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유방암 로케이터 유도 vs. 유방암에 대한 유선 국소 부분 유방절제술

2026년 1월 16일 업데이트: CairnSurgical, Inc.

유방암에 대한 유방암 탐지기 유도 vs. 와이어 국소 부분 유방절제술의 무작위 전향적 시험

이 전향적, 다기관, 1:1 무작위 대조 시험은 만져지지 않는 침습성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 환자를 대상으로 BCL(Breast Cancer Locator)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 BCL 또는 WL(wire localization)을 사용하여 수술을 안내하는 유방 보존 수술(BCS)에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BCL 시스템은 유방암에 대한 부분 유방절제술을 수행할 때 의사를 안내하고 양성 절제면을 최소화하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 BCL이 만져지지 않는 침윤성 유방암 및 DCIS 제거에 있어서 안전하고 효과적이며 표준 치료(WL)보다 열등하지 않다는 증거를 제공하는 것입니다.

개입 그룹의 조사관은 종양에서 피부 및 흉벽까지의 가장 가까운 거리를 시각화하고 해당 거리를 정량화할 수 있는 유방 암의 3차원(3D) 이미지를 제공받습니다. 조사관은 또한 BCL을 사용할 것입니다. BCL은 수술 전에 유방에 일시적으로 배치되는 환자별 플라스틱 브래지어 모양의 형태로 조사관이 유방 피부에 종양의 돌출된 가장자리를 표시하고 브라케팅 와이어를 배치할 수 있도록 합니다. 암의 중심을 정의하는 유방 내부 및 수술 전 앙와위 MRI로 정의된 종양 가장자리에서 1cm 거리.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
480

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, 미국, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, 미국, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, 미국, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 영국
      • Basildon, 영국
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • LKH Feldkirch
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 나이 > 18세
  • 침윤성 유방암 또는 DCIS의 조직학적 진단
  • 외과의는 종양이 촉진에 의해 명확하게 감지될 수 없기 때문에 수술 전 종양 위치 파악이 필요하다고 결정합니다.
  • 종양은 단일 초점입니다. 가능한 위성 병변 < 또는 = 기본에서 2cm가 적격입니다.
  • 종양은 엎드린 유방 MRI 영상에서 향상됩니다.
  • 유방조영술 또는 엎드린 MRI에서 종양의 직경이 ≥ 1cm인 경우
  • 피험자와 외과 의사는 BCS 수행에 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기
  • 심한 밀실 공포증
  • 생명을 위협하는 알레르기를 포함한 가돌리늄계 정맥 조영제의 사용에 대한 금기
  • 만성 중증 신장 질환(GFR < 30 ml/min/1.73m2)을 포함한 신장 기능 저하, 또는 급성 신장 손상
  • 임신 - 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 신보강 화학요법을 받았거나 받을 계획인 피험자
  • 앉거나 선 자세에서 측정했을 때 흉골 절흔에서 유두까지의 거리 > 32 cm
  • 가슴과 팔 둘레의 가장 넓은 둘레 측정 > 135 cm
  • 장치에 존재하는 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 수술 중 초음파 유도, 무선 주파수 방출 임플란트, 자성 종자, 방사성 종자 및 조직 검사 장치(MarginProbe)를 포함하여 위치 파악 와이어 이외의 장치로 위치 파악 사용
  • 치료 표준에 무작위 배정되는 경우 피험자는 > 2 현지화 와이어가 필요합니다.
  • 다심성 종양(추가 종양 > 기본에서 2cm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유방암 탐지기(BCL)
부분 유방 절제술을 수행하기 위해 BCL 수술 안내에 무작위 배정된 피험자
장치: BCL(Breast Cancer Locator) 유도 부분 유방 절제술
BCL은 수술 중 종양을 국소화하기 위해 유방에 배치되는 환자별 플라스틱 브래지어 모양의 형태입니다.
활성 비교기: 와이어 현지화(WL)
부분 유방절제술을 수행하기 위해 WL 수술 안내에 무작위 배정된 피험자
장치: WL(Wire Localized) 부분 유방 절제술
치료 절차의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 마진율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL을 사용하는 BCS 후 긍정적인 마진율이 외과적 안내를 위한 표준 치료(WL)보다 열등하지 않다는 증거를 제공하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표본 부피
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 검체 부피를 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
재절단율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 재절제율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
암 국소화율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 암 국소화율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
작동 시간
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 수술 시간을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
부작용 비율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 안내 BCS로 무작위 배정된 여성의 부작용 발생률을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
추가 면도 생검 비율
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 유도 BCS로 무작위 배정된 여성의 추가 면도 생검 비율을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
간병 비용
기간: 연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후
BCL과 WL 안내 BCS로 무작위 배정된 여성의 간병 비용을 비교하기 위해
연구 모집 완료 시, 첫 피험자가 등록한 후 약 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CairnSurgical, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCL IDE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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