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COVID-19に直面しているエジプトの医療従事者の免疫予防におけるレバミゾールとイソプリノシン

2020年5月3日 更新者：Maged Mohammed Refaat、Ain Shams University

COVID-19に直面しているエジプトの医療従事者の免疫予防におけるレバミゾールとイソプリノシンの影響

この無作為化オープンラベル臨床試験には、レバミゾール、イソプリノシン、レバミゾールとイソプリノシンの組み合わせ、またはレバミゾールの影響を検出するための介入なしのいずれかを 2 か月間投与する 25 人ずつの 4 つのグループにランダムに割り当てられる 100 人の健康な医療従事者が含まれます。 COVID-19感染の発生率に対する免疫予防としてのイソプリノシン。 参加者は、臨床的および実験室で3か月間追跡されます。 無作為化の前およびフォローアップ中に血液サンプルを採取する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

100 人の健康な医療従事者が無作為に割り当てられ、レバミゾール、イソプリノシン、レバミゾールおよびイソプリノシンのいずれかを投与されるか、介入なしで 2 か月間投与されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

研究中：

  1. 参加者は、詳細なアンケート、COVID 19 の臨床的および実験的調査によって評価されます。 詳細なアンケート: 仕事の説明、隔離病院の場所、接触期間、曝露時間、保護方法 COVID19 を示唆する症状について臨床的に: 発熱、さらに咳、息切れ、呼吸困難/呼吸不全、鼻水/鼻づまり、さらに実験室を含む呼吸器疾患の兆候または症状が少なくとも1つある場合: 研究の開始時と終了時に、すべての参加者から以下のサンプリングが中止されます: COVID 19 IgM (最近の感染の場合) または IgG または (以前の感染)

  2. 薬物の調節効果の評価は、次のパラメーターの 1 つまたは複数によって行われます: (研究の開始時、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月)

    • 好中球機能検査
    • ナチュラル キラー細胞の数と活性。
    • フローサイトメトリーおよび活性マーカーによる T 細胞数および B 細胞サブセット
    • 定量的免疫グロブリンレベル (IgG、IgM、IgA、IgE)

  3. 毎週の完全な血球計算を除いて、研究の開始時および2週間ごとの薬物安全性の評価：

    • 尿検査
    • 総白血球数、絶対好中球数 (無顆粒球症を除外するため)、および絶対リンパ球数 (COVID19 の場合) を決定するための分画を伴う全血球計算。
    • 血清尿酸
    • 腎機能検査
    • 肝機能検査

ランダム化方法:

ブロックのランダム化スキームは、コンピューター ソフトウェアによって生成されます。 コンピューターで生成された乱数により、参加者はそれぞれ 25 人ずつの 4 つの介入グループにランダム化されます。 患者は、イソプリノシン (1 g を 1 日 3 回) またはレバミゾール (1 日 150 mg を週 2 日) のいずれかを投与する群、または介入なしで 2 か月間投与する群に無作為に割り当てられました。

研究の終点:

  • 研究を完了することに対する患者の拒否。
  • 治療の不遵守
  • 無顆粒球症または血小板減少症。
  • 高尿酸血症。
  • COVID19 感染

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Non-US
      • Cairo、Non-US、エジプト、11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 > 18 歳
  • 性別（男性と女性）
  • -研究に関与する病院の1つに雇用されている健康な医療従事者
  • COVID19感染の0日目の血清学が陰性。
  • 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠

除外基準:

  • SARS-COV-2感染の治療または予防のための他の治験への参加
  • -以前または最近のCOVID 19感染（以前にSARS-CoV-2陽性の検査結果があったか、0日目にSARS-CoV-2感染または陽性の血清学の症例が確認された）
  • あらゆる病気
  • インターフェロン-ガンマ経路の特定の欠陥を含む、先天性免疫不全症を患っている
  • -ステロイド、細胞傷害性免疫抑制剤、放射線療法を受けている参加者。
  • -他の免疫療法を受けた参加者。
  • -痛風、尿路結石症、腎結石症、腎機能障害、重度の胃潰瘍の病歴を持つ参加者。
  • -アロプリノール、インドメタシン、コルヒチンまたは利尿薬を投与されている参加者。
  • -血液学的問題のある参加者。
  • -既知の過敏反応または小麦アレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レバミゾール
経口レバミゾール 150 mg/日を週 2 日、2 か月間
薬：レバミゾール
レバミゾール (150 mg/日、週 2 日、2 か月間)
アクティブコンパレータ：イソプリノシン
経口イソプリノシン 1 g を 1 日 3 回、2 か月間
薬：イソプリノシン
イソプリノシン (1 g を 1 日 3 回) を 2 か月間
アクティブコンパレータ：レバミゾールとイソプリノシン
経口レバミゾール 150 mg/日を週 2 日、経口イソプリノシン 1 g を 1 日 3 回、2 か月間
薬：レバミゾールとイソプリノシン
レバミゾール (1 日 150 mg を週 2 日、2 か月間、イソプリノシン (1 g を 1 日 3 回) を 2 か月間)
介入なし：非介入群
無介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 感染の発生率またはその重症度を低下させる
時間枠：6ヵ月
レバミゾールとイソプリノシンが COVID-19 感染の発生率を低下させることができるかどうかを検出する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU P20a/ 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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