Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktion, träningsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet efter svår covid-19

30 november 2023 uppdaterad av: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Kort- och långtidsbedömning av lungfunktion, träningsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet hos överlevande av allvarlig covid-19

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en luftvägsinfektion orsakad av ett nyligen uppstått coronavirus (SARS-CoV-2) som kan utvecklas till en allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård och syrgasstöd i cirka 14 % av fallen och 5 % kräver inläggning på intensiv vårdenhet. Den medellång och långsiktiga inverkan på lungfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet hos överlevande av allvarlig covid-19 återstår att fastställa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) är en luftvägsinfektion orsakad av ett nyligen uppstått coronavirus (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2; SARS-CoV-2) som först upptäcktes i Wuhan, Kina, i december 2019. För närvarande nådde denna infektion pandeminivåer som orsakade allvarliga sjukdomar i 14 % av fallen och potentialen att utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS) med behov av invasivt andningsstöd och förlängd sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar (ICU). Den totala dödligheten är 2 % och dödligheten för fall som tas in på intensivvårdsavdelningen varierar från 26 till 50 %. Den medellång och långa inverkan på lungfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för överlevande av svår covid-19 återstår att fastställa.

Syfte: Att utvärdera de tidiga (Besök 1: 2-6 månader efter akut sjukdom) och sena (Besök 2: 9-15 månader och Besök 3: 18-24 månader) effekter av allvarligt akut respiratoriskt syndrom på lungfunktion, träningskapacitet, andningsvägar symtom och HRQoL hos patienter med bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion.

Material och metoder: Prospektiv kohort av försökspersoner med laboratoriebekräftad svår covid-19 (andningsfrekvens > 30 andetag/min; allvarlig andnöd; oxyhemoglobinmättnad i rumsluft ≤93 % eller lungpåverkan > 50 % i bröstbilder). Deltagarna kommer att utföra spirometri före och efter bronkodilator, lungvolymer genom kroppspletysmografi, lungdiffusionskapacitet av kolmonoxid, respiratorisk motstånd genom impulsoscillometri och 6-minuters gångtest (6MWT) efter 2-6 månader (besök 1), 9-15 månader (besök 2) och 18-24 månader (besök 3) av allvarlig covid-19. När avvikelser i dessa lungfunktionstester och/eller 6MWT upptäckts kommer ett kardiopulmonellt träningstest att utföras. Klinisk, laboratorie- och bröstbildsdata under den svåra sjukhusvistelsen med covid-19 kommer att hämtas från medicinska journaler.

Den minsta urvalsstorleken uppskattades till 134 deltagare för att bedöma minst 5 oberoende faktorer för att förutsäga lungfunktion, HRQoL och träningskapacitet vid den tidiga bedömningen. Trots det planerar utredarna att bjuda in alla överlevande från svår covid-19 som tagits in på sjukhus i delstaten Rio Grande do Sul (Brasilien) att delta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som överlevde svår covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare laboratoriebekräftelse av SARS-Cov-2-infektion definierad som ett positivt resultat av omvänt polymeras-transkriptas-kedjereaktionstest i realtid av ett prov taget med nasal och/eller svalgpinne; och
  • Allvarlig lunginflammation definierad av närvaron av feber eller misstänkt nedre luftvägsinfektion, plus ett av följande kriterier: andningsfrekvens > 30 rörelser/min; allvarlig andningsbesvär; SpO2≤93 % i rumsluft; eller lunginfiltrat > 50 % vid bildtagning av bröstet inom 24-48 timmar efter att akuta symtom debuterade; och/eller
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) definieras enligt COVID-19 operations management guide från Världshälsoorganisationen och klassificeras som mild (200 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Brist på klinisk stabilitet i 2 månader före inkludering (inklusive de som är kvar på sjukhus);
  • Aktiv luftvägsinfektion (av vilken orsak som helst); eller
  • Alla kliniska tillstånd som förhindrar utförandet av studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Svår lunginflammation

Förekomst av feber eller misstänkt nedre luftvägsinfektion, plus ett av följande kriterier:

1) andningsfrekvens > 30 rörelser/min; 2) allvarlig andningsbesvär 3) Pulsoximetri (SpO2) ≤93 % i rumsluft; och/eller 3) lunginfiltrat > 50 % vid bildtagning av bröstet inom 24-48 timmar efter symtomdebut.
Diagnostiskt test: Lungfunktionstester
Spirometri före och efter bronkodilatator, lungvolymer genom kroppspletysmografi, lungdiffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO), respiratorisk motstånd genom impulsoscillometri (IOS)
Diagnostiskt test: Träningskapacitet
6 minuters promenadtest (6MWT distans)
Diagnostiskt test: Träningsfysiologi
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Diagnostiskt test: Hälso-relaterad livskvalité
Kortformigt hälsoundersökningsformulär (SF-36)
Diagnostiskt test: Andningssymtom, symtom på ångest och depression samt screening för posttraumatisk stress
  1. Anpassad översättning American Thoracic Society frågeformulär för andningssymtom;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) och Becks depression Inventory (BDI);
  3. Enkät för screening för posttraumatiska stressymptom (PTSD).
Akut andnödssyndrom (ARDS)
  • Debut: akut, dvs inom 1 vecka efter känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom; och
  • Bröstavbildning (t.ex. Röntgen eller CT-skanning): bilaterala opaciteter, inte helt förklarade av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar; och
  • Ursprunget till lungödem: andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; och
  • Grad av hypoxemi: arteriellt syrepartialtryck till fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg med positivt slutexpiratoriskt tryck ≥ 5 cm H2O.
Diagnostiskt test: Lungfunktionstester
Spirometri före och efter bronkodilatator, lungvolymer genom kroppspletysmografi, lungdiffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO), respiratorisk motstånd genom impulsoscillometri (IOS)
Diagnostiskt test: Träningskapacitet
6 minuters promenadtest (6MWT distans)
Diagnostiskt test: Träningsfysiologi
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Diagnostiskt test: Hälso-relaterad livskvalité
Kortformigt hälsoundersökningsformulär (SF-36)
Diagnostiskt test: Andningssymtom, symtom på ångest och depression samt screening för posttraumatisk stress
  1. Anpassad översättning American Thoracic Society frågeformulär för andningssymtom;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) och Becks depression Inventory (BDI);
  3. Enkät för screening för posttraumatiska stressymptom (PTSD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden/tvingad vitalkapacitet
Tidsram: 6 månader
förhållande erhållet från uppmätta värden under spirometri
6 månader
Total lungkapacitet
Tidsram: 6 månader
erhållen från pletysmografi (% av förutspått)
6 månader
Lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 6 månader
erhålls från en manöver med ett andetag (% av förutspått)
6 månader
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 6 månader
sträcka gick under testet (m)
6 månader
Kortformigt 36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: 6 månader
poäng varierar mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar en bättre HRQoL
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden/tvingad vitalkapacitet
Tidsram: 12 och 24 månader
förhållande erhållet från uppmätta värden under spirometri
12 och 24 månader
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
% av förutspått
6, 12 och 24 månader
Restvolym/total lungkapacitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
förhållande erhållet från uppmätta värden under pletysmografi
6, 12 och 24 månader
Inspirationskapacitet/total lungkapacitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
förhållande erhållet från uppmätta värden under pletysmografi
6, 12 och 24 månader
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
erhållen från kroppspletysmografi
6, 12 och 24 månader
Lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 12 och 24 månader
erhålls från en manöver med ett andetag (% av förutspått)
12 och 24 månader
Motstånd vid 20Hz och 5Hz (R5-R20)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
erhållen från Impulsoscillometri
6, 12 och 24 månader
Reaktans vid 5Hz (X5)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
erhållen från Impulsoscillometri
6, 12 och 24 månader
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
erhållen från Impulsoscillometri
6, 12 och 24 månader
Reaktansarea (AХ)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
erhållen från Impulsoscillometri
6, 12 och 24 månader
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 12 och 24 månader
sträcka gick under testet (m)
12 och 24 månader
Pulsoximetri (SpO2) i vila
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
före 6 minuters gångtest
6, 12 och 24 månader
Pulsoximetri (SpO2) under träning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
i slutet av 6 minuters gångtest
6, 12 och 24 månader
Andningssymtom anpassade från American Thoracic Society Questionnaire
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
beskrivande/kvalitativt frågeformulär
6, 12 och 24 månader
Kortformigt 36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: 12 och 24 månader
poäng varierar mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar en bättre HRQoL
12 och 24 månader
Syreupptag vid maximal träning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
från inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (% av förväntat)
6, 12 och 24 månader
Minutventilation/koldioxiduttag under träning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
från inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (L/L)
6, 12 och 24 månader
Dyspné under träning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
från inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (mätt med 10-punkts kategorisk Borg-skala)
6, 12 och 24 månader
Inspirationsförmåga under träning
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
från inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (L och % av förväntat)
6, 12 och 24 månader
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
totalpoäng varierar från 0 till 63; högre poäng indikerar högre ångest
6, 12 och 24 månader
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
totalpoäng varierar från 0 till 63; högre poäng är sämre
6, 12 och 24 månader
Frågeformulär om posttraumatisk stresssymptom
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
17-objekt, 5 likert-skala varje objekt; högre poäng indikerar fler symtom
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-0169

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar