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严重 COVID-19 后的肺功能、运动能力和健康相关生活质量

2023年11月30日 更新者：Danilo C Berton, MD、Federal University of Rio Grande do Sul

严重 COVID-19 幸存者肺功能、运动能力和健康相关生活质量的短期和长期评估

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种由新出现的冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道感染，大约 14% 的病例和 5% 的病例需要住院治疗和氧气支持，可能会发展为严重疾病护理单位。 重症 COVID-19 幸存者对肺功能、运动能力和健康相关生活质量的中长期影响仍有待确定。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由一种新出现的冠状病毒（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2；SARS-CoV-2）引起的呼吸道感染，于 2019 年 12 月在中国武汉首次被发现。 目前，这种感染已达到大流行水平，导致 14% 的病例出现严重疾病，并有可能发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，需要有创通气支持和在重症监护病房 (ICU) 长期住院治疗。 总体致死率为 2%，入住 ICU 的病例的致死率从 26% 到 50% 不等。 重症 COVID-19 幸存者对肺功能、运动能力和健康相关生活质量 (HRQoL) 的中长期影响仍有待确定。

目的：评估严重急性呼吸综合征对肺功能、运动能力、呼吸功能的早期（访问 1：急性疾病后 2-6 个月）和晚期（访问 2：9-15 个月和访问 3：18-24 个月）的影响SARS-CoV-2 感染确诊患者的症状和 HRQoL。

材料和方法：实验室确诊严重 COVID-19（呼吸频率 > 30 次/分钟；严重呼吸窘迫；室内空气中氧合血红蛋白饱和度≤93% 或胸部图像中肺部受累 > 50%）的前瞻性队列。 参与者将在支气管扩张剂之前和之后进行肺活量测定，通过体体积描记法测量肺容量，通过脉冲振荡法测量呼吸系统阻力，并在 2-6 个月（访视 1）、9-15 后通过脉冲振荡法和 6 分钟步行试验 (6MWT) 测量肺容量个月（访问 2）和 18-24 个月（访问 3）的严重 COVID-19。 当检测到这些肺功能测试和/或 6MWT 异常时，将进行心肺运动测试。 将从医疗记录中获取 COVID-19 严重住院期间的临床、实验室和胸部影像数据。

最小样本量估计为 134 名参与者，以评估至少 5 个独立因素来预测早期评估中的肺功能、HRQoL 和运动能力。 尽管如此，研究人员计划邀请南里奥格兰德州（巴西）医院收治的所有重症 COVID-19 幸存者参加。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在严重的 COVID-19 中幸存下来的受试者

描述

纳入标准：

  • 先前对 SARS-Cov-2 感染的实验室确认定义为通过鼻腔和/或咽拭子采集的样本实时进行逆聚合酶-转录酶链反应测试的阳性结果；和
  • 严重肺炎定义为存在发热或疑似下呼吸道感染，加上以下标准之一：呼吸频率> 30 次 / 分钟；严重的呼吸窘迫；室内空气中SpO2≤93%；或急性症状发作后 24-48 小时内胸部影像学显示肺部浸润 >50%；和/或
  • 根据世界卫生组织 COVID-19 操作管理指南定义的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，属于轻度（200 mmHg

排除标准：

  • 纳入前 2 个月缺乏临床稳定性（包括仍在住院的患者）；
  • 活动性呼吸道感染（任何原因）；要么
  • 妨碍研究程序进行的任何临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
严重肺炎

