Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet etter alvorlig covid-19

30. november 2023 oppdatert av: Danilo C Berton, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Kort- og langtidsvurdering av lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet hos overlevende etter alvorlig covid-19

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en luftveisinfeksjon forårsaket av et nylig oppstått koronavirus (SARS-CoV-2) som kan utvikle seg til alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse og oksygenstøtte i rundt 14 % av tilfellene og 5 % krever innleggelse i intensive tilfeller omsorgsenhet. Den mellomlange og langsiktige innvirkningen på lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet for overlevende av alvorlig covid-19 gjenstår å fastslå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en luftveisinfeksjon forårsaket av et nylig oppstått koronavirus (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2; SARS-CoV-2) som først ble gjenkjent i Wuhan, Kina, i desember 2019. For tiden nådde denne infeksjonen pandemiske nivåer som forårsaker alvorlige sykdommer i 14 % av tilfellene og potensialet for å utvikle seg til akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) med behov for invasiv ventilasjonsstøtte og forlenget sykehusinnleggelse på intensivavdelinger (ICU). Den totale dødeligheten er 2 % og dødeligheten for tilfeller innlagt på intensivavdelingen varierer fra 26 til 50 %. Påvirkningen på mellomlang og lang sikt hos overlevende av alvorlig COVID-19 på lungefunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) gjenstår å fastslå.

Mål: Å evaluere de tidlige (Besøk 1: 2-6 måneder etter akutt sykdom) og sene (Besøk 2: 9-15 måneder og Besøk 3: 18-24 måneder) effekter av alvorlig akutt respiratorisk syndrom på lungefunksjon, treningskapasitet, respiratorisk symptomer og HRQoL hos pasienter med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon.

Materiale og metoder: Prospektiv kohort av forsøkspersoner med laboratoriebekreftet alvorlig COVID-19 (respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; oksyhemoglobinmetning i romluft ≤93 % eller lungepåvirkning > 50 % i brystbilder). Deltakerne skal utføre spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid, respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri og 6-minutters gangtest (6MWT) etter 2-6 måneder (besøk 1), 9-15 måneder (besøk 2) og 18-24 måneder (besøk 3) med alvorlig covid-19. Når det ble oppdaget abnormiteter i disse lungefunksjonstestene og/eller 6MWT, vil en kardiopulmonal treningstest bli utført. Kliniske, laboratorie- og brystbildedata under den alvorlige COVID-19-sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra medisinske journaler.

Minimum prøvestørrelse ble estimert til 134 deltakere for å vurdere minst 5 uavhengige faktorer for å forutsi lungefunksjon, HRQoL og treningskapasitet ved den tidlige vurderingen. Til tross for dette planlegger etterforskerne å invitere alle overlevende etter alvorlig COVID-19 innlagt på sykehus i delstaten Rio Grande do Sul (Brasil) til å delta.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99052-900
        • Universidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Universidade Federal do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Univesidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som overlevde alvorlig COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere laboratoriebekreftelse av SARS-Cov-2-infeksjon definert som et positivt resultat av revers polymerase-transkriptase-kjedereaksjonstest i sanntid av en prøve tatt med nese- og/eller svelgpinne; og
  • Alvorlig lungebetennelse definert ved tilstedeværelse av feber eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon, pluss ett av følgende kriterier: respirasjonsfrekvens > 30 bevegelser/min; alvorlig pustebesvær; SpO2≤93 % i romluft; eller lungeinfiltrater > 50 % ved brystavbildning innen 24-48 timer etter at akutte symptomer begynte; og/eller
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) definert i henhold til COVID-19 operasjonsveiledning fra Verdens helseorganisasjon og klassifisert som mild (200 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på klinisk stabilitet i 2 måneder før inkludering (inkludert de som forblir innlagt);
  • Aktiv luftveisinfeksjon (uansett årsak); eller
  • Enhver klinisk tilstand som hindrer gjennomføringen av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alvorlig lungebetennelse

Tilstedeværelse av feber eller mistenkt nedre luftveisinfeksjon, pluss ett av følgende kriterier:

1) respirasjonsfrekvens > 30 bevegelser / min; 2) alvorlig pustebesvær 3) Pulsoksymetri (SpO2) ≤93 % i romluft; og/eller 3) lungeinfiltrater > 50 % ved brystavbildning innen 24-48 timer etter symptomdebut.
Diagnostisk test: Lungefunksjonstester
Spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Treningskapasitet
6-minutters gangtest (6MWT avstand)
Diagnostisk test: Treningsfysiologi
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Diagnostisk test: Helserelatert livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftveissymptomer, symptomer på angst og depresjon, og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversettelse American Thoracic Society spørreskjema for luftveissymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck's depression Inventory (BDI);
  3. Spørreskjema for screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Debut: akutt, dvs. innen 1 uke etter kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer; og
  • Brystbilder (f.eks. Røntgen eller CT-skanning): bilaterale uklarheter, ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter; og
  • Opprinnelsen til lungeødem: respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning; og
  • Grad av hypoksemi: arterielt oksygenpartialtrykk til fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mm Hg med positivt endeekspiratorisk trykk ≥ 5 cm H2O.
Diagnostisk test: Lungefunksjonstester
Spirometri før og etter bronkodilatator, lungevolumer ved kroppspletysmografi, lungediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), respirasjonssystemets motstand ved impulsoscillometri (IOS)
Diagnostisk test: Treningskapasitet
6-minutters gangtest (6MWT avstand)
Diagnostisk test: Treningsfysiologi
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Diagnostisk test: Helserelatert livskvalitet
Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Diagnostisk test: Luftveissymptomer, symptomer på angst og depresjon, og posttraumatisk stressscreening
  1. Tilpasset oversettelse American Thoracic Society spørreskjema for luftveissymptomer;
  2. Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck's depression Inventory (BDI);
  3. Spørreskjema for screening for posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund/tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 6 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under spirometri
6 måneder
Total lungekapasitet
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra pletysmografi (% av anslått)
6 måneder
Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra manøver med én pust (% av spådd)
6 måneder
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 6 måneder
gått avstand under testen (m)
6 måneder
Kortform 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
score varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund/tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under spirometri
12 og 24 måneder
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
% av spådd
6, 12 og 24 måneder
Restvolum/total lungekapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under pletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Inspirasjonskapasitet/total lungekapasitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
forhold oppnådd fra målte verdier under pletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra kroppspletysmografi
6, 12 og 24 måneder
Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 12 og 24 måneder
hentet fra manøver med én pust (% av spådd)
12 og 24 måneder
Motstand ved 20Hz og 5Hz (R5-R20)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
hentet fra Impulsoscillometri
6, 12 og 24 måneder
6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: 12 og 24 måneder
gått avstand under testen (m)
12 og 24 måneder
Pulsoksymetri (SpO2) i hvile
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
før 6-minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Pulsoksymetri (SpO2) under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
på slutten av 6-minutters gangtest
6, 12 og 24 måneder
Luftveissymptomer tilpasset fra American Thoracic Society Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
beskrivende/kvalitativt spørreskjema
6, 12 og 24 måneder
Kortform 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
score varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL
12 og 24 måneder
Oksygenopptak ved topp trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (% av anslått)
6, 12 og 24 måneder
Minuttventilasjon/karbondioksiduttak under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (L/L)
6, 12 og 24 måneder
Dyspné under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (målt med 10-punkts kategorisk Borg-skala)
6, 12 og 24 måneder
Inspirasjonskapasitet under trening
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
fra inkrementell kardiopulmonal treningstest (L og % av antatt)
6, 12 og 24 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
total poengsum varierer fra 0 til 63; høyere poengsum indikerer høyere angst
6, 12 og 24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
total poengsum varierer fra 0 til 63; høyere poengsum er dårligere
6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
17-element, 5 likert-skala hvert element; høyere poengsum indikerer flere symptomer
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Hospital Moinhos de Vento
Universidade de Passo Fundo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Danilo C Berton, Dr, Universidade Federal do Rio Grande do Sul/Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger