Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOS - Redd våre kirurger (SOSII)

9. februar 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

SOS - Redd våre kirurger - Forskjeller i muskel- og skjelettbelastninger ved robotassistert laparoskopisk kirurgi vs. konvensjonell laparoskopisk kirurgi

Monosentrisk studie for å evaluere forskjeller i muskel- og skjelett- og kognitiv stress ved robotassistert laparoskopisk kirurgi (RALS) vs. konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS). Demografiske og personlige data samles inn og pseudonymiseres samt videoopptak under operasjonen. Samtidig samles overflateelektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG), bevegelsessporingsdata. I tillegg vil spyttkortisol, opplevd ubehag og mental belastning bli vurdert innen visse tidsintervaller. Kirurgen blir ikke forstyrret i sin aktivitet og bevegelse av utstyret.

Etterpå vil kirurgen intervjues i et 15-minutters standardisert intervju om operasjonsprosessen og den subjektive stresssensitiviteten. Kun rutinemessige inngrep vil bli registrert, ved uforutsette komplikasjoner vil opptaket stoppes umiddelbart

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige gynekologiske kirurger som er erfarne og må ha utført et teoretisk og virtuell virkelighet basert opplæringsprogram i robotassistert kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 68 år
  • Kan jobbe i full skift
  • utdannede kirurger i RALS og CLS
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer påvirket av smertestillende eller muskelavslappende midler
  • ikke kunne jobbe av noen grunn
  • personer med akutte sykdommer eller smerter Avhengig av alvorlighetsgrad skal personer med sykdommer i ryggraden, hånd-armsystemet, muskellidelser, symptomatiske nevrologisk-psykiatriske lidelser, ved indisert regelmessige medisiner, akutte smertesymptomer, sykdommer eller andre aktuelle sykdommer ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RALS
Kirurger utfører robotassistert laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
forskjeller i muskel-skjelett og kognitivt stress
CLS
Kirurger utfører konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
forskjeller i muskel-skjelett og kognitivt stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median muskelbelastning av bilateral trapezius pars descendens muskeloverflateelektromyografi.
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 50. persentilen den normaliserte RMS vil bli beregnet [prosent MVE]
75 minutter
Statisk muskelbelastning av den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 10. persentilen av normalisert RMS [prosent MVE] vil bli beregnet.
75 minutter
vedvarende muskelaktivitet av den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og antall episoder (≥ 8min) av normalisert RMS over 0,5 prosent MVE [n] vil bli beregnet.
75 minutter
Muskulær hviletid for den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og frekvensen [n] og relativ varighet [prosent] av normalisert RMS lavere enn 0,5 prosent MVE vil bli beregnet.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median muskelbelastning av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 50. persentilen den normaliserte RMS vil bli beregnet [prosent MVE]
75 minutter
Statisk muskelbelastning av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktiviteten vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 10. persentilen av normalisert RMS [prosentMVE] vil bli beregnet.
75 minutter
vedvarende muskelaktivitet av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og antall episoder (≥ 8min) av normalisert RMS over 0,5 prosent MVE [n] vil bli beregnet.
75 minutter
Muskulær hviletid for de bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og frekvensen [n] og relativ varighet [prosent] av normalisert RMS lavere enn 0,5 prosent MVE vil bli beregnet.
75 minutter
Skulderabduksjonsvinkel [grad]
Tidsramme: 75 minutter
Skulderabduksjonsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre del av ryggen og sidesiden av overarmen.
75 minutter
trunk fleksjonsvinkel [grad]
Tidsramme: 75 minutter
Trunkfleksjonsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre og nedre rygg.
75 minutter
hodefleksjonsvinkel [grader]
Tidsramme: 75 minutter
Hodets bøyningsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre del av ryggen og pannen.
75 minutter
Hyppighet av opplevd fysisk ubehag [n]
Tidsramme: 75 minutter
Forsøkspersonene vil bli spurt i 20-minutters intervaller gjennom operasjonen om de føler ubehag [ja eller nei]
75 minutter
Intensitet av opplevd fysisk ubehag [0-10; 0 = ingenting i det hele tatt, 10 = ekstremt høy
Tidsramme: 75 minutter
Forsøkspersonene vil bli spurt i 20-minutters intervaller gjennom hele operasjonen om deres nivå av opplevd fysisk ubehag ved å bruke en numerisk vurderingsskala [0 til 10].
75 minutter
Subjektiv mental etterspørsel [0 - 21; 0 = veldig lav, 21 = veldig høy]
Tidsramme: 75 minutter
Subjektive mentale krav vil bli vurdert av underskalaen for mental etterspørsel i NASA TLX-spørreskjemaet
75 minutter
hjertefrekvens [slag per minutt]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et enkanals elektrokardiogram
75 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet som standardavviket for NN-intervaller [ms]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert av et enkanals elektrokardiogram og standardavviket for NN-intervallet vil bli beregnet
75 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet som Root Mean Squers av suksessive forskjeller [ms]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et en-kanals elektrokardiogram, og rotmiddelverdien av de påfølgende forskjellene vil bli beregnet
75 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde [cm]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme emner kroppshøyde Fysisk aktivitet [timer med idrett per uke arbeidserfaring [år] muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke, og punktprevalens [n]
5 minutter
Kroppsvekt [kg]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forsøkspersonens kroppsvekt
5 minutter
Fysisk aktivitet [timer med idrett per uke]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme emner ukentlig fysisk aktivitet
5 minutter
arbeidserfaring [år]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme fagene arbeidserfaring
5 minutter
Muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke og punktprevalens [n]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme pasientens muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke og punktprevalens
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT_SOS II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger