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乳癌ロケーター ガイド対ワイヤー局所乳房切除術

2026年1月16日 更新者：CairnSurgical, Inc.

乳癌ロケーターガイド対ワイヤー局所乳房切除術の無作為化前向き試験

このプロスペクティブ多施設 1:1 無作為化対照試験は、非触診浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌 (DCIS) の被験者における乳癌ロケータ (BCL) の安全性と有効性を評価するように設計されています。 被験者は、BCLまたはワイヤーローカライゼーション（WL）のいずれかを利用して手術をガイドする乳房温存手術（BCS）に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BCL システムは、乳がんの部分乳房切除術を実施する際に外科医をガイドし、陽性マージンを最小限に抑えるために使用することを目的としています。 この研究の目的は、非触診浸潤性乳がんと DCIS の除去において、BCL が安全で効果的であり、標準治療 (WL) よりも劣っていないという証拠を提供することです。

介入グループの研究者には、乳房のがんの 3 次元 (3D) 画像が提供されます。これにより、腫瘍から皮膚および胸壁までの最も近い距離を視覚化し、それらの距離を数値化できます。 治験責任医師は BCL も使用します。BCL は患者固有のプラスチック製のブラのような形で、手術前に乳房に一時的に配置され、治験責任医師が乳房の皮膚に腫瘍の突出した縁をマークし、ブラケット ワイヤーを配置できるようにします。がんの中心を定義する乳房の内側と、手術前の仰臥位 MRI で定義された腫瘍の端から 1 cm の距離。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton、Massachusetts、アメリカ、02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • Basildon University Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア
        • LKH Feldkirch
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 年齢 > 18 歳
  • 浸潤性乳癌またはDCISの組織学的診断
  • 外科医は、触診では腫瘍を明確に検出できないため、術前の腫瘍位置特定が必要であると判断します。
  • 腫瘍は単発性です。可能性のあるサテライト病変 < または = プライマリから 2 cm は適格です
  • 腹臥位の乳房MRI画像で腫瘍が強調される
  • マンモグラフィまたは伏臥位MRIで腫瘍の直径が1cm以上
  • 被験者と外科医は BCS の実施に同意する
  • -自発的にインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -埋め込み型電気機器（ペースメーカーや神経刺激装置など）、動脈瘤クリップ、または目の中または近くの金属異物の存在を含む、MRIの絶対禁忌
  • 重度の閉所恐怖症
  • -生命を脅かすアレルギーを含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌
  • -慢性の重度の腎臓病を含む腎機能の低下（GFR <30 ml / min / 1.73m2）、 または急性腎障害
  • 妊娠 - 妊娠可能年齢の女性では、尿妊娠検査が行われます
  • -ネオアジュバント化学療法を受けた、または受ける予定の被験者
  • 座位または立位で測定した胸骨切痕から乳頭までの距離が32cmを超える
  • 胸と腕の周りの最大周囲の測定値 > 135 cm
  • -デバイスに存在する材料に対する既知のアレルギーのある被験者
  • 術中超音波ガイダンス、高周波放射インプラント、磁気シード、放射性シード、および組織検査装置 (MarginProbe) を含む、ローカリゼーション ワイヤ以外のデバイスによるローカリゼーションの使用
  • 標準治療に無作為化された場合、被験者は2本以上のローカリゼーションワイヤーを必要とします
  • 多中心性腫瘍（原発巣から 2 cm を超える追加の腫瘍）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳がんロケーター (BCL)
乳房部分切除術を実施するための BCL 手術ガイダンスに無作為に割り付けられた被験者
デバイス：乳がんロケーター (BCL) ガイド付き乳房部分切除術
BCL は患者固有のプラスチック製のブラジャーのような形で、手術中に腫瘍の位置を特定するために乳房に配置されます。
アクティブコンパレータ：ワイヤー ローカリゼーション (WL)
-部分的な乳房切除術を行うためにWL外科ガイダンスに無作為化された被験者
デバイス：Wire Localized (WL) 部分乳房切除術
標準治療手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスの証拠金率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL を使用した BCS 後の陽性マージン率が、外科的ガイダンスの標準治療 (WL) に劣らないという証拠を提供する
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本体積
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の検体量を比較するには
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
再切除率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の再切除率を比較するには
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
がんの局在化率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS に無作為に割り付けられた女性のがんの局在化率を比較する
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
手術時間
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS にランダム化された女性の手術時間を比較する
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
有害事象発生率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の有害事象発生率を比較する
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
追加の剃毛生検率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL ガイド下の BCS に無作為に割り付けられた女性の追加の剃毛生検の割合を比較するには
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
治療費
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
BCL と WL に基づく BCS に無作為化された女性の治療費を比較する
研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CairnSurgical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Gass, MD、Women & Infants Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCL IDE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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