Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levamisol a isoprinosin v imunitní profylaxi egyptských zdravotnických pracovníků čelících COVID-19

3. května 2020 aktualizováno: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Vliv levamisolu a isoprinosinu na imunitní profylaxi egyptských zdravotníků čelících COVID-19

Tato randomizovaná otevřená klinická studie bude zahrnovat sto zdravých zdravotnických pracovníků, kteří budou náhodně rozděleni do čtyř skupin po dvaceti pěti, z nichž každá bude dostávat buď levamisol, Isoprinosin, kombinovaný levamisol a isoprinosin, nebo bez intervence po dobu dvou měsíců ke zjištění dopadu levamisolu. a Isoprinosine jako imunitní profylaxe na výskyt infekce COVID-19. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců klinicky a laboratorně. Vzorky krve budou odebrány před randomizací a během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto zdravých zdravotnických pracovníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď levamisol, isoprinosin, levamisol a isoprinosin, nebo bez intervence po dobu dvou měsíců. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Během studia:

  1. Účastníci budou posouzeni podrobným dotazníkem, klinickým a laboratorním vyšetřením na COVID 19 Podrobný dotazník pro: popis práce, místo izolační nemocnice, dobu kontaktu, dobu expozice, metody ochrany Klinicky na jakékoli příznaky naznačující COVID19: horečka, plus při alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání, rýmy/ucpaného nosu plus Laboratoř: Na začátku a na konci studie bude všem účastníkům odebrán vzorek následujících vzorků: COVID 19 IgM ( pro nedávnou infekci) nebo IgG nebo (stará infekce)

  2. Hodnocení modulačního účinku léků bude provedeno podle jednoho nebo více z následujících parametrů: (na začátku studie, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)

    • Test funkce neutrofilů
    • Počet a aktivita přirozených zabíječských buněk.
    • Počet T buněk a podskupiny B buněk pomocí průtokové cytometrie a markerů aktivity
    • Kvantitativní hladiny imunoglobulinů (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Hodnocení bezpečnosti léčiva na začátku studie a každé dva týdny s výjimkou kompletního krevního obrazu každý týden:

    • Analýza moči
    • Kompletní krevní obraz s diferenciálem ke stanovení celkového počtu bílých krvinek, absolutního počtu neutrofilů (k vyloučení agranulocytózy) a absolutního počtu lymfocytů (pro COVID19).
    • Sérová kyselina močová
    • Testy renálních funkcí
    • Testy jaterních funkcí

Metoda náhodnosti:

Schéma blokové randomizace bude generováno počítačovým softwarem. Počítačem generovaná náhodná čísla náhodně rozdělí účastníky do čtyř intervenčních skupin po 25. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď isoprinosin (1 g 3krát denně denně) nebo levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu), obojí nebo bez intervence po dobu dvou měsíců.

Koncový bod studie:

  • Odmítnutí pacienta dokončit studii.
  • Nedodržování léčby
  • Agranulocytóza nebo trombocytopenie.
  • Hyperurikémie.
  • Infekce covid19

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let
  • Obě pohlaví (muž i žena)
  • Zdraví zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v jedné z nemocnic zapojených do studie
  • Negativní sérologie v den 0 na infekci COVID19.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných výzkumných klinických studiích pro léčbu nebo prevenci infekce SARS-COV-2
  • Předchozí nebo nedávná infekce COVID 19 (předtím měl pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 nebo potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní sérologii v den 0)
  • Jakékoli zdravotní onemocnění
  • Má vrozenou imunodeficienci, včetně specifických nedostatků dráhy interferonu-gama
  • Účastníci užívající steroidy, cytotoxická imunosupresiva, radioterapii.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli jinou imunoterapii.
  • Účastníci s anamnézou dny, urolitiázy, nefrolitiázy, renální dysfunkce a těžkého žaludečního vředu.
  • Účastníci užívající alopurinol, indometacin, kolchicin nebo diuretika.
  • Účastníci s hematologickými problémy.
  • Známé reakce přecitlivělosti nebo alergie na pšenici
  • Březí a kojící samice.
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levamisol
Perorální Levamisol 150 mg/den dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců
Lék: Levamisol
Levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu po dobu 2 měsíců
Aktivní komparátor: Isoprinosine
Orální Isoprinosine 1 g 3krát denně denně po dobu dvou měsíců
Lék: Isoprinosine
Isoprinosine (1 g 3krát denně denně) po dobu dvou měsíců
Aktivní komparátor: Levamisol a Isoprinosin
Perorální Levamisol 150 mg/den dva dny v týdnu a perorální Isoprinosine 1 g 3x denně denně po dobu dvou měsíců
Lék: Levamisol a Isoprinosin
Levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu po dobu 2 měsíců a Isoprinosine (1 g 3krát denně denně) po dobu dvou měsíců
Žádný zásah: Neintervenční skupina
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit výskyt infekce COVID-19 nebo její závažnost
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda Levamisol a Isoprinosine mohou snížit výskyt infekce COVID-19
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU P20a/ 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení