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Localizzatore di cancro al seno vs. mastectomia parziale localizzata con filo per cancro al seno

16 gennaio 2026 aggiornato da: CairnSurgical, Inc.

Studio prospettico randomizzato di localizzatore di cancro al seno guidato rispetto a mastectomia parziale localizzata con filo per cancro al seno

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato 1:1 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Breast Cancer Locator (BCL) in soggetti con carcinoma mammario invasivo non palpabile o carcinoma duttale in situ (DCIS). I soggetti saranno randomizzati alla chirurgia conservativa del seno (BCS) utilizzando il BCL o la localizzazione del filo (WL) per guidare la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema BCL è destinato all'uso per guidare un chirurgo durante l'esecuzione di una mastectomia parziale per carcinoma mammario e per ridurre al minimo i margini positivi. Lo scopo di questo studio è fornire la prova che il BCL è sicuro, efficace e non inferiore allo standard di cura (WL) nella rimozione del carcinoma mammario invasivo non palpabile e del DCIS.

Agli investigatori del gruppo di intervento verrà fornita un'immagine tridimensionale (3D) del cancro al seno che consente loro di visualizzare la distanza più vicina dal tumore alla pelle e alla parete toracica e quantifica tali distanze. Gli investigatori utilizzeranno anche un BCL, che è una forma specifica per il paziente, in plastica, simile a un reggiseno che viene posizionata transitoriamente sul seno prima dell'intervento chirurgico e consente allo sperimentatore di contrassegnare i bordi proiettati del tumore sulla pelle del seno e di posizionare fili di staffaggio all'interno della mammella che definiscono il centro del tumore e distano 1 cm dai bordi del tumore definiti dalla RM supina preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • LKH Feldkirch
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Stati Uniti, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Il chirurgo determina che è necessaria la localizzazione preoperatoria del tumore perché il tumore non può essere rilevato in modo definitivo dalla palpazione
  • Il tumore è unifocale; sono ammissibili eventuali lesioni satelliti < o = 2 cm dal primario
  • Il tumore migliora sull'imaging MRI del seno prono
  • Il tumore ha un diametro ≥ 1 cm alla mammografia o alla RM in posizione prona
  • Il soggetto e il chirurgo accettano di eseguire BCS
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo elettrico impiantato (ad es. Pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi
  • Claustrofobia grave
  • Controindicazione all'uso del contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa l'allergia pericolosa per la vita
  • Funzione renale compromessa inclusa malattia renale grave cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), o danno renale acuto
  • Gravidanza - Nelle donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine
  • Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante
  • Distanza tra tacca sternale e capezzolo > 32 cm misurata in posizione seduta o in piedi
  • Misura della circonferenza massima intorno al seno e alle braccia > 135 cm
  • Soggetti con allergia nota ai materiali presenti nel dispositivo
  • Uso della localizzazione con dispositivi diversi da un filo di localizzazione, inclusa guida ecografica intraoperatoria, impianti che emettono radiofrequenza, semi magnetici, semi radioattivi e dispositivi di ispezione dei tessuti (MarginProbe)
  • Il soggetto richiederebbe > 2 fili di localizzazione, se randomizzato secondo lo standard di cura
  • Tumori multicentrici (tumori aggiuntivi > 2 cm dal primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Localizzatore di cancro al seno (BCL)
Soggetto randomizzato alla guida chirurgica BCL per eseguire mastectomia parziale
Dispositivo: Mastectomia parziale guidata da Breast Cancer Locator (BCL).
Il BCL è una forma specifica per il paziente, in plastica, simile a un reggiseno, che viene posizionata sul seno per localizzare il tumore durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Localizzazione filo (WL)
Soggetto randomizzato alla guida chirurgica WL per eseguire mastectomia parziale
Dispositivo: Mastectomia parziale localizzata con filo (WL).
Procedura standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Fornire la prova che il tasso di margine positivo dopo BCS utilizzando il BCL non è inferiore allo standard di cura (WL) per la guida chirurgica
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi esemplari
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i volumi dei campioni per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di ri-escissione
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di ri-escissione per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di localizzazione del cancro
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di localizzazione del cancro per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tempi operativi
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i tempi operatori per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di eventi avversi per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di ulteriori biopsie di rasatura
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di ulteriori biopsie di rasatura per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Costi di cura
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i costi di cura per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS WL-guidato
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CairnSurgical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCL IDE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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