Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizator raka piersi kierowany a lokalizowana częściowa mastektomia przewodowa z powodu raka piersi

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CairnSurgical, Inc.

Randomizowane badanie prospektywne dotyczące miejscowej częściowej mastektomii z powodu raka piersi z lokalizatorem raka piersi a miejscowej mastektomii przewodowej

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lokalizatora raka piersi (BCL) u pacjentów z niewyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS). Pacjentki zostaną losowo przydzielone do operacji oszczędzającej pierś (BCS) z wykorzystaniem BCL lub lokalizacji drutu (WL) w celu prowadzenia operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System BCL jest przeznaczony do prowadzenia chirurga podczas wykonywania częściowej mastektomii z powodu raka piersi i do minimalizowania dodatnich marginesów. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że BCL jest bezpieczna, skuteczna i nie gorsza od standardowej opieki (WL) w usuwaniu niewyczuwalnego inwazyjnego raka piersi i DCIS.

Badacze z grupy interwencyjnej otrzymają trójwymiarowy (3D) obraz raka piersi, który umożliwi im wizualizację najbliższej odległości od guza do skóry i ściany klatki piersiowej oraz ilościowe określenie tych odległości. Badacze użyją również BCL, który jest specyficznym dla pacjentki, plastikowym, przypominającym biustonosz kształtem, który jest tymczasowo umieszczany na piersi przed operacją i umożliwia badaczowi zaznaczenie rzutowanych krawędzi guza na skórze piersi i umieszczenie drutów mocujących wewnątrz piersi, które określają środek raka i odległości 1 cm od krawędzi guza określonych przez przedoperacyjny MRI leżący na plecach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub DCIS
  • Chirurg stwierdza, że ​​konieczna jest przedoperacyjna lokalizacja guza, ponieważ guza nie można ostatecznie wykryć za pomocą badania palpacyjnego
  • Guz jest jednoogniskowy; możliwe zmiany satelitarne < lub = 2 cm od pierwotnego kwalifikują się
  • Guz nasila się w obrazowaniu MRI piersi w pozycji leżącej
  • Guz ma średnicę ≥ 1 cm w badaniu mammograficznym lub MRI w pozycji na brzuchu
  • Badany i chirurg zgadzają się na wykonanie BCS
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku tętniaka lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Przeciwwskazanie do stosowania dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu, w tym zagrażająca życiu alergia
  • upośledzona czynność nerek, w tym przewlekła, ciężka choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), lub ostre uszkodzenie nerek
  • Ciąża - U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać chemioterapię neoadjuwantową
  • Odległość wcięcia mostka od sutka > 32 cm mierzona w pozycji siedzącej lub stojącej
  • Pomiar najszerszego obwodu wokół piersi i ramion > 135 cm
  • Osoby ze znaną alergią na materiały obecne w urządzeniu
  • Korzystanie z lokalizacji za pomocą urządzeń innych niż drut lokalizacyjny, w tym śródoperacyjnego prowadzenia ultrasonograficznego, implantów emitujących fale radiowe, nasion magnetycznych, nasion radioaktywnych i urządzeń do kontroli tkanek (MarginProbe)
  • Pacjent wymagałby > 2 przewodów lokalizacyjnych, gdyby został losowo przydzielony do standardowej opieki
  • Guzy wieloośrodkowe (dodatkowe guzy > 2 cm od pierwotnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalizator raka piersi (BCL)
Pacjentka została losowo przydzielona do leczenia chirurgicznego BCL w celu wykonania częściowej mastektomii
Urządzenie: Częściowa mastektomia pod kontrolą raka piersi (BCL).
BCL to specyficzna dla pacjenta, plastyczna, podobna do biustonosza forma, którą umieszcza się na piersi w celu zlokalizowania guza podczas operacji.
Aktywny komparator: Lokalizacja przewodów (WL)
Pacjent przydzielono losowo do poradnictwa chirurgicznego WL w celu wykonania częściowej mastektomii
Urządzenie: Częściowa mastektomia zlokalizowana drutem (WL).
Standardowa procedura opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Dostarczenie dowodów na to, że odsetek dodatnich marginesów po BCS przy użyciu BCL nie jest gorszy od standardu opieki (WL) w przypadku wskazówek chirurgicznych
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości próbek
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie objętości próbek dla kobiet zrandomizowanych do BCL z BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik ponownego wycięcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie odsetka reekscyzji u kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik lokalizacji raka
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie wskaźnika lokalizacji raka u kobiet zrandomizowanych do grupy BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Godziny otwarcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie czasu operacji dla kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych u kobiet zrandomizowanych do grupy BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik dodatkowych biopsji golenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie częstości dodatkowych biopsji po goleniu u kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Koszty opieki
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie kosztów opieki nad kobietami zrandomizowanymi do grupy BCL i BCS kierowanej przez WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CairnSurgical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCL IDE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami