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SOS - Salva i nostri chirurghi (SOSII)

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

SOS - Save Our Surgeons - Differenze nello stress muscoloscheletrico e cognitivo della chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale

Studio monocentrico per valutare le differenze nello stress muscoloscheletrico e cognitivo della chirurgia laparoscopica robot-assistita (RALS) rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale (CLS). I dati demografici e personali vengono raccolti e pseudonimizzati così come le registrazioni video vengono eseguite durante l'intervento chirurgico. Contemporaneamente, vengono raccolti i dati dell'elettromiografia di superficie (EMG) e dell'elettrocardiografia (ECG) e del tracciamento del movimento. Inoltre, il cortisolo della saliva, il disagio percepito e il carico mentale saranno valutati entro determinati intervalli di tempo. Il chirurgo non è disturbato nella sua attività e movimento dall'apparecchiatura.

Successivamente, il chirurgo sarà intervistato in un'intervista standardizzata di 15 minuti sul processo chirurgico e sulla sensibilità soggettiva allo stress. Verranno registrati solo gli interventi di routine, in caso di complicazioni impreviste, la registrazione verrà interrotta immediatamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chirurghi ginecologici uomini e donne che hanno esperienza e devono aver eseguito un programma di formazione basato sulla realtà virtuale e teorica in chirurgia robotica assistita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 68 anni
  • Disponibilità a lavorare su turni completi
  • chirurghi qualificati in RALS e CLS
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • persone influenzate da analgesici o miorilassanti
  • non essere in grado di lavorare per qualsiasi motivo
  • persone con malattie acute o dolore A seconda del grado di gravità, le persone con malattie della colonna vertebrale, del sistema mano-braccio, disturbi muscolari, disturbi neurologico-psichiatrici sintomatici, quando indicati farmaci regolari, sintomi di dolore acuto, malattie o altre malattie in corso devono essere escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RALS
I chirurghi eseguono la chirurgia laparoscopica robot-assistita
Procedura: chirurgia laparoscopica
Differenze tra stress muscoloscheletrico e cognitivo
CLS
I chirurghi eseguono la chirurgia laparoscopica convenzionale
Procedura: chirurgia laparoscopica
Differenze tra stress muscoloscheletrico e cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico muscolare mediano del trapezio bilaterale pars descendens Elettromiografia di superficie muscolare.
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e al 50° percentile verrà calcolato l'RMS normalizzato [percentuale MVE]
75 minuti
Carico muscolare statico del muscolo trapezio pars descendens bilaterale
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e sarà calcolato il 10° percentile dell'RMS normalizzato [percentuale MVE].
75 minuti
attività muscolare sostenuta del muscolo trapezio bilaterale pars descendens
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e verrà calcolato il numero di episodi (≥ 8 minuti) dell'RMS normalizzato sopra lo 0,5% di MVE [n].
75 minuti
Tempo di riposo muscolare del muscolo trapezio bilaterale pars descendens
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria (MVE) isometrica e verranno calcolate la frequenza [n] e la durata relativa [percento] dell'RMS normalizzato inferiore allo 0,5% di MVE.
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico muscolare mediano dei muscoli estensore bilaterale delle dita e dei muscoli flessori radiali del carpo
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e al 50° percentile verrà calcolato l'RMS normalizzato [percentuale MVE]
75 minuti
Carico muscolare statico dei muscoli estensore bilaterale delle dita e dei muscoli flessori radiali del carpo
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e sarà calcolato il 10° percentile dell'RMS normalizzato [percentMVE].
75 minuti
attività muscolare sostenuta dei muscoli estensore bilaterale delle dita e dei muscoli flessori radiali del carpo
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria isometrica (MVE) e verrà calcolato il numero di episodi (≥ 8 minuti) dell'RMS normalizzato sopra lo 0,5% di MVE [n].
75 minuti
Tempo di riposo muscolare dei muscoli estensore bilaterale delle dita e dei muscoli flessori radiali del carpo
Lasso di tempo: 75 minuti
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie bipolare ed è definita come il valore quadratico medio (RMS) dell'attività muscolare elettrica. L'attività muscolare sarà normalizzata a un'attivazione elettrica massima volontaria (MVE) isometrica e verranno calcolate la frequenza [n] e la durata relativa [percento] dell'RMS normalizzato inferiore allo 0,5% di MVE.
75 minuti
Angolo di abduzione della spalla [gradi]
Lasso di tempo: 75 minuti
L'angolo di abduzione della spalla sarà valutato dalla differenza di due sensori di posizione gravimetrici posti sulla parte superiore della schiena e sul lato laterale della parte superiore del braccio.
75 minuti
angolo di flessione del tronco [gradi]
Lasso di tempo: 75 minuti
L'angolo di flessione del tronco sarà valutato dalla differenza di due sensori di posizione gravimetrici posti sulla parte alta e bassa della schiena.
75 minuti
angolo di flessione della testa [gradi]
Lasso di tempo: 75 minuti
L'angolo di flessione della testa sarà valutato dalla differenza di due sensori di posizione gravimetrici posti sulla parte superiore della schiena e sulla fronte.
75 minuti
Frequenza del disagio fisico percepito [n]
Lasso di tempo: 75 minuti
Ai soggetti verrà chiesto a intervalli di 20 minuti durante l'intervento se avvertono disagio [sì o no]
75 minuti
Intensità del disagio fisico percepito [0-10; 0 = niente affatto, 10 = estremamente alto
Lasso di tempo: 75 minuti
Ai soggetti verrà chiesto a intervalli di 20 minuti durante l'intervento chirurgico il loro livello di disagio fisico percepito utilizzando una scala di valutazione numerica [da 0 a 10].
75 minuti
Domanda mentale soggettiva [0 - 21; 0 = molto basso, 21 = molto alto]
Lasso di tempo: 75 minuti
Le richieste mentali soggettive saranno valutate dalla sottoscala della domanda mentale del questionario TLX della NASA
75 minuti
frequenza cardiaca [battiti al minuto]
Lasso di tempo: 75 minuti
La frequenza cardiaca sarà registrata da un elettrocardiogramma a un canale
75 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca come deviazione standard degli intervalli NN [ms]
Lasso di tempo: 75 minuti
La frequenza cardiaca verrà registrata da un elettrocardiogramma a un canale e verrà calcolata la deviazione standard dell'intervallo NN
75 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca come Root Mean Squers di differenze successive [ms]
Lasso di tempo: 75 minuti
La frequenza cardiaca sarà registrata da un elettrocardiogramma a un canale e sarà calcolata la radice quadrata media delle differenze successive
75 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo [cm]
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario nordico verrà utilizzato per determinare l'altezza corporea dei soggetti Attività fisica [ore di sport alla settimana esperienza lavorativa [anni] disturbi muscoloscheletrici negli ultimi 12 mesi, ultima settimana e prevalenza puntuale [n]
5 minuti
Peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario nordico verrà utilizzato per determinare il peso corporeo dei soggetti
5 minuti
Attività fisica [ore di sport alla settimana]
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario nordico verrà utilizzato per determinare l'attività fisica settimanale dei soggetti
5 minuti
esperienza lavorativa [anni]
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario nordico verrà utilizzato per determinare l'esperienza lavorativa dei soggetti
5 minuti
Disturbi muscoloscheletrici negli ultimi 12 mesi, ultima settimana e prevalenza puntuale [n]
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario nordico verrà utilizzato per determinare i disturbi muscoloscheletrici dei soggetti negli ultimi 12 mesi, la settimana scorsa e la prevalenza puntuale
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT_SOS II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eccessivo stress muscoloscheletrico

Prove cliniche su chirurgia laparoscopica

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