Lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter svær COVID-19
Kort- og langtidsvurdering af lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende efter svær COVID-19
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en luftvejsinfektion forårsaget af en nyligt opstået coronavirus (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2; SARS-CoV-2), som først blev anerkendt i Wuhan, Kina, i december 2019. I øjeblikket nåede denne infektion pandemiske niveauer, der forårsagede alvorlige sygdomme i 14 % af tilfældene og potentialet til at udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) med behov for invasiv ventilatorisk støtte og langvarig indlæggelse på intensivafdelinger (ICU). Den samlede dødelighed er 2 %, og dødeligheden af tilfælde indlagt på intensivafdelingen varierer fra 26 til 50 %. Indvirkningen på mellemlang og lang sigt hos overlevende af svær COVID-19 på lungefunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er endnu ikke fastlagt.
Mål: At evaluere de tidlige (besøg 1: 2-6 måneder efter akut sygdom) og sene (besøg 2: 9-15 måneder og besøg 3: 18-24 måneder) virkninger af alvorligt akut respiratorisk syndrom på lungefunktion, træningskapacitet, respiratorisk symptomer og HRQoL hos patienter med bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion.
Materiale og metoder: Prospektiv kohorte af forsøgspersoner med laboratoriebekræftet svær COVID-19 (åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; oxyhæmoglobinmætning i rumluft ≤93 % eller lungepåvirkning > 50 % i brystbilleder). Deltagerne vil udføre spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte, respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri og 6-minutters gangtest (6MWT) efter 2-6 måneder (besøg 1), 9-15 måneder (besøg 2) og 18-24 måneder (besøg 3) med svær COVID-19. Når abnormiteter i disse lungefunktionstest og/eller 6MWT blev opdaget, vil der blive udført en kardiopulmonal anstrengelsestest. Kliniske, laboratorie- og brystbillededata under den alvorlige COVID-19-indlæggelse vil blive indhentet fra lægejournaler.
Minimumsprøvestørrelsen blev estimeret til 134 deltagere til at vurdere mindst 5 uafhængige faktorer til at forudsige lungefunktion, HRQoL og træningskapacitet ved den tidlige vurdering. Ikke desto mindre planlægger efterforskerne at invitere alle overlevende fra alvorlig COVID-19 indlagt på hospitaler i staten Rio Grande do Sul (Brasilien) til at deltage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99052-900
- Universidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere laboratoriebekræftelse af SARS-Cov-2-infektion defineret som et positivt resultat af revers polymerase-transkriptase-kædereaktionstest i realtid af en prøve taget med nasal og/eller pharyngeal podning; og
- Alvorlig lungebetændelse defineret ved tilstedeværelse af feber eller mistanke om infektion i nedre luftveje plus et af følgende kriterier: respirationsfrekvens > 30 bevægelser/min; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2≤93% i rumluft; eller pulmonale infiltrater > 50 % ved brystbilleddannelse inden for 24-48 timer efter akutte symptomers begyndelse; og/eller
- Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til COVID-19 operational management guide fra Verdenssundhedsorganisationen og klassificeret som mild (200 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende klinisk stabilitet i 2 måneder før inklusion (inklusive dem, der forbliver indlagt);
- Aktiv luftvejsinfektion (af enhver årsag); eller
- Enhver klinisk tilstand, der forhindrer udførelsen af undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig lungebetændelse
Tilstedeværelse af feber eller mistanke om infektion i nedre luftveje plus et af følgende kriterier: 1) respirationsfrekvens > 30 bevægelser / min; 2) alvorlig åndedrætsbesvær 3) Pulsoximetri (SpO2) ≤93 % i rumluft; og/eller 3) lungeinfiltrater > 50 % ved brystbilleddannelse inden for 24-48 timer efter symptomdebut. |
Spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte (DLCO), respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri (IOS)
6-minutters gangtest (6MWT distance)
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
|
|
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
Spirometri før og efter bronkodilatator, lungevolumener ved kropsplethysmografi, lungediffusionskapacitet af kulilte (DLCO), respirationssystemets modstand ved impulsoscillometri (IOS)
6-minutters gangtest (6MWT distance)
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund/tvunget vitalkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
forhold opnået fra målte værdier under spirometri
|
6 måneder
|
|
Total lungekapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
opnået fra plethysmografi (% af forudsagt)
|
6 måneder
|
|
Lungediffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 6 måneder
|
opnået fra en enkelt åndedrætsmanøvre (% af forudsagt)
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
afstand gået under testen (m)
|
6 måneder
|
|
Kort form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
scorer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer en bedre HRQoL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund/tvunget vitalkapacitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
forhold opnået fra målte værdier under spirometri
|
12 og 24 måneder
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
% af forudsagt
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Restvolumen/samlet lungekapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
forhold opnået fra målte værdier under plethysmografi
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Inspirationskapacitet/samlet lungekapacitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
forhold opnået fra målte værdier under plethysmografi
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
opnået fra kropsplethysmografi
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Lungediffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
opnået fra en enkelt åndedrætsmanøvre (% af forudsagt)
|
12 og 24 måneder
|
|
Modstand ved 20Hz og 5Hz (R5-R20)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
opnået fra Impulsoscillometri
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
opnået fra Impulsoscillometri
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
opnået fra Impulsoscillometri
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
opnået fra Impulsoscillometri
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
afstand gået under testen (m)
|
12 og 24 måneder
|
|
Pulsoximetri (SpO2) i hvile
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
før 6 minutters gangtest
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Pulsoximetri (SpO2) under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
ved slutningen af 6-minutters gangtest
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Luftvejssymptomer tilpasset fra American Thoracic Society Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
beskrivende/kvalitativt spørgeskema
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Kort form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
scorer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer en bedre HRQoL
|
12 og 24 måneder
|
|
Iltoptagelse ved spidsbelastning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (% af forudsagt)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Minutventilation/kuldioxidudledning under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (L/L)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Dyspnø under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (målt med 10-punkts kategorisk Borg-skala)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Inspiratorisk kapacitet under træning
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
fra inkrementel kardiopulmonal træningstest (L og % af forudsagt)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
samlet score spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
samlede score spænder fra 0 til 63; højere score er værre
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Spørgeskema med posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
17-elementer, 5 likert-skalaer hver genstand; højere score, hvilket indikerer flere symptomer
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
NCT06923137Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion
-
NCT07552779RekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)
-
NCT06768697Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07110714RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)
-
NCT05839236Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde
-
NCT06294756AfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom
-
NCT06156176RekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand
-
NCT07450209Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07397130AfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid
Kliniske forsøg med Lungefunktionstest
-
NCT05587907Afsluttet
-
NCT05230563Aktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Lungekræft
-
NCT06514248Afsluttet
-
NCT06924307RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børn
-
NCT07361718Ikke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgi