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SOS - 外科医を救え (SOSII)

2026年2月9日 更新者：University Hospital Tuebingen

SOS - 外科医を救え - ロボット支援腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術の筋骨格および認知ストレスの違い

ロボット支援腹腔鏡手術 (RALS) と従来の腹腔鏡手術 (CLS) の筋骨格および認知ストレスの違いを評価する単中心試験。 人口統計データと個人データが収集され、偽名化されるだけでなく、手術中にビデオ録画が行われます。 同時に、表面筋電図（EMG）と心電図（ECG）、モーショントラッキングデータが収集されます。 さらに、唾液コルチゾール、知覚される不快感、および精神的負荷が一定の時間間隔で評価されます。 外科医は、装置によって活動や動きが妨げられることはありません。

その後、外科医は、手術プロセスと主観的なストレス感受性について、15 分間の標準化されたインタビューでインタビューを受けます。 定期的な介入のみが記録され、予期しない合併症が発生した場合、記録はすぐに停止されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経験があり、ロボット支援手術で理論的および仮想現実ベースのトレーニングプログラムを実行したにちがいない男性および女性の婦人科外科医。

説明

包含基準:

  • 18歳から68歳までの年齢
  • フルシフトで勤務可能
  • RALSおよびCLSの訓練を受けた外科医
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 鎮痛剤や筋弛緩剤の影響を受けている人
  • 何らかの理由で働くことができない
  • 急性疾患または痛みのある人 重症度に応じて、脊椎、手腕系、筋肉障害、症候性の神経精神障害のある人、必要に応じて定期的な投薬、急性の痛みの症状、病気またはその他の現在の病気のある人除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RALS
外科医はロボット支援腹腔鏡手術を行います
手順：腹腔鏡手術
筋骨格ストレスと認知ストレスの違い
CLS
外科医は従来の腹腔鏡手術を行います
手順：腹腔鏡手術
筋骨格ストレスと認知ストレスの違い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側僧帽筋の下行筋表面筋電図の筋肉負荷の中央値。
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性自発的最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 50 パーセンタイルが計算されます [パーセント MVE]
75分
両側僧帽筋下行筋の静的筋肉負荷
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 10 パーセンタイル [% MVE] が計算されます。
75分
両側僧帽筋の持続的な筋肉活動
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE [n] を超える正規化された RMS のエピソード数 (8 分以上) が計算されます。
75分
両側僧帽筋の下行筋の筋肉の休息時間
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE 未満の正規化された RMS の頻度 [n] および相対持続時間 [%] が計算されます。
75分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側指伸筋および橈骨屈筋の筋肉負荷の中央値
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性自発的最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 50 パーセンタイルが計算されます [パーセント MVE]
75分
両側指伸筋および橈骨屈筋の静的筋肉負荷
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、正規化された RMS の 10 パーセンタイル [percentMVE] が計算されます。
75分
両側指伸筋および橈骨屈筋の持続的な筋肉活動
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE [n] を超える正規化された RMS のエピソード数 (8 分以上) が計算されます。
75分
両側指伸筋と橈骨屈筋の筋肉の休息時間
時間枠：75分
筋活動は、バイポーラ表面筋電図法を使用して記録され、電気的筋活動の二乗平均平方根 (RMS) として定義されます。 筋肉活動は、等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化され、0.5% MVE 未満の正規化された RMS の頻度 [n] および相対持続時間 [%] が計算されます。
75分
肩の外転角度[度]
時間枠：75分
肩の外転角度は、背中上部と上腕の外側に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
体幹屈曲角度[度]
時間枠：75分
体幹の屈曲角度は、背中の上部と下部に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
頭の屈曲角度 [度]
時間枠：75分
頭の屈曲角度は、背中上部と額に配置された 2 つの重力位置センサーの差によって評価されます。
75分
身体的不快感の頻度 [n]
時間枠：75分
被験者は、手術中20分間隔で、不快感を感じるかどうかを尋ねられます[はいまたはいいえ]
75分
知覚される身体的不快感の強さ [0-10; 0 = まったくない、10 = 非常に高い
時間枠：75分
被験者は、手術中に20分間隔で、数値評価スケール[0〜10]を使用して、知覚された身体的不快感のレベルについて尋ねられます。
75分
主観的精神的要求 [0 - 21; 0 = 非常に低い、21 = 非常に高い]
時間枠：75分
主観的な精神的要求は、NASA TLXアンケートの精神的要求サブスケールによって評価されます
75分
心拍数 [1 分あたりの拍数]
時間枠：75分
心拍数は、1 チャンネルの心電図によって記録されます
75分
NN 間隔の標準偏差としての心拍変動 [ms]
時間枠：75分
心拍数は 1 チャンネルの心電図によって記録され、NN 間隔の標準偏差が計算されます。
75分
連続差分の二乗平均平方根としての心拍変動 [ms]
時間枠：75分
心拍数は 1 チャンネルの心電図によって記録され、連続する差の二乗平均平方根が計算されます。
75分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長[cm]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire は、被験者の身長を決定するために使用されます 身体活動 [1 週間あたりのスポーツの時間] [年] 過去 12 か月、先週の筋骨格系の苦情、およびポイントの有病率 [n]
5分
体重[kg]
時間枠：5分
Nordic Questionnaireを使用して、被験者の体重を決定します
5分
身体活動[週あたりのスポーツ時間]
時間枠：5分
ノルディックアンケートは、被験者の毎週の身体活動を決定するために使用されます
5分
実務経験[年]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire は、被験者の実務経験を決定するために使用されます
5分
過去 12 か月、先週の筋骨格系の愁訴、およびポイントの有病率 [n]
時間枠：5分
Nordic Questionnaire を使用して、過去 12 か月、先週、およびポイントの有病率における被験者の筋骨格系の苦情を決定します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

捜査官

  • スタディチェア：Sara Brucker, Prof. Dr.、Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT_SOS II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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