [n] および相対持続時間 [%] が計算されます。
75分
肩の外転角度[度]
時間枠：75分
肩の外転角度は、背中上部と上腕の外側に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
体幹屈曲角度[度]
時間枠：75分
体幹の屈曲角度は、背中の上部と下部に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
頭の屈曲角度 [度]
時間枠：75分
頭の屈曲角度は、背中上部と額に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
身体的不快感の頻度 [n]
時間枠：75分
被験者は、手術中20分間隔で、不快感を感じるかどうかを尋ねられます[はいまたはいいえ]
75分
知覚される身体的不快感の強さ [0-10; 0 = まったくない、10 = 非常に高い
時間枠：75分
被験者は、手術中に20分間隔で、数値評価スケール[0〜10]を使用して、知覚された身体的不快感のレベルについて尋ねられます。
75分
主観的精神的要求 [0 - 21; 0 = 非常に低い、21 = 非常に高い]
時間枠：75分
主観的な精神的要求は、NASA TLXアンケートの精神的要求サブスケールによって評価されます
75分
心拍数 [1 分あたりの拍数]
時間枠：75分
心拍数は、1 チャンネルの心電図によって記録されます
75分
NN 間隔の標準偏差としての心拍変動 [ms]
時間枠：75分
心拍数は 1 チャンネルの心電図によって記録され、NN 間隔の標準偏差が計算されます。
75分
連続差分の二乗平均平方根としての心拍変動 [ms]
時間枠：75分
心拍数は 1 チャンネルの心電図によって記録され、連続する差の二乗平均平方根が計算されます。
75分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長[cm]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire は、被験者の身長を決定するために使用されます 身体活動 [1 週間あたりのスポーツの時間] [年] 過去 12 か月、先週の筋骨格系の苦情、およびポイントの有病率 [n]
5分
体重[kg]
時間枠：5分
Nordic Questionnaireを使用して、被験者の体重を決定します
5分
身体活動[週あたりのスポーツ時間]
時間枠：5分
ノルディックアンケートは、被験者の毎週の身体活動を決定するために使用されます
5分
実務経験[年]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire は、被験者の実務経験を決定するために使用されます
5分
過去 12 か月、先週の筋骨格系の愁訴、およびポイントの有病率 [n]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire を使用して、過去 12 か月、先週、およびポイントの有病率における被験者の筋骨格系の苦情を決定します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sara Brucker, Prof. Dr.、Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT_SOS II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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