乳癌ロケーター ガイド対ワイヤー局所乳房切除術
2026年1月16日 更新者：CairnSurgical, Inc.
乳癌ロケーターガイド対ワイヤー局所乳房切除術の無作為化前向き試験
このプロスペクティブ多施設 1:1 無作為化対照試験は、非触診浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌 (DCIS) の被験者における乳癌ロケータ (BCL) の安全性と有効性を評価するように設計されています。
被験者は、BCLまたはワイヤーローカライゼーション（WL）のいずれかを利用して手術をガイドする乳房温存手術（BCS）に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
BCL システムは、乳がんの部分乳房切除術を実施する際に外科医をガイドし、陽性マージンを最小限に抑えるために使用することを目的としています。 この研究の目的は、非触診浸潤性乳がんと DCIS の除去において、BCL が安全で効果的であり、標準治療 (WL) よりも劣っていないという証拠を提供することです。
介入グループの研究者には、乳房のがんの 3 次元 (3D) 画像が提供されます。これにより、腫瘍から皮膚および胸壁までの最も近い距離を視覚化し、それらの距離を数値化できます。 治験責任医師は BCL も使用します。BCL は患者固有のプラスチック製のブラのような形で、手術前に乳房に一時的に配置され、治験責任医師が乳房の皮膚に腫瘍の突出した縁をマークし、ブラケット ワイヤーを配置できるようにします。がんの中心を定義する乳房の内側と、手術前の仰臥位 MRI で定義された腫瘍の端から 1 cm の距離。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Center for Cancer Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
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Easton、Massachusetts、アメリカ、02356
- Steward Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- St. Joseph Hospital
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Health
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- St. Peter's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Basildon、イギリス
- Basildon University Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS
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Feldkirch、オーストリア
- LKH Feldkirch
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 > 18 歳
- 浸潤性乳癌またはDCISの組織学的診断
- 外科医は、触診では腫瘍を明確に検出できないため、術前の腫瘍位置特定が必要であると判断します。
- 腫瘍は単発性です。可能性のあるサテライト病変 < または = プライマリから 2 cm は適格です
- 腹臥位の乳房MRI画像で腫瘍が強調される
- マンモグラフィまたは伏臥位MRIで腫瘍の直径が1cm以上
- 被験者と外科医は BCS の実施に同意する
- -自発的にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -埋め込み型電気機器（ペースメーカーや神経刺激装置など）、動脈瘤クリップ、または目の中または近くの金属異物の存在を含む、MRIの絶対禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- -生命を脅かすアレルギーを含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌
- -慢性の重度の腎臓病を含む腎機能の低下（GFR <30 ml / min / 1.73m2）、 または急性腎障害
- 妊娠 - 妊娠可能年齢の女性では、尿妊娠検査が行われます
- -ネオアジュバント化学療法を受けた、または受ける予定の被験者
- 座位または立位で測定した胸骨切痕から乳頭までの距離が32cmを超える
- 胸と腕の周りの最大周囲の測定値 > 135 cm
- -デバイスに存在する材料に対する既知のアレルギーのある被験者
- 術中超音波ガイダンス、高周波放射インプラント、磁気シード、放射性シード、および組織検査装置 (MarginProbe) を含む、ローカリゼーション ワイヤ以外のデバイスによるローカリゼーションの使用
- 標準治療に無作為化された場合、被験者は2本以上のローカリゼーションワイヤーを必要とします
- 多中心性腫瘍（原発巣から 2 cm を超える追加の腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんロケーター (BCL)
乳房部分切除術を実施するための BCL 手術ガイダンスに無作為に割り付けられた被験者
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BCL は患者固有のプラスチック製のブラジャーのような形で、手術中に腫瘍の位置を特定するために乳房に配置されます。
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アクティブコンパレータ：ワイヤー ローカリゼーション (WL)
-部分的な乳房切除術を行うためにWL外科ガイダンスに無作為化された被験者
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標準治療手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスの証拠金率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL を使用した BCS 後の陽性マージン率が、外科的ガイダンスの標準治療 (WL) に劣らないという証拠を提供する
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本体積
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の検体量を比較するには
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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再切除率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の再切除率を比較するには
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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がんの局在化率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS に無作為に割り付けられた女性のがんの局在化率を比較する
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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手術時間
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS にランダム化された女性の手術時間を比較する
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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有害事象発生率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS に無作為化された女性の有害事象発生率を比較する
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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追加の剃毛生検率
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL ガイド下の BCS に無作為に割り付けられた女性の追加の剃毛生検の割合を比較するには
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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治療費
時間枠：研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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BCL と WL に基づく BCS に無作為化された女性の治療費を比較する
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研究募集の完了時、最初の被験者が登録されてから約 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Gass, MD、Women & Infants Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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