Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Levamisolo e isoprinosina nell'immunoprofilassi degli operatori sanitari egiziani che affrontano il COVID-19

3 maggio 2020 aggiornato da: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Impatto del levamisolo e dell'isoprinosina nell'immunoprofilassi degli operatori sanitari egiziani che affrontano il COVID-19

Questo studio clinico randomizzato in aperto includerà un centinaio di operatori sanitari sani che verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi di venticinque ciascuno per ricevere levamisolo, isoprinosina, levamisolo e isoprinosina combinati o nessun intervento per due mesi per rilevare l'impatto del levamisolo e isoprinosina come profilassi immunitaria sull'incidenza dell'infezione da COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi clinicamente e di laboratorio. I campioni di sangue verranno raccolti prima della randomizzazione e durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento operatori sanitari sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere Levamisole, Isoprinosine, Levamisole e Isoprinosine o nessun intervento per due mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Durante lo studio:

  1. I partecipanti saranno valutati mediante questionario dettagliato, indagini cliniche e di laboratorio per COVID 19 Questionario dettagliato per: descrizione del lavoro, luogo di isolamento dell'ospedale, durata del contatto, tempo di esposizione, metodi di protezione Clinicamente per qualsiasi sintomo indicativo di COVID19: febbre, più a almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria inclusi tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria, naso che cola/bloccato, più Laboratorio: Il campionamento di quanto segue sarà prelevato da tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio: COVID 19 IgM ( per infezione recente) o IgG o (vecchia infezione)

  2. La valutazione dell'effetto modulatorio dei farmaci sarà effettuata in base a uno o più dei seguenti parametri: (all'inizio dello studio, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi)

    • Test di funzionalità dei neutrofili
    • Conta e attività delle cellule natural killer.
    • Conta delle cellule T e sottoinsiemi di cellule B mediante citometria a flusso e marcatori di attività
    • Livelli quantitativi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Valutazione della sicurezza del farmaco all'inizio dello studio e ogni due settimane ad eccezione dell'emocromo ogni settimana:

    • Analisi delle urine
    • Emocromo completo con differenziale per determinare la conta totale dei globuli bianchi, la conta assoluta dei neutrofili (per escludere l'agranulocitosi) e la conta assoluta dei linfociti (per COVID19).
    • Acido urico sierico
    • Test di funzionalità renale
    • Test di funzionalità epatica

Metodo di randomizzazione:

Uno schema di randomizzazione a blocchi verrà generato dal software del computer. I numeri casuali generati dal computer randomizzeranno i partecipanti in quattro gruppi di intervento di 25 ciascuno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) o Levamisolo (150 mg/giorno per due giorni alla settimana), entrambi o nessun intervento per due mesi.

Punto finale dello studio:

  • Rifiuto del paziente a completare lo studio.
  • Non conformità al trattamento
  • Agranulocitosi o trombocitopenia.
  • Iperuricemia.
  • Infezione da covid19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto > 18 anni
  • Entrambi i sessi (maschile e femminile)
  • Operatori sanitari sani impiegati da uno degli ospedali coinvolti nello studio
  • Sierologia negativa al giorno 0 per infezione da COVID19.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazioni ad altri studi clinici sperimentali per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da SARS-COV-2
  • Infezione da COVID 19 precedente o recente (in precedenza aveva un risultato positivo al test SARS-CoV-2 o un caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 o sierologia positiva al giorno 0)
  • Qualsiasi malattia medica
  • Ha un'immunodeficienza congenita, comprese carenze specifiche della via dell'interferone-gamma
  • - Partecipanti che ricevono steroidi, agenti immunosoppressori citotossici, radioterapia.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altra immunoterapia.
  • - Partecipanti con una storia di gotta, urolitiasi, nefrolitiasi, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
  • Partecipanti che ricevono allopurinolo, indometacina, colchicina o diuretici.
  • Partecipanti con problemi ematologici.
  • Reazioni di ipersensibilità note o allergia al grano
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levamisolo
Levamisolo orale 150 mg/giorno per due giorni alla settimana per due mesi
Droga: Levamisolo
Levamisolo (150 mg/die per due giorni alla settimana per 2 mesi
Comparatore attivo: Isoprinosina
Isoprinosine orale 1 g 3 volte al giorno ogni giorno per due mesi
Droga: Isoprinosina
Isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) per due mesi
Comparatore attivo: Levamisolo e isoprinosina
Levamisolo orale 150 mg/giorno per due giorni alla settimana e isoprinosina orale 1 g 3 volte al giorno ogni giorno per due mesi
Droga: Levamisolo e isoprinosina
Levamisolo (150 mg/giorno per due giorni alla settimana per 2 mesi e isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) per due mesi
Nessun intervento: Gruppo non interventista
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'incidenza dell'infezione da COVID-19 o la sua gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Rileva se il Levamisolo e l'Isoprinosina possono ridurre l'incidenza dell'infezione da COVID-19
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU P20a/ 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni