IgE テスト パネルを使用した abioSCOPE デバイスの分析的検証: ポイント オブ ケアの精度、サンプル タイプの比較、およびメソッドの相関
2020年10月1日 更新者：Abionic SA
これは、中等度のテストのための CLIA 証明書の下で運営されている臨床検査室内の米国のポイントオブケア環境で、abioSCOPE® デバイス上のアビオニック IgE マルチアレルゲン テスト パネルの分析性能を評価するための多施設共同前向き観察研究です。複雑。
この研究では、ポイントオブケア（「外部」）の精度、サンプルタイプの比較、および参照方法（Phadia Laboratory System、ThermoFisher Scientific）との相関関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University, Washington DC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- オペレーター間全血研究に参加するには、目標レベルの総 IgE を持つ最低 20 人の被験者が必要です。
- アレルゲン特異的および総 IgE の目標レベルを持つ最低 20 人の被験者が、POL 環境でのキャピラリー全血実行間の不正確な研究に参加する必要があります。
- サンプルタイプの比較研究に参加するには、Fel d 1 特異的 IgE および総 IgE の目標レベルを持つ最低 40 人の被験者が必要です。 これらの被験者は募集され、そのサンプルは 1 POL で分析されます。
- メソッド比較研究に参加するには、最低 300 人の被験者 (3 つの施設のそれぞれに約 100 人の被験者が登録され、評価された) と、目標レベルの総 IgE が必要です。
説明
包含基準:
- 必須の研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、被験者による署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供および理解。
- 18歳以上の男女問わず。
除外基準:
- -テスト結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している被験者。
- -次の薬のいずれかを服用している被験者：全身ステロイド（吸入または鼻ステロイドが許可されています）、抗サイトカインまたはサイトカイン、全身インターフェロン（HPVの治療のための局所インターフェロンαの注射が許可されています）、抗IgE療法（承認済みまたは調査中）または全身化学療法で治療されます。
- -がん、自己免疫、または免疫不全疾患の病歴。
- -採血手順を妨げる可能性のある血液学的病理（凝固障害、重度の貧血）に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
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実行間の再現性 K3-EDTA 静脈全血 3 mL 1 回の静脈採取 オペレーター間の不正確さ (abioSCOPE) K3-EDTA キャピラリー全血 0.05 mL/draw; 0.15 mL 合計 3 本のフィンガー スティック (3 本の異なるフィンガー) サンプルタイプの比較 (abioSCOPE) K3-EDTA キャピラリー全血、静脈血清、静脈 K3-EDTA 血漿 0.35 mL (指で刺す)、9 mL の全血から最低 3 mL の血清と 9 mL の全血 K3-最低 3 mL の血漿を採取するための EDTA 1 本の指のスティック。血清チューブ (9 mL) への 1 回の静脈吸引および K3-EDTA 血漿チューブ (9 mL) への 1 回の静脈吸引、合計 18 mL 方法の比較 (abioSCOPE および ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA キャピラリー全血、静脈 K3-EDTA 血漿 0.05 mL (フィンガー スティック)、9 mL の全血で最低 3 ml の血漿を採取 1 フィンガー スティック。 K3-EDTA プラズマ チューブ (9 mL チューブ) への 1 回の静脈吸引 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC 差異コンポーネント (POL 環境):
時間枠：1日目
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1日目
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サンプルタイプの比較:
時間枠：1日目
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毛細血管全血から得られた abioSCOPE デバイスのテスト結果の IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルが、K3-EDTA 抗凝固処理された静脈血漿および血清サンプルから得られた値とよく相関することを実証します。
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1日目
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方法の比較
時間枠：1日目
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AbioSCOPE デバイス上の IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルの総 IgE テストで得られたテスト結果が、参照方法 (Phadia Laboratory System、ThermoFisher Scientific) からの総 IgE テスト結果と相関することを実証します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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