Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná parciální mastektomie pro karcinom prsu vedená vs. drátěnou lokalizací rakoviny prsu

16. ledna 2026 aktualizováno: CairnSurgical, Inc.

Randomizovaná prospektivní studie lokalizace karcinomu prsu s průvodcem vs. drátová lokalizovaná parciální mastektomie pro karcinom prsu

Tato prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Breast Cancer Locator (BCL) u subjektů s nehmatným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS). Subjekty budou randomizovány k operaci zachovávající prsa (BCS) s využitím buď BCL nebo lokalizace drátu (WL) k vedení operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém BCL je určen k použití k vedení chirurga při provádění částečné mastektomie u karcinomu prsu ak minimalizaci pozitivních okrajů. Účelem této studie je poskytnout důkaz, že BCL je bezpečný, účinný a není horší než standardní péče (WL) při odstraňování nehmatného invazivního karcinomu prsu a DCIS.

Vyšetřovatelům v intervenční skupině bude poskytnut trojrozměrný (3D) obraz rakoviny prsu, který jim umožní vizualizovat nejbližší vzdálenost od nádoru ke kůži a hrudní stěně a tyto vzdálenosti kvantifikovat. Vyšetřovatelé také použijí BCL, což je pro pacienta specifická plastická forma podobná podprsence, která se přechodně umístí na prsa před operací a umožní vyšetřujícímu označit vyčnívající okraje nádoru na kůži prsu a umístit závorovací dráty. uvnitř prsu, které definují střed karcinomu a jsou vzdálené 1 cm od okrajů tumoru definovaných předoperační MRI vleže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • LKH Feldkirch
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Spojené státy, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo DCIS
  • Chirurg určí, že je nutná předoperační lokalizace nádoru, protože nádor nelze definitivně detekovat palpací
  • Nádor je unifokální; možné satelitní léze < nebo = 2 cm od primární části jsou způsobilé
  • Nádor se zvětšuje při zobrazení MRI v náchylném prsu
  • Na mamografii nebo na MRI má nádor průměr ≥ 1 cm
  • Subjekt a chirurg souhlasí s prováděním BCS
  • Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (např.
  • Těžká klaustrofobie
  • Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie
  • Oslabená funkce ledvin včetně chronického závažného onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nebo akutní poškození ledvin
  • Těhotenství – U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči
  • Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Vzdálenost mezi zářezem na hrudní kosti a bradavkou > 32 cm, měřeno v sedě nebo ve stoje
  • Měření nejširšího obvodu kolem prsou a paží > 135 cm
  • Subjekty se známou alergií na materiály přítomné v zařízení
  • Použití lokalizace s jinými zařízeními, než je lokalizační drát, včetně intraoperačního ultrazvukového navádění, radiofrekvenčních implantátů, magnetických semen, radioaktivních semen a zařízení pro kontrolu tkání (MarginProbe)
  • Subjekt by vyžadoval > 2 lokalizační dráty, pokud by byly náhodně rozděleny podle standardní péče
  • Multicentrické nádory (další nádory > 2 cm od primárního)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokátor rakoviny prsu (BCL)
Subjekt randomizován k chirurgickému vedení BCL k provedení částečné mastektomie
Přístroj: Parciální mastektomie řízená lokalizátorem rakoviny prsu (BCL).
BCL je pro pacienta specifická, plastická forma podobná podprsence, která se umístí na prsa, aby lokalizovala nádor během operace.
Aktivní komparátor: Lokalizace drátu (WL)
Subjekt randomizován k chirurgickému vedení WL k provedení částečné mastektomie
Přístroj: Částečná mastektomie drátěná lokalizovaná (WL).
Standardní postup péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Poskytnout důkaz, že míra pozitivního rozpětí po BCS pomocí BCL není horší než standardní péče (WL) pro chirurgické vedení
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy vzorků
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat objemy vzorků pro ženy randomizované do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Rychlost reexcize
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat četnost reexcizí u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra lokalizace rakoviny
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat míru lokalizace rakoviny u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Provozní doby
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat operační časy u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat četnost nežádoucích příhod u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Míra dalších holicích biopsií
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat míru dalších holicích biopsií u žen randomizovaných do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Náklady na péči
Časové okno: Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu
Porovnat náklady na péči o ženy randomizované do BCL vs. WL-guided BCS
Po dokončení náboru do studie, přibližně 18 měsíců po zařazení prvního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CairnSurgical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCL IDE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení