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COVID-19에 직면한 이집트 의료 종사자의 면역 예방에서 레바미솔과 이소프리노신

2020년 5월 3일 업데이트: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

COVID-19에 직면한 이집트 의료 종사자의 면역 예방에 레바미솔과 이소프리노신이 미치는 영향

이 무작위 공개 라벨 임상 시험에는 25명씩 4개 그룹으로 무작위로 배정되어 2개월 동안 레바미솔, 이소프리노신, 레바미솔과 이소프리노신 복합제를 받거나 2개월 동안 중재를 받지 않는 100명의 건강한 의료 종사자가 참여하여 Levamisole의 영향을 감지합니다. COVID-19 감염 발생에 대한 면역 예방으로서의 이소프리노신. 참가자는 임상 및 실험실에서 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 무작위화 전과 후속 조치 중에 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

100명의 건강한 의료 종사자가 무작위로 배정되어 Levamisole, Isoprinosine, Levamisole 및 Isoprinosine을 투여받거나 2개월 동안 개입하지 않습니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.

연구 중:

  1. 참가자는 COVID 19에 대한 자세한 설문지, 임상 및 실험실 조사를 통해 평가됩니다. 자세한 설문지: 직업 설명, 격리 병원, 접촉 기간, 노출 시간, 보호 방법 임상적으로 COVID19를 암시하는 증상: 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡곤란/부전, 콧물/코막힘, 실험실을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상 중 최소 하나 이상: 연구 시작 및 종료 시 모든 참가자로부터 다음의 샘플링이 철회됩니다. COVID 19 IgM( 최근 감염) 또는 IgG 또는 (오래된 감염)

  2. 약물의 조절 효과 평가는 다음 매개변수 중 하나 이상에 의해 수행됩니다: (연구 시작 시, 2주, 1개월, 2개월, 3개월)

    • 호중구 기능 검사
    • 자연 살해 세포 수 및 활동.
    • 유세포 분석 및 활성 마커에 의한 T 세포 수 및 B 세포 하위 집합
    • 정량적 면역글로불린 수준(IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. 매주 전체 혈구 수를 제외하고 연구 시작 시 및 2주마다 약물 안전성 평가:

    • 소변 분석
    • 총 백혈구 수, 절대 호중구 수(무과립구증 제외) 및 절대 림프구 수(COVID19용)를 결정하기 위한 감별을 통한 전체 혈구 수.
    • 혈청 요산
    • 신장 기능 검사
    • 간 기능 검사

무작위화 방법:

블록 무작위화 체계는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수는 참가자를 각각 25명씩 4개의 중재 그룹으로 무작위 배정합니다. 환자들은 Isoprinosine(1일 3회 1g) 또는 Levamisole(주 2일 150mg/일)을 무작위로 배정받거나 두 달 동안 개입하지 않았습니다.

연구 종료 시점:

  • 연구 완료에 대한 환자의 거부.
  • 치료 불이행
  • 무과립구증 또는 혈소판 감소증.
  • 고요산혈증.
  • 코로나19 감염

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, 이집트, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 > 만 18세
  • 성별 모두(남성 및 여성)
  • 연구에 참여한 병원 중 한 곳에서 고용된 건강한 의료 종사자
  • COVID19 감염에 대한 0일째 음성 혈청 검사.
  • 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • SARS-COV-2 감염의 치료 또는 예방을 위한 기타 임상시험 참여
  • 이전 또는 최근 COVID 19 감염(이전에 SARS-CoV-2 양성 검사 결과가 있었거나 SARS-CoV-2 감염 사례가 확인되었거나 0일에 혈청 검사 양성)
  • 모든 의학적 질병
  • 인터페론-감마 경로의 특정 결함을 포함하여 선천성 면역결핍이 있습니다.
  • 스테로이드, 세포독성 면역억제제, 방사선 요법을 받는 참가자.
  • 다른 면역 요법을 받은 참가자.
  • 통풍, 요로 결석증, 신장 결석증, 신장 기능 장애 및 심한 위궤양의 병력이 있는 참가자.
  • 알로푸리놀, 인도메타신, 콜히친 또는 이뇨제를 투여받는 참가자.
  • 혈액학적 문제가 있는 참가자.
  • 알려진 과민 반응 또는 밀 알레르기
  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 레바미솔
경구 Levamisole 150mg/일, 주 2일, 2개월 동안
의약품: 레바미솔
Levamisole(2개월 동안 주당 2일 150mg/일)
활성 비교기: 이소프리노신
경구 이소프리노신 1g 1일 3회 2개월 동안
의약품: 이소프리노신
2개월간 이소프리노신(1일 3회 1g)
활성 비교기: 레바미솔과 이소프리노신
경구 Levamisole 150mg/일 1주 2일 및 경구 Isoprinosine 1g 하루 3회 2개월 동안
의약품: 레바미솔과 이소프리노신
Levamisole(2개월 동안 주 2일 150mg/일 및 2개월 동안 Isoprinosine(1g 1일 3회))
간섭 없음: 비간섭 그룹
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 발생률 또는 심각도 감소
기간: 6 개월
Levamisole 및 Isoprinosine이 COVID-19 감염 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FMASU P20a/ 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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