Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOS - Спасите наших хирургов (SOSII)

9 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

SOS - Спасите наших хирургов - Различия скелетно-мышечного и когнитивного стресса при роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии

Моноцентрическое исследование для оценки различий в опорно-двигательном и когнитивном стрессе при роботизированной лапароскопической хирургии (RALS) по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией (CLS). Демографические и личные данные собираются и псевдонимизируются, а также осуществляется видеозапись во время операции. Одновременно собираются поверхностная электромиография (ЭМГ) и электрокардиография (ЭКГ), данные слежения за движением. Кроме того, через определенные промежутки времени будут оцениваться уровень кортизола в слюне, воспринимаемый дискомфорт и умственная нагрузка. Хирурга в его деятельности и передвижении аппаратура не беспокоит.

После этого с хирургом будет проведено 15-минутное стандартизированное интервью о процессе операции и субъективной чувствительности к стрессу. Будут записываться только плановые вмешательства, в случае непредвиденных осложнений запись будет немедленно остановлена

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирурги-гинекологи мужского и женского пола, которые имеют опыт и должны пройти теоретическую и основанную на виртуальной реальности программу обучения роботизированной хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 68 лет
  • Возможность работать в полную смену
  • обученные хирурги в RALS и CLS
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • лица, находящиеся под влиянием анальгетиков или миорелаксантов
  • невозможность работать по какой-либо причине
  • лицам с острыми заболеваниями или болями В зависимости от степени тяжести, лицам с заболеваниями позвоночника, кистей и рук, мышечными расстройствами, симптоматическими нервно-психическими расстройствами, при наличии показаний к регулярному приему лекарственных средств, острой болевой симптоматики, заболеваниям или другим текущим заболеваниям необходимо Исключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
RALS
Хирурги проводят роботизированную лапароскопическую операцию
Процедура: лапароскопическая хирургия
различия в опорно-двигательном и когнитивном стрессе
ЦЛС
Хирурги проводят стандартную лапароскопическую операцию
Процедура: лапароскопическая хирургия
различия в опорно-двигательном и когнитивном стрессе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мышечная нагрузка билатеральной нисходящей части трапециевидной мышцы электромиография поверхности.
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), а 50-й процентиль будет рассчитан нормализованным среднеквадратичным значением [процент MVE].
75 минут
Статическая мышечная нагрузка на двустороннюю нисходящую часть трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитан 10-й процентиль нормализованного RMS [процент MVE].
75 минут
устойчивая мышечная активность двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет нормализована до изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитано количество эпизодов (≥ 8 минут) нормализованного среднеквадратичного значения выше 0,5% MVE [n].
75 минут
Время мышечного покоя двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитана частота [n] и относительная продолжительность [процент] нормализованного среднеквадратичного значения ниже 0,5% MVE.
75 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мышечная нагрузка билатерального разгибателя пальцев и лучевого сгибателя запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), а 50-й процентиль будет рассчитан нормализованным среднеквадратичным значением [процент MVE].
75 минут
Статическая мышечная нагрузка двустороннего разгибателя пальцев и лучевого сгибателя запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитан 10-й процентиль нормализованного среднеквадратичного значения [percentMVE].
75 минут
устойчивая мышечная активность двусторонних мышц-разгибателей пальцев и лучевых сгибателей запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет нормализована до изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитано количество эпизодов (≥ 8 минут) нормализованного среднеквадратичного значения выше 0,5% MVE [n].
75 минут
Время мышечного покоя двусторонних разгибателей пальцев и лучевых сгибателей запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитана частота [n] и относительная продолжительность [процент] нормализованного среднеквадратичного значения ниже 0,5% MVE.
75 минут
Угол отведения плеча [градус]
Временное ограничение: 75 минут
Угол отведения плеча будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, размещенных на верхней части спины и боковой стороне плеча.
75 минут
угол сгибания туловища [градусы]
Временное ограничение: 75 минут
Угол сгибания туловища будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, расположенных на верхней и нижней части спины.
75 минут
угол наклона головы [градусы]
Временное ограничение: 75 минут
Угол сгибания головы будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, расположенных на верхней части спины и на лбу.
75 минут
Частота ощущаемого физического дискомфорта [n]
Временное ограничение: 75 минут
Субъектов будут спрашивать с 20-минутными интервалами на протяжении всей операции, чувствуют ли они какой-либо дискомфорт [да или нет].
75 минут
Интенсивность воспринимаемого физического дискомфорта [0-10; 0 = вообще ничего, 10 = очень высокий
Временное ограничение: 75 минут
Субъектов будут спрашивать с 20-минутными интервалами на протяжении всей операции об их уровне воспринимаемого физического дискомфорта с использованием числовой оценочной шкалы [от 0 до 10].
75 минут
Субъективная психическая потребность [0 - 21; 0 = очень низкий, 21 = очень высокий]
Временное ограничение: 75 минут
Субъективные умственные потребности будут оцениваться по подшкале умственных потребностей анкеты НАСА TLX.
75 минут
частота сердечных сокращений [ударов в минуту]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана одноканальной электрокардиограммой
75 минут
Вариабельность сердечного ритма как стандартное отклонение интервалов NN [мс]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана с помощью одноканальной электрокардиограммы, и будет рассчитано стандартное отклонение интервала NN.
75 минут
Вариабельность сердечного ритма как среднеквадратичное значение последовательных разностей [мс]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана с помощью одноканальной электрокардиограммы, и будет вычислено среднеквадратичное значение последовательных различий.
75 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост тела [см]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский вопросник будет использоваться для определения роста испытуемых. Физическая активность [количество занятий спортом в неделю, опыт работы [годы] жалобы на опорно-двигательный аппарат за последние 12 месяцев, на прошлой неделе и точка распространенности [n]
5 минут
Масса тела [кг]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения массы тела испытуемых.
5 минут
Физическая активность [часов занятий спортом в неделю]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения еженедельной физической активности субъектов.
5 минут
опыт работы [лет]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения опыта работы испытуемых.
5 минут
Скелетно-мышечные жалобы за последние 12 месяцев, последнюю неделю и точечная распространенность [n]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения жалоб субъектов на опорно-двигательный аппарат за последние 12 месяцев, на прошлой неделе и в баллах.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT_SOS II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками