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重度のCOVID-19後の肺機能、運動能力、および健康関連の生活の質

2023年11月30日 更新者：Danilo C Berton, MD、Federal University of Rio Grande do Sul

重度の COVID-19 の生存者における肺機能、運動能力、および健康関連の生活の質の短期および長期評価

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、新たに出現したコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる気道感染症であり、症例の約 14% で入院と酸素サポートを必要とする重篤な疾患に進行する可能性があり、5% は集中的な入院が必要です。ケアユニット。 重度の COVID-19 の生存者が肺機能、運動能力、健康関連の生活の質に及ぼす中長期的な影響は、まだ解明されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国の武漢で初めて確認された、新たに出現したコロナウイルス (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2; SARS-CoV-2) によって引き起こされる気道感染症です。 現在、この感染症はパンデミックレベルに達し、症例の 14% で深刻な疾患を引き起こし、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行する可能性があり、侵襲的な換気補助と集中治療室 (ICU) での長期入院が必要です。 全体の致死率は 2% で、ICU に入院した場合の致死率は 26 ～ 50% です。 重度の COVID-19 の生存者が肺機能、運動能力、健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす中長期的な影響は、まだ解明されていません。

目的: 重度の急性呼吸器症候群が肺機能、運動能力、呼吸機能に及ぼす初期 (Visit 1: 急性疾患の 2 ～ 6 か月後) および後期 (Visit 2: 9 ～ 15 か月および Visit 3: 18 ～ 24 か月) の影響を評価するSARS-CoV-2感染の診断が確定した患者の症状とHRQoL。

材料と方法: 実験室で重度の COVID-19 が確認された被験者の前向きコホート (呼吸数 > 30 回/分、重度の呼吸困難、室内空気中のオキシヘモグロビン飽和度 ≤93%、または胸部画像で肺病変 > 50%)。 参加者は、気管支拡張器の前後にスパイロメトリーを行い、体圧計による肺容量、一酸化炭素の肺拡散能力、インパルスオシロメトリーによる呼吸器系の抵抗、および2〜6か月後の6分間歩行テスト（6MWT）（訪問1）、9〜15数か月 (訪問 2)、および 18 ～ 24 か月 (訪問 3) の重度の COVID-19。 これらの肺機能検査および/または6MWTに異常が検出された場合、心肺運動検査が実施されます。 重度のCOVID-19入院中の臨床、検査、および胸部画像データは、医療記録から取得されます。

初期評価で肺機能、HRQoL、および運動能力を予測するための少なくとも 5 つの独立した要因を評価するために、最小サンプル サイズは 134 人の参加者と推定されました。 それにもかかわらず、調査官は、リオグランデドスル州（ブラジル）の病院に入院している重度のCOVID-19のすべての生存者に参加するよう招待する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の COVID-19 を生き延びた被験者

説明

包含基準:

  • 鼻および/または咽頭スワブによって採取されたサンプルのリアルタイムでの逆ポリメラーゼ転写酵素連鎖反応試験の陽性結果として定義されたSARS-Cov-2感染の以前の検査室確認;と
  • -発熱または疑われる下気道感染症の存在によって定義される重度の肺炎に加えて、次の基準のいずれか：呼吸数> 30回/分;重度の呼吸困難;室内空気中の SpO2≤93%;または急性症状の発症から24〜48時間以内に胸部画像で50％を超える肺浸潤;および/または
  • 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、世界保健機関の COVID-19 運用管理ガイドに従って定義され、軽度 (200 mmHg) に分類されます。

除外基準:

  • 組み入れる前の2ヶ月間の臨床的安定性の欠如（入院したままの人を含む）;
  • アクティブな呼吸器感染症（あらゆる原因による）;また
  • -研究手順の実施を妨げるあらゆる臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の肺炎

発熱または下気道感染症の疑いがあり、さらに次の基準のいずれか:

1) 呼吸数> 30回/分; 2) 重度の呼吸困難 3) 室内空気中のパルスオキシメトリー (SpO2) ≤93%;および/または 3) 症状の発症から 24 ～ 48 時間以内の胸部画像で肺浸潤が 50% を超える。
診断テスト：肺機能検査
気管支拡張器の前後の肺活量測定、ボディプレチスモグラフィーによる肺容量、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO)、インパルスオシロメトリー (IOS) による呼吸器系抵抗
診断テスト：運動能力
6分間歩行テスト（6MWT距離）
診断テスト：運動生理学
心肺運動負荷試験 (CPET)
診断テスト：健康関連の生活の質
簡単な健康調査アンケート (SF-36)
診断テスト：呼吸器症状、不安や抑うつ症状、心的外傷後ストレススクリーニング
  1. 米国胸部学会の呼吸器症状質問票の翻案。
  2. ベック不安インベントリー (BAI) およびベックのうつ病インベントリー (BDI);
  3. 心的外傷後ストレス症状 (PTSD) のスクリーニングのためのアンケート。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • 発症：急性、すなわち、既知の臨床的傷害または呼吸器症状の新規または悪化から 1 週間以内。と
  • 胸部画像 (例: X 線または CT スキャン): 滲出液、葉/肺の虚脱または結節では完全に説明できない両側性混濁;と
  • 肺水腫の原因: 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全;と
  • 低酸素血症の程度：吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧（PaO2/FiO2）≦300mmHg、呼気終末陽圧≧5cmH2O。
診断テスト：肺機能検査
気管支拡張器の前後の肺活量測定、ボディプレチスモグラフィーによる肺容量、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO)、インパルスオシロメトリー (IOS) による呼吸器系抵抗
診断テスト：運動能力
6分間歩行テスト（6MWT距離）
診断テスト：運動生理学
心肺運動負荷試験 (CPET)
診断テスト：健康関連の生活の質
簡単な健康調査アンケート (SF-36)
診断テスト：呼吸器症状、不安や抑うつ症状、心的外傷後ストレススクリーニング
  1. 米国胸部学会の呼吸器症状質問票の翻案。
  2. ベック不安インベントリー (BAI) およびベックのうつ病インベントリー (BDI);
  3. 心的外傷後ストレス症状 (PTSD) のスクリーニングのためのアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量
時間枠：6ヵ月
スパイロメトリー時の測定値から得られた比率
6ヵ月
総肺気量
時間枠：6ヵ月
プレチスモグラフィーから得られた (予測の %)
6ヵ月
一酸化炭素の肺拡散能
時間枠：6ヵ月
1 回の呼吸操作から得られた (予測の %)
6ヵ月
6分間の歩行テスト距離
時間枠：6ヵ月
テスト中に歩いた距離 (m)
6ヵ月
ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：6ヵ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
スパイロメトリー時の測定値から得られた比率
12ヶ月と24ヶ月
強制肺活量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
予測の %
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
残気量/総肺気量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
プレチスモグラフ中の測定値から得られた比
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
吸気容量/総肺気量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
プレチスモグラフ中の測定値から得られた比
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
気道抵抗（生）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ボディプレチスモグラフィーから得られた
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
一酸化炭素の肺拡散能
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
1 回の呼吸操作から得られた (予測の %)
12ヶ月と24ヶ月
20Hz と 5Hz での抵抗 (R5-R20)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インパルスオシロメトリーから取得
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
5Hzでのリアクタンス (X5)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インパルスオシロメトリーから取得
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
共振周波数 (Fres)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インパルスオシロメトリーから取得
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
リアクタンス面積 (AХ)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インパルスオシロメトリーから取得
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間の歩行テスト距離
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
テスト中に歩いた距離 (m)
12ヶ月と24ヶ月
安静時のパルスオキシメトリー (SpO2)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間歩行テスト前
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
運動中のパルスオキシメトリー (SpO2)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6分間歩行テスト終了時
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
American Thoracic Society Questionnaire に基づく呼吸器症状
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
記述的/定性的なアンケート
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します
12ヶ月と24ヶ月
運動のピーク時の酸素摂取量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
増分心肺運動負荷試験から (予測の %)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
運動時の分時換気量・二酸化炭素排出量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
増分心肺運動負荷試験 (L/L) から
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
運動中の呼吸困難
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
漸進的な心肺運動負荷試験から (10 ポイントのカテゴリカル ボルグ スケールで測定)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
運動時の吸気量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
増分心肺運動負荷試験から (L および予測の %)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。より高い不安を示す高いスコア
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど悪い
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心的外傷後ストレス症状アンケート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
17項目、各項目5リッカートスケール。より多くの症状を示すスコアが高い
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Rio Grande do Sul

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danilo C Berton, Dr、Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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