存在发烧或疑似下呼吸道感染，加上以下标准之一：

1）呼吸频率>30次/分； 2) 严重呼吸窘迫 3) 室内空气中脉搏血氧饱和度 (SpO2) ≤93%；和/或 3) 在症状发作的 24-48 小时内，胸部影像学显示肺部浸润 > 50%。
诊断测试：肺功能检查
支气管扩张剂前后的肺活量测定、体体积描记法测定的肺容量、一氧化碳肺扩散能力 (DLCO)、脉冲振荡测定法 (IOS) 测定的呼吸系统阻力
诊断测试：锻炼能力
6 分钟步行测试（6MWT 距离）
诊断测试：运动生理学
心肺运动试验（CPET）
诊断测试：与健康相关的生活质量
简式健康调查问卷 (SF-36)
诊断测试：呼吸系统症状、焦虑和抑郁症状以及创伤后压力筛查
  1. 改编翻译美国胸科学会呼吸系统症状问卷；
  2. 贝克焦虑量表（BAI）和贝克抑郁量表（BDI）；
  3. 创伤后应激症状 (PTSD) 筛查问卷。
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
  • 发作：急性发作，即在已知临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状发生后 1 周内；和
  • 胸部成像（例如 X 射线或 CT 扫描）：双侧混浊，不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节解释；和
  • 肺水肿的起源：心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭；和
  • 低氧血症程度：动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg，呼气末正压 ≥ 5 cm H2O。
诊断测试：肺功能检查
支气管扩张剂前后的肺活量测定、体体积描记法测定的肺容量、一氧化碳肺扩散能力 (DLCO)、脉冲振荡测定法 (IOS) 测定的呼吸系统阻力
诊断测试：锻炼能力
6 分钟步行测试（6MWT 距离）
诊断测试：运动生理学
心肺运动试验（CPET）
诊断测试：与健康相关的生活质量
简式健康调查问卷 (SF-36)
诊断测试：呼吸系统症状、焦虑和抑郁症状以及创伤后压力筛查
  1. 改编翻译美国胸科学会呼吸系统症状问卷；
  2. 贝克焦虑量表（BAI）和贝克抑郁量表（BDI）；
  3. 创伤后应激症状 (PTSD) 筛查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量/用力肺活量
大体时间：6个月
从肺活量测定期间的测量值获得的比率
6个月
肺活量
大体时间：6个月
从体积描记法获得（预测的百分比）
6个月
肺一氧化碳扩散能力
大体时间：6个月
从单呼吸机动获得（预测的百分比）
6个月
6分钟步行测试距离
大体时间：6个月
测试期间步行距离（米）
6个月
简式 36 问卷 (SF-36)
大体时间：6个月
分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表示 HRQoL 越好
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量/用力肺活量
大体时间：12 和 24 个月
从肺活量测定期间的测量值获得的比率
12 和 24 个月
用力肺活量
大体时间：6、12 和 24 个月
预测的百分比
6、12 和 24 个月
残气量/肺总量
大体时间：6、12 和 24 个月
从体积描记期间的测量值获得的比率
6、12 和 24 个月
吸气量/肺总量
大体时间：6、12 和 24 个月
从体积描记期间的测量值获得的比率
6、12 和 24 个月
气道阻力（原始）
大体时间：6、12 和 24 个月
从身体体积描记法获得
6、12 和 24 个月
肺一氧化碳扩散能力
大体时间：12 和 24 个月
从单呼吸机动获得（预测的百分比）
12 和 24 个月
20Hz 和 5Hz 时的电阻 (R5-R20)
大体时间：6、12 和 24 个月
从脉冲振荡法获得
6、12 和 24 个月
5Hz 时的电抗 (X5)
大体时间：6、12 和 24 个月
从脉冲振荡法获得
6、12 和 24 个月
共振频率 (Fres)
大体时间：6、12 和 24 个月
从脉冲振荡法获得
6、12 和 24 个月
电抗面积 (AХ)
大体时间：6、12 和 24 个月
从脉冲振荡法获得
6、12 和 24 个月
6分钟步行测试距离
大体时间：12 和 24 个月
测试期间步行距离（米）
12 和 24 个月
静息时的脉搏血氧仪 (SpO2)
大体时间：6、12 和 24 个月
6 分钟步行测试前
6、12 和 24 个月
运动期间的脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：6、12 和 24 个月
在 6 分钟步行测试结束时
6、12 和 24 个月
改编自美国胸科学会问卷的呼吸系统症状
大体时间：6、12 和 24 个月
描述性/定性问卷
6、12 和 24 个月
简式 36 问卷 (SF-36)
大体时间：12 和 24 个月
分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表示 HRQoL 越好
12 和 24 个月
运动高峰期的摄氧量
大体时间：6、12 和 24 个月
来自增量心肺运动测试（预测的百分比）
6、12 和 24 个月
运动时每分钟通气量/二氧化碳输出量
大体时间：6、12 和 24 个月
来自增量心肺运动试验 (L/L)
6、12 和 24 个月
运动时呼吸困难
大体时间：6、12 和 24 个月
来自增量心肺运动测试（使用 10 点分类 Borg 量表测量）
6、12 和 24 个月
运动时吸气量
大体时间：6、12 和 24 个月
来自增量心肺运动测试（L 和预测的百分比）
6、12 和 24 个月
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：6、12 和 24 个月
总分范围从0到63；分数越高表明焦虑程度越高
6、12 和 24 个月
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：6、12 和 24 个月
总分范围从0到63；分数越高越差
6、12 和 24 个月
创伤后应激症状问卷
大体时间：6、12 和 24 个月
17项，每项5个李克特量表；分数越高表示症状越多
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Rio Grande do Sul

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Danilo C Berton, Dr、Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-0169

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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