Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levamisol og isoprinosin i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19

3. maj 2020 opdateret af: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Indvirkning af Levamisol og Isoprinosine i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19

Dette randomiserede åbne kliniske forsøg vil omfatte hundrede sunde sundhedsarbejdere, som tilfældigt vil blive fordelt i fire grupper på femogtyve hver for at modtage enten levamisol, isoprinosin, kombineret levamisol og isoprinosin eller ingen intervention i to måneder for at opdage virkningen af ​​Levamisol og Isoprinosine som immunprofylakse mod forekomsten af ​​COVID-19-infektion. Deltagerne vil blive fulgt op i tre måneder klinisk og laboratoriemæssigt. Blodprøver vil blive indsamlet før randomisering og under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede sunde sundhedsarbejdere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Levamisol, Isoprinosine, Levamisole og Isoprinosine eller ingen intervention i to måneder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Under studiet:

  1. Deltagerne vil blive vurderet ved et detaljeret spørgeskema, kliniske og laboratorieundersøgelser for COVID 19. Detaljeret spørgeskema for: jobbeskrivelse, isolationshospital, varighed af kontakt, eksponeringstidspunkt, beskyttelsesmetoder Klinisk for symptomer, der tyder på COVID19: feber, plus kl. mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse samt laboratorie: Prøveudtagning af følgende vil blive trukket tilbage fra alle deltagere ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen: COVID 19 IgM ( for nylig infektion) eller IgG eller (gammel infektion)

  2. Vurdering af den modulerende effekt af lægemidlerne vil blive foretaget ved en eller flere af følgende parametre: (i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder)

    • Neutrofil funktionstest
    • Naturlig dræbercelleantal og aktivitet.
    • T-celleantal og B-celleundersæt ved flowcytometri og aktivitetsmarkører
    • Kvantitative immunoglobulinniveauer (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Vurdering af lægemiddelsikkerheden ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver anden uge med undtagelse af fuldstændig blodtælling hver uge:

    • Urinanalyse
    • Fuldstændig blodtælling med differential til bestemmelse af totalt antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal (for at udelukke agranulocytose) og absolut lymfocyttal (for COVID19).
    • Serum urinsyre
    • Nyrefunktionstest
    • Leverfunktionstests

Randomiseringsmetode:

Et blok-randomiseringsskema vil blive genereret af computersoftware. Computergenererede tilfældige tal vil randomisere deltagerne i fire interventionsgrupper på 25 hver. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Isoprinosine (1 g 3 gange dagligt) eller Levamisole (150 mg/dag i to dage om ugen), begge eller ingen intervention i to måneder.

Slutpunkt for undersøgelsen:

  • Patientens afvisning af at fuldføre undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Agranulocytose eller trombocytopeni.
  • Hyperurikæmi.
  • Covid-19-infektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen > 18 år
  • Begge køn (mand og kvinde)
  • Sunde sundhedsarbejdere ansat på et af hospitalerne involveret i undersøgelsen
  • Negativ serologi på dag 0 for COVID19-infektion.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser til behandling eller forebyggelse af SARS-COV-2-infektion
  • Tidligere eller nylig COVID 19-infektion (har tidligere haft et SARS-CoV-2-positivt testresultat eller bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion eller positiv serologi på dag 0)
  • Enhver medicinsk sygdom
  • Har en medfødt immundefekt, herunder specifikke mangler i interferon-gamma-vejen
  • Deltagere, der modtager steroider, cytotoksiske immunsuppressive midler, strålebehandling.
  • Deltagere, der har modtaget anden immunterapi.
  • Deltagere med en historie med gigt, urolithiasis, nefrolithiasis, nyreinsufficiens og alvorligt mavesår.
  • Deltagere, der får allopurinol, indomethacin, colchicin eller diuretika.
  • Deltagere med hæmatologiske problemer.
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner eller hvedeallergi
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levamisole
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen i to måneder
Medicin: Levamisole
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder
Aktiv komparator: Isoprinosin
Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
Medicin: Isoprinosin
Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
Aktiv komparator: Levamisol og Isoprinosine
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen og Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
Medicin: Levamisol og Isoprinosine
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder og Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer forekomsten af ​​COVID-19-infektion eller dens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Find ud af, om Levamisole og Isoprinosine kan reducere forekomsten af ​​COVID-19-infektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU P20a/ 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